Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COHIVE: Coronavirus (COVID-19) resultater i HIV-evaluering i ressourcebegrænsede indstillinger

16. marts 2022 opdateret af: Kirby Institute

COVID-19 hos mennesker, der lever med hiv: evaluering af risikofaktorer og resultater i ressourcebegrænsede indstillinger. Et samlet understudie af ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 og NAMSAL

COHIVE er en observationskohorte indlejret i fire antiretroviral terapi forskningsundersøgelser (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 og NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). COHIVE vil inkludere deltagere, der er mulige COVID-19-tilfælde med symptomer eller bekræftede COVID-19-tilfælde, og deltagere, der accepterer at få en serologisk test for SARS-CoV-2 uanset COVID-19-historien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COHIVE er et observationelt kohortestudie indlejret i fire randomiserede, randomiserede forældreforsøg med første- og andenlinjes antiretrovirale terapier (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NAMSAAL-ANRS). COHIVEs mål er at studere forekomsten og resultaterne af COVID-19 hos mennesker, der lever med HIV på tværs af en række kliniske miljøer. Tilsammen giver disse pivotale forsøg en etableret befolkning og omfatter en række hiv-terapier, hiv-populationer og geografiske regioner for at fange hele spektret af disse globale folkesundhedsnødsituationer, som det vedrører mennesker, der lever med hiv.

Prøven vil omfatte deltagere, som er mulige symptomatiske eller bekræftede COVID-19-tilfælde, og deltagere, der accepterer at tilmelde sig SARS-CoV-2 seroprevalens-kohorten (uanset SARS-CoV-2-infektion). Cirka 2.500 deltagere er tilmeldt disse 4 studier.

Tilmelding til COHIVE delstudie er frivillig og valgfri for deltagere i ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 og NAMSAL studier. Parametre, der er relevante for COHIVE-underundersøgelsen, herunder demografi, arm af randomiseret ART, medicinsk og HIV-historie, immunologiske og virologiske resultater, bivirkninger på krævede tidspunkter vil blive indsamlet som en del af forældreundersøgelser. Delstudiespecifikke vurderinger udført ved baseline inkluderer valgfri prøveindsamling til SARS-CoV-2 RT-PCR og serologi; for de mulige symptomatiske eller bekræftede COVID-19-tilfælde vil håndteringen af ​​patienterne, diagnostiske testresultater og resultater blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

596

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Cameroun
        • Central Hospital of Yaounde
      • Yaoundé, Cameroun
        • Hôpital Militaire de Région N°1
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • CART CRS, VHS Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 9396
        • Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2041
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Delstudiet vil blive foreslået til alle de steder, der deltager i ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 og NAMSAL undersøgelser. Dette delstudie vil inkludere kvalificerede patienter med i) bekræftet eller mistænkt infektion med SARS-CoV-2 og ii) alle deltagere i de 4 forældreundersøgelser, som accepterer at tilmelde sig seroprevalens-kohorten under et planlagt besøgsprotokol for forældreundersøgelsen efter kontrol af epidemien i Land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Enten: i) Opfylde lokale testkriterier for COVID-19, eller have symptomer, der efter investigatorens mening er i overensstemmelse med COVID-19 og ikke har en alternativ forklaring, eller har testet andre steder og fundet positive for COVID-19; ELLER ii) Accepter serologisk testning for SARS-CoV2, uanset historien om COVID-19.
  • Har underskrevet det informerede samtykke fra en af ​​forældreundersøgelsen.
  • Giv informeret samtykke til COHIVE-delundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage i COHIVE-delundersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der ville sætte deltageren i fare, hvis de deltog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske træk ved symptomatisk COVID-19 hos mennesker, der lever med HIV (PLWH)
Tidsramme: Ved baseline
At karakterisere de kliniske træk ved symptomatisk COVID-19 i PLWH (kardio-respiratoriske og andre kliniske tegn eller symptomer), beskrevet overordnet og ved HIV og komorbide sygdomsfaktorer, herunder graviditetsstatus.
Ved baseline
Kliniske resultater af symptomatisk COVID-19 i PLWH
Tidsramme: På dag 28
At karakterisere de kliniske resultater af symptomatisk COVID-19 i PLWH, vurdere resultaterne af patienter, herunder procentdelen af ​​patienter, der er fuldt restituerede, krævede hospitalsindlæggelse, udviklede alvorlig sygdom (ICU-indlæggelse eller tilsvarende) eller døde.
På dag 28
Kliniske resultater af symptomatisk COVID-19 i PLWH
Tidsramme: Ved 3. måned
At karakterisere de kliniske resultater af symptomatisk COVID-19 i PLWH, vurdere resultaterne af patienter, herunder procentdelen af ​​patienter, der er fuldt restituerede, krævede hospitalsindlæggelse, udviklede alvorlig sygdom (ICU-indlæggelse eller tilsvarende) eller døde.
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens af COVID-19 hos alle deltagere i forældreundersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
For at bestemme seroprevalens af COVID-19 hos alle forældreundersøgelsesdeltagere uanset COVID-19 historie.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare
University of Witwatersrand, South Africa
University of Liverpool
UNITAID
Université Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
  • Ledende efterforsker: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
  • Studiestol: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
  • Ledende efterforsker: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Ledende efterforsker: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04-COHIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner