Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COHIVE: Výsledky koronaviru (COVID-19) při hodnocení HIV v nastavení s omezenými zdroji

16. března 2022 aktualizováno: Kirby Institute

COVID-19 u lidí žijících s HIV: Hodnocení rizikových faktorů a výsledků v prostředí s omezenými zdroji. Sdružená dílčí studie ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 a NAMSAL

COHIVE je observační kohorta vnořená do čtyř výzkumných studií antiretrovirové terapie (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 a NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). COHIVE bude zahrnovat účastníky, kteří jsou možnými případy COVID-19 se symptomy nebo potvrzenými případy COVID-19, a účastníky, kteří souhlasí se sérologickým testováním na SARS-CoV-2 bez ohledu na anamnézu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

COHIVE je observační kohortová studie vnořená do čtyř rodičovských otevřených randomizovaných klinických studií antiretrovirových terapií první a druhé linie (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 a NAMSAL-ANRSCT12097 - N72097). Cílem COHIVE je studovat výskyt a důsledky COVID-19 u lidí žijících s HIV v různých klinických prostředích. Dohromady tyto klíčové studie poskytují zavedenou populaci a zahrnují řadu terapií HIV, populace HIV a geografické oblasti, aby zachytily celé spektrum těchto globálních mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví, které se týkají lidí žijících s HIV.

Vzorek bude zahrnovat účastníky, kteří jsou možnými symptomatickými nebo potvrzenými případy COVID-19, a účastníky, kteří souhlasí se zařazením do kohorty séroprevalence SARS-CoV-2 (bez ohledu na infekci SARS-CoV-2). Do těchto 4 studií je zapsáno přibližně 2 500 účastníků.

Zápis do substudie COHIVE je dobrovolný a nepovinný pro účastníky studií ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 a NAMSAL. Parametry relevantní pro podstudii COHIVE včetně demografie, ramene randomizované ART, lékařské a HIV anamnézy, imunologických a virologických výsledků, nežádoucích příhod v požadovaných časových bodech budou shromažďovány jako součást rodičovských studií. Specifická hodnocení dílčí studie prováděná na začátku zahrnují volitelný odběr vzorků pro SARS-CoV-2 RT-PCR a sérologii; pro možné symptomatické nebo potvrzené případy COVID-19 budou shromažďovány informace o léčbě pacientů, výsledky diagnostických testů a výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

596

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • CART CRS, VHS Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2041
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Central Hospital of Yaounde
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Militaire de Région N°1
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie, 9396
        • Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podstudie bude navržena všem pracovištím účastnícím se studií ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 a NAMSAL. Do této podstudie budou zařazeni způsobilí pacienti s i) potvrzenou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2 a ii) všemi účastníky ze 4 rodičovských studií, kteří souhlasí se zařazením do kohorty séroprevalence během plánované návštěvy protokolu rodičovské studie po kontrole epidemie v země.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Buď: i) splňovat místní testovací kritéria pro COVID-19 nebo mít příznaky, které jsou podle názoru zkoušejícího v souladu s COVID-19 a nemají alternativní vysvětlení, nebo byly testovány jinde a shledány pozitivními na COVID-19; NEBO ii) Souhlasit se sérologickým testováním na SARS-CoV2, bez ohledu na historii COVID-19.
  • Podepsali informovaný souhlas jednoho z rodičovských studií.
  • Poskytněte informovaný souhlas s dílčí studií COHIVE.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit dílčí studie COHIVE.
  • Jakýkoli stav, který by účastníka vystavil riziku, pokud by se zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky symptomatického COVID-19 u lidí žijících s HIV (PLWH)
Časové okno: Na základní linii
Charakterizovat klinické rysy symptomatického COVID-19 u PLWH (kardiorespirační a další klinické příznaky nebo symptomy), popsané celkově a podle faktorů HIV a komorbidních onemocnění včetně stavu těhotenství.
Na základní linii
Klinické výsledky symptomatického COVID-19 u PLWH
Časové okno: V den 28
Charakterizovat klinické výsledky symptomatického COVID-19 u PLWH, posoudit výsledky pacientů včetně procenta pacientů, kteří se plně uzdravili, vyžadovali hospitalizaci, rozvinuli se u nich závažné onemocnění (přijetí na JIP nebo ekvivalent) nebo zemřeli.
V den 28
Klinické výsledky symptomatického COVID-19 u PLWH
Časové okno: V měsíci 3
Charakterizovat klinické výsledky symptomatického COVID-19 u PLWH, posoudit výsledky pacientů včetně procenta pacientů, kteří se plně uzdravili, vyžadovali hospitalizaci, rozvinuli se u nich závažné onemocnění (přijetí na JIP nebo ekvivalent) nebo zemřeli.
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence COVID-19 u všech účastníků rodičovské studie
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Stanovit séroprevalenci COVID-19 u všech účastníků rodičovské studie bez ohledu na historii COVID-19.
Dokončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

ViiV Healthcare
University of Witwatersrand, South Africa
University of Liverpool
UNITAID
Université Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
  • Studijní židle: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-COHIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit