Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COHIVE: Wyniki koronawirusa (COVID-19) w ocenie HIV w warunkach ograniczonych zasobów

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Kirby Institute

COVID-19 u osób żyjących z HIV: ocena czynników ryzyka i wyników w warunkach ograniczonych zasobów. Połączone badanie dodatkowe ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 i NAMSAL

COHIVE to obserwacyjna kohorta zagnieżdżona w czterech badaniach nad terapią przeciwretrowirusową (ADVANCE – NCT03122262; D²EFT – NCT03017872; DolPHIN2 – NCT03249181 i NAMSAL-ANRS12313 – NCT02777229). COHIVE obejmie uczestników, którzy są możliwymi przypadkami COVID-19 z objawami lub potwierdzonymi przypadkami COVID-19, oraz uczestników, którzy wyrażą zgodę na wykonanie testu serologicznego na obecność SARS-CoV-2 niezależnie od historii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

COHIVE to obserwacyjne badanie kohortowe zagnieżdżone w czterech rodzicielskich, otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych pierwszej i drugiej linii terapii przeciwretrowirusowych (ADVANCE – NCT03122262; D²EFT – NCT03017872; DolPHIN2 – NCT03249181 i NAMSAL-ANRS12313 – NCT02777229). Celem COHIVE jest zbadanie występowania i skutków COVID-19 u osób żyjących z HIV w różnych warunkach klinicznych. Podsumowując, te kluczowe badania zapewniają ustaloną populację i obejmują szereg terapii HIV, populacji HIV i regionów geograficznych, aby uchwycić pełne spektrum tych globalnych zagrożeń zdrowia publicznego, które dotyczą osób żyjących z HIV.

Próba obejmie uczestników, u których możliwe są objawy lub potwierdzone przypadki COVID-19, oraz uczestników, którzy wyrażą zgodę na włączenie do kohorty seroprewalencji SARS-CoV-2 (niezależnie od zakażenia SARS-CoV-2). W tych 4 badaniach bierze udział około 2500 uczestników.

Przystąpienie do podbadania COHIVE jest dobrowolne i opcjonalne dla uczestników badań ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 i NAMSAL. Parametry istotne dla podbadania COHIVE, w tym dane demograficzne, ramię randomizowanej ART, historia medyczna i HIV, wyniki immunologiczne i wirusologiczne, zdarzenia niepożądane w wymaganych punktach czasowych zostaną zebrane w ramach badań rodziców. Specyficzne oceny poszczególnych badań cząstkowych przeprowadzane na początku badania obejmują opcjonalne pobieranie próbek do SARS-CoV-2 RT-PCR i serologii; w przypadku ewentualnych objawowych lub potwierdzonych przypadków COVID-19 zbierane będą dane dotyczące postępowania z pacjentami, wyniki badań diagnostycznych i wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2041
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Ezintsha
  • Argentyna
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • CART CRS, VHS Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Central Hospital of Yaounde
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Militaire de Région N°1
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 9396
        • Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie podrzędne zostanie zaproponowane wszystkim ośrodkom biorącym udział w badaniach ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 i NAMSAL. To podbadanie obejmie kwalifikujących się pacjentów z i) potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-CoV-2 oraz ii) wszystkimi uczestnikami 4 badań nadrzędnych, którzy zgodzą się na włączenie do kohorty seroprewalencji podczas zaplanowanej wizyty w protokole badania nadrzędnego po opanowaniu epidemii w kraj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • albo: i) Spełniają lokalne kryteria testowe na obecność COVID-19 lub mają objawy, które zdaniem badacza są zgodne z COVID-19 i nie mają alternatywnego wyjaśnienia, lub zostały przetestowane w innym miejscu i uzyskały pozytywny wynik na obecność COVID-19; LUB ii) Zgodzić się na testy serologiczne w kierunku SARS-CoV2, niezależnie od historii COVID-19.
  • Podpisali świadomą zgodę na jedno z badań nadrzędnych.
  • Wyraź świadomą zgodę na podbadanie COHIVE.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu podrzędnym COHIVE.
  • Każdy warunek, który naraziłby uczestnika na ryzyko, gdyby wziął udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy kliniczne objawowego COVID-19 u osób żyjących z HIV (PLWH)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Scharakteryzować cechy kliniczne objawowego COVID-19 w PLWH (sercowo-oddechowe i inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe), opisane ogólnie oraz z uwzględnieniem HIV i współistniejących czynników chorobowych, w tym stanu ciąży.
Na linii bazowej
Wyniki kliniczne objawowego COVID-19 w PLWH
Ramy czasowe: W dniu 28
Aby scharakteryzować wyniki kliniczne objawowego COVID-19 w PLWH, oceniając wyniki pacjentów, w tym odsetek pacjentów, którzy w pełni wyzdrowiali, wymagali hospitalizacji, rozwinęli ciężką chorobę (przyjęcie na OIOM lub równoważne) lub zmarli.
W dniu 28
Wyniki kliniczne objawowego COVID-19 w PLWH
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Aby scharakteryzować wyniki kliniczne objawowego COVID-19 w PLWH, oceniając wyniki pacjentów, w tym odsetek pacjentów, którzy w pełni wyzdrowiali, wymagali hospitalizacji, rozwinęli ciężką chorobę (przyjęcie na OIOM lub równoważne) lub zmarli.
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja COVID-19 u wszystkich uczestników badania rodziców
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Określenie seroprewalencji COVID-19 u wszystkich rodziców uczestniczących w badaniu, niezależnie od historii COVID-19.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

ViiV Healthcare
University of Witwatersrand, South Africa
University of Liverpool
UNITAID
Université Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
  • Główny śledczy: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
  • Główny śledczy: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
  • Krzesło do nauki: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
  • Główny śledczy: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Główny śledczy: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04-COHIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj