Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COHIVE: Coronavirus (COVID-19) resultaten bij hiv-evaluatie in instellingen met beperkte middelen

16 maart 2022 bijgewerkt door: Kirby Institute

COVID-19 bij mensen met hiv: evaluatie van risicofactoren en resultaten in omgevingen met beperkte middelen. Een gepoolde substudie van ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 en NAMSAL

COHIVE is een observationeel cohort dat is genest in vier onderzoeken naar antiretrovirale therapie (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 en NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). COHIVE omvat deelnemers die mogelijk COVID-19-gevallen met symptomen of bevestigde COVID-19-gevallen zijn, en deelnemers die ermee instemmen een serologische test voor SARS-CoV-2 te ondergaan, ongeacht de COVID-19-geschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

COHIVE is een observationele cohortstudie binnen vier open-label gerandomiseerde klinische onderzoeken met eerste- en tweedelijns antiretrovirale therapieën (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 en NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). Het doel van COHIVE is het bestuderen van het voorkomen en de gevolgen van COVID-19 bij mensen met hiv in verschillende klinische omgevingen. Alles bij elkaar genomen bieden deze cruciale onderzoeken een gevestigde populatie en omvatten ze een reeks hiv-therapieën, hiv-populaties en geografische regio's om het volledige spectrum van deze wereldwijde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid vast te leggen met betrekking tot mensen die leven met hiv.

De steekproef omvat deelnemers die mogelijk symptomatische of bevestigde COVID-19-gevallen zijn, en deelnemers die ermee instemmen zich in te schrijven voor het SARS-CoV-2-seroprevalentiecohort (ongeacht SARS-CoV-2-infectie). Ongeveer 2.500 deelnemers zijn ingeschreven in deze 4 onderzoeken.

Inschrijving in het COHIVE-subonderzoek is vrijwillig en optioneel voor deelnemers aan ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- en NAMSAL-onderzoeken. Parameters die relevant zijn voor de COHIVE-substudie, waaronder demografische gegevens, arm van gerandomiseerde ART, medische en HIV-geschiedenis, immunologische en virologische resultaten, bijwerkingen op de vereiste tijdstippen zullen worden verzameld als onderdeel van ouderstudies. Substudiespecifieke beoordelingen uitgevoerd bij baseline omvatten optionele monsterverzameling voor SARS-CoV-2 RT-PCR en serologie; voor de mogelijke symptomatische of bevestigde COVID-19-gevallen worden het beheer van de patiënten, diagnostische testresultaten en uitkomsten verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

596

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- Ciudad De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
    - Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
    - Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
Indië
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
    - CART CRS, VHS Hospital
Kameroen
- - Yaoundé, Kameroen
    - Cité Verte Hospital
  - Yaoundé, Kameroen
    - Central Hospital of Yaounde
  - Yaoundé, Kameroen
    - Hôpital Militaire de Région N°1
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Univerity of Malaya Medical Centre
Niger
- - Abuja, Niger, 9396
    - Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
Oeganda
- - Kampala, Oeganda
    - Infectious Diseases Institute
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 263
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2041
    - Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
  - Parktown, Zuid-Afrika, 2193
    - Ezintsha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De substudie zal worden voorgesteld aan alle sites die deelnemen aan ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- en NAMSAL-onderzoeken. Deze substudie zal in aanmerking komende patiënten inschrijven met i) bevestigde of vermoede infectie met SARS-CoV-2 en ii) alle deelnemers aan de 4 ouderstudies die accepteren om zich in te schrijven in het seroprevalentiecohort tijdens een gepland ouderonderzoeksprotocolbezoek na controle van de epidemie in land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud.
Ofwel: i) Voldoen aan de lokale testcriteria voor COVID-19, of symptomen vertonen die naar de mening van de onderzoeker overeenkomen met COVID-19 en geen alternatieve verklaring hebben, of elders getest zijn en positief bevonden zijn voor COVID-19; OF ii) Akkoord gaan met serologische tests voor SARS-CoV2, ongeacht de voorgeschiedenis van COVID-19.
De geïnformeerde toestemming van een van de ouderstudies hebben ondertekend.
Geïnformeerde toestemming geven voor het COHIVE-deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Weigeren deel te nemen aan het COHIVE-deelonderzoek.
Elke omstandigheid die de deelnemer in gevaar zou brengen als hij zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische kenmerken van symptomatische COVID-19 bij mensen met hiv (PLWH) Tijdsspanne: Bij basislijn	Karakteriseren van de klinische kenmerken van symptomatische COVID-19 bij PLWH (cardio-respiratoire en andere klinische tekenen of symptomen), algemeen beschreven en door HIV en comorbide ziektefactoren, waaronder zwangerschapsstatus.	Bij basislijn
Klinische uitkomsten van symptomatische COVID-19 bij PLWH Tijdsspanne: Op dag 28	Om de klinische uitkomsten van symptomatische COVID-19 bij PLWH te karakteriseren, waarbij de uitkomsten van patiënten worden beoordeeld, inclusief het percentage patiënten dat volledig hersteld is, ziekenhuisopname nodig heeft, een ernstige ziekte heeft ontwikkeld (IC-opname of gelijkwaardig) of is overleden.	Op dag 28
Klinische uitkomsten van symptomatische COVID-19 bij PLWH Tijdsspanne: Op maand 3	Om de klinische uitkomsten van symptomatische COVID-19 bij PLWH te karakteriseren, waarbij de uitkomsten van patiënten worden beoordeeld, inclusief het percentage patiënten dat volledig hersteld is, ziekenhuisopname nodig heeft, een ernstige ziekte heeft ontwikkeld (IC-opname of gelijkwaardig) of is overleden.	Op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Seroprevalentie van COVID-19 bij alle deelnemers aan de ouderstudie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar	Om de seroprevalentie van COVID-19 te bepalen bij alle deelnemers aan de ouderstudie, ongeacht hun voorgeschiedenis van COVID-19.	Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

ViiV Healthcare

University of Witwatersrand, South Africa

University of Liverpool

UNITAID

Université Montpellier

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Hoofdonderzoeker: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
Hoofdonderzoeker: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
Studie stoel: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
Hoofdonderzoeker: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Hoofdonderzoeker: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020-04-COHIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .