COHIVE: Koronaviruksen (COVID-19) tulokset HIV-arvioinnissa resursseja rajoitetusti
COVID-19 HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä: riskitekijöiden ja tulosten arviointi resurssirajoitetuissa olosuhteissa. ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 ja NAMSAL yhdistetty alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COHIVE on havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältyy neljään avoimeen, satunnaistettuun kliiniseen ensimmäisen ja toisen linjan antiretroviraalisten hoitojen kliiniseen tutkimukseen (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 ja NCT03249181 ja NAMSAL-ANRS1CT7 -2037). COHIVEn tavoitteena on tutkia COVID-19:n esiintymistä ja seurauksia HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä erilaisissa kliinisissä ympäristöissä. Yhdessä nämä keskeiset kokeet tarjoavat vakiintuneen väestön ja kattavat joukon HIV-hoitoja, HIV-populaatioita ja maantieteellisiä alueita, jotta saadaan vangittua koko kirjo näistä maailmanlaajuisista kansanterveyshätätilanteista, jotka koskevat HIV-tartuntoja.
Otos sisältää osallistujia, jotka ovat mahdollisia oireellisia tai vahvistettuja COVID-19-tapauksia, ja osallistujia, jotka suostuvat ilmoittautumaan SARS-CoV-2-seroprevalenssikohorttiin (SARS-CoV-2-infektiosta riippumatta). Näihin neljään tutkimukseen on ilmoittautunut noin 2 500 osallistujaa.
Ilmoittautuminen COHIVE-alatutkimukseen on vapaaehtoista ja valinnaista ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- ja NAMSAL-tutkimuksiin osallistuville. COHIVE-alatutkimuksen kannalta merkitykselliset parametrit, mukaan lukien demografiset tiedot, satunnaistetun ART:n haara, lääketieteellinen ja HIV-historia, immunologiset ja virologiset tulokset sekä haittatapahtumat vaadituina ajankohtina, kerätään osana emotutkimuksia. Alkuvaiheessa suoritettuja osatutkimuskohtaisia arviointeja ovat valinnainen näytteenotto SARS-CoV-2 RT-PCR:ää ja serologiaa varten; Mahdollisista oireellisista tai vahvistetuista COVID-19-tapauksista kerätään potilaiden hoitotiedot, diagnostisten testien tulokset ja tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2041
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
- CART CRS, VHS Hospital
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Cité Verte Hospital
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital of Yaounde
-
Yaoundé, Kamerun
- Hôpital Militaire de Région N°1
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Univerity of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria, 9396
- Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Joko: i) täytä paikalliset COVID-19-testauskriteerit tai sinulla on oireita, jotka tutkijan mielestä ovat COVID-19:n mukaisia ja joilla ei ole vaihtoehtoista selitystä, tai olet testannut muualla ja todettu positiiviseksi COVID-19:n suhteen; TAI ii) Hyväksy serologiset SARS-CoV2-testit riippumatta COVID-19:n historiasta.
- Allekirjoittanut yhden emotutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Anna tietoinen suostumus COHIVE-alatutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta COHIVE-alatutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka saattaisi osallistujan vaaraan, jos hän osallistuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen COVID-19:n kliiniset piirteet ihmisillä, joilla on HIV (PLWH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Luonnehditaan oireisen COVID-19:n kliinisiä piirteitä PLWH:ssa (sydän-hengitys- ja muut kliiniset merkit tai oireet), jotka kuvataan yleisesti ja HIV:n ja samanaikaisten sairauksien tekijöiden mukaan, mukaan lukien raskaustila.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Oireisen COVID-19:n kliiniset tulokset PLWH:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Oireisen COVID-19:n kliinisten tulosten karakterisoimiseksi PLWH-potilailla arvioimalla potilaiden tuloksia, mukaan lukien täysin toipuneiden, sairaalahoitoa vaatineiden, vakavan sairauden (intensiteettihoitoon pääsy tai vastaava) tai kuolleiden potilaiden prosenttiosuus.
|
Päivänä 28
|
|
Oireisen COVID-19:n kliiniset tulokset PLWH:ssa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
|
Oireisen COVID-19:n kliinisten tulosten karakterisoimiseksi PLWH-potilailla arvioimalla potilaiden tuloksia, mukaan lukien täysin toipuneiden, sairaalahoitoa vaatineiden, vakavan sairauden (intensiteettihoitoon pääsy tai vastaava) tai kuolleiden potilaiden prosenttiosuus.
|
Kuukaudessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n seroprevalenssi kaikilla vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Määrittää COVID-19:n seroprevalenssi kaikilla vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla riippumatta COVID-19-historiasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Päätutkija: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
- Päätutkija: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
- Päätutkija: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
- Päätutkija: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Päätutkija: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04-COHIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .