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COHIVE: コロナウイルス (COVID-19) リソースが限られた環境での HIV 評価の結果

2022年3月16日更新者：Kirby Institute

HIV と共に生きる人々の COVID-19: リソースが限られた環境での危険因子と結果の評価。 ADVANCE、D²EFT、DolPHIN2、および NAMSAL のプールされたサブスタディ

COHIVE は、4 つの抗レトロウイルス療法研究研究 (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 および NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229) にネストされた観察コホートです。 COHIVE には、症状のある COVID-19 症例の可能性がある、または COVID-19 症例が確認された参加者、および COVID-19 の病歴に関係なく、SARS-CoV-2 の血清学的検査を受けることに同意する参加者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COHIVE は、一次および二次抗レトロウイルス療法の 4 つの親非盲検無作為化臨床試験 (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 および NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229) 内にネストされた観察コホート研究です。 COHIVE の目的は、さまざまな臨床環境で HIV とともに生きる人々における COVID-19 の発生と結果を研究することです。まとめると、これらの極めて重要な試験は確立された集団を提供し、HIV とともに生きる人々に関連するこれらの世界的な公衆衛生上の緊急事態の全範囲を把握するために、さまざまな HIV 治療、HIV 集団、および地理的地域を網羅しています。

サンプルには、COVID-19 の症状があるか確認された可能性のある参加者、および SARS-CoV-2 血清有病率コホートへの登録に同意する参加者が含まれます (SARS-CoV-2 感染に関係なく)。これら 4 つの研究には、約 2,500 人の参加者が登録されています。

COHIVE サブスタディへの登録は任意であり、ADVANCE、D²EFT、DolPHIN2、および NAMSAL スタディの参加者は任意です。人口統計学、無作為化されたARTのアーム、病歴およびHIV病歴、免疫学的およびウイルス学的結果、必要な時点での有害事象を含むCOHIVEサブスタディに関連するパラメータは、親研究の一部として収集されます。ベースラインで実施されるサブスタディ固有の評価には、SARS-CoV-2 RT-PCR および血清学のためのオプションのサンプル収集が含まれます。 COVID-19 の可能性のある症状または確認された症例については、患者の管理、診断テストの結果、および結果が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

596

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- Ciudad De Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
    - Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
インド
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
    - CART CRS, VHS Hospital
ウガンダ
- - Kampala、ウガンダ
    - Infectious Diseases Institute
カメルーン
- - Yaoundé、カメルーン
    - Cité Verte Hospital
  - Yaoundé、カメルーン
    - Central Hospital of Yaounde
  - Yaoundé、カメルーン
    - Hôpital Militaire de Région N°1
ジンバブエ
- - Harare、ジンバブエ、263
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre
タイ
- - Bangkok、タイ、10330
    - HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
ナイジェリア
- - Abuja、ナイジェリア、9396
    - Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
    - Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア
    - Univerity of Malaya Medical Centre
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7925
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Johannesburg、南アフリカ、2013
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg、南アフリカ、2041
    - Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
  - Parktown、南アフリカ、2193
    - Ezintsha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サブスタディは、ADVANCE、D²EFT、DolPHIN2、および NAMSAL スタディに参加しているすべてのサイトに提案されます。このサブスタディでは、i) SARS-CoV-2 の感染が確認された、または疑われる患者、および ii) 4 つの親研究の参加者のうち、流行の制御に続く予定された親研究プロトコルの訪問中に血清陽性コホートへの登録を受け入れる適格な患者を登録します。国。

説明

包含基準:

18歳以上。
i) COVID-19 の地域の検査基準を満たすか、治験責任医師の意見では COVID-19 と一致し、別の説明がない、または他の場所で検査を受けて COVID-19 が陽性であると判明した症状を呈する;または ii) COVID-19 の病歴に関係なく、SARS-CoV2 の血清検査に同意する。
-親研究の1つのインフォームドコンセントに署名している.
COHIVE サブスタディにインフォームドコンセントを与えます。

除外基準:

COHIVEサブスタディへの参加を拒否します。
参加者が参加した場合に参加者を危険にさらす状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HIV 陽性者における症候性 COVID-19 の臨床的特徴 (PLWH) 時間枠：ベースラインで	PLWH における症候性 COVID-19 の臨床的特徴 (心肺機能およびその他の臨床徴候または症状) を、全体的および HIV および妊娠状態を含む併存疾患要因別に説明すること。	ベースラインで
PLWH における症候性 COVID-19 の臨床転帰時間枠：28日目	PLWH における症候性 COVID-19 の臨床転帰を特徴付けるために、完全に回復した患者、入院が必要な患者、重病 (ICU 入院または同等の疾患) を発症した患者、または死亡した患者の割合を含む患者の転帰を評価します。	28日目
PLWH における症候性 COVID-19 の臨床転帰時間枠：3 か月目	PLWH における症候性 COVID-19 の臨床転帰を特徴付けるために、完全に回復した患者、入院が必要な患者、重病 (ICU 入院または同等の疾患) を発症した患者、または死亡した患者の割合を含む患者の転帰を評価します。	3 か月目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
すべての親研究参加者におけるCOVID-19の血清有病率時間枠：学習完了まで、平均1年	COVID-19 の病歴に関係なく、すべての親研究参加者における COVID-19 の血清有病率を判断すること。	学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

ViiV Healthcare

University of Witwatersrand, South Africa

University of Liverpool

UNITAID

Université Montpellier

捜査官

主任研究者：Alexandra Calmy, MD, PhD、University Hospital, Geneva
主任研究者：Eric Delaporte, MD, PhD、IRD, Inserm, University of Montpellier
主任研究者：Saye Khoo, MD, PhD、University of Liverpool
主任研究者：Emmanuelle Papot, MD、Kirby Institute
スタディチェア：Mark Polizzotto, MD, PhD、Kirby Institute
主任研究者：Francois WD Venter, MD、Wits Reproductive Health and HIV Institute
主任研究者：Joana Woods, MD、Wits Reproductive Health and HIV Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2020-04-COHIVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。