Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COHIVE: Resultat av Coronavirus (COVID-19) i HIV-utvärdering i Resource Limited Settings

16 mars 2022 uppdaterad av: Kirby Institute

COVID-19 hos människor som lever med hiv: utvärdering av riskfaktorer och resultat i resursbegränsade inställningar. En poolad delstudie av ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 och NAMSAL

COHIVE är en observationskohort inkapslad i fyra forskningsstudier med antiretroviral terapi (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 och NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). COHIVE kommer att inkludera deltagare som är möjliga covid-19-fall med symtom eller bekräftade covid-19-fall, och deltagare som går med på att genomgå ett serologiskt test för SARS-CoV-2 oavsett covid-19-historia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COHIVE är en observationskohortstudie inkapslad i fyra öppna randomiserade, randomiserade, kliniska prövningar av första och andra linjens antiretrovirala terapier (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 och NCT03249181 och NCT03249181 och NCT03249181 och NAMSAL-7-120317 -120317 -120317 -120317 -120317 -120317 -12032-ANRS). COHIVEs mål är att studera förekomsten och resultatet av COVID-19 hos personer som lever med HIV i en mängd olika kliniska miljöer. Tillsammans ger dessa avgörande försök en etablerad befolkning och omfattar en rad HIV-terapier, HIV-populationer och geografiska regioner för att fånga hela spektrumet av dessa globala folkhälsokriser när det gäller människor som lever med HIV.

Provet kommer att inkludera deltagare som är möjliga symtomatiska eller bekräftade fall av covid-19, och deltagare som går med på att registrera sig i SARS-CoV-2 seroprevalenskohorten (oavsett SARS-CoV-2-infektion). Cirka 2 500 deltagare är inskrivna i dessa fyra studier.

Registrering till COHIVE-delstudien är frivillig och valfri för deltagare i ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- och NAMSAL-studier. Parametrar som är relevanta för COHIVE-delstudien inklusive demografi, arm av randomiserad ART, medicinsk och HIV-historia, immunologiska och virologiska resultat, biverkningar vid erforderliga tidpunkter kommer att samlas in som en del av moderstudier. Delstudiespecifika bedömningar utförda vid baslinjen inkluderar valfri provtagning för SARS-CoV-2 RT-PCR och serologi; för eventuella symtomatiska eller bekräftade fall av covid-19 kommer hanteringen av patienterna, diagnostiska testresultat och resultat att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

596

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- Ciudad De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
    - Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
Indien
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
    - CART CRS, VHS Hospital
Kamerun
- - Yaoundé, Kamerun
    - Cité Verte Hospital
  - Yaoundé, Kamerun
    - Central Hospital of Yaounde
  - Yaoundé, Kamerun
    - Hôpital Militaire de Région N°1
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Univerity of Malaya Medical Centre
Nigeria
- - Abuja, Nigeria, 9396
    - Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7925
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Johannesburg, Sydafrika, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Sydafrika, 2041
    - Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
  - Parktown, Sydafrika, 2193
    - Ezintsha
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
Uganda
- - Kampala, Uganda
    - Infectious Diseases Institute
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 263
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Delstudien kommer att föreslås för alla platser som deltar i ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 och NAMSAL studier. Denna delstudie kommer att inkludera berättigade patienter med i) bekräftad eller misstänkt infektion med SARS-CoV-2 och ii) alla deltagare i de 4 föräldrastudierna som accepterar att registrera sig i seroprevalenskohorten under ett schemalagt föräldrastudieprotokollbesök efter kontroll av epidemin i Land.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥ 18 år gammal.
Antingen: i) Uppfylla lokala testkriterier för covid-19, eller uppvisa symtom som enligt utredarens åsikt överensstämmer med covid-19 och inte har en alternativ förklaring, eller har testat någon annanstans och funnit positivt för covid-19; ELLER ii) Gå med på serologisk testning för SARS-CoV2, oavsett historia av covid-19.
Har undertecknat ett informerat samtycke från en av föräldrarnas studie.
Ge informerat samtycke till COHIVE-delstudien.

Exklusions kriterier:

Vägra att delta i COHIVE-delstudien.
Alla tillstånd som skulle utsätta deltagaren för risk om de deltog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniska egenskaper hos symptomatisk covid-19 hos personer som lever med HIV (PLWH) Tidsram: Vid baslinjen	Att karakterisera de kliniska egenskaperna hos symptomatisk COVID-19 i PLWH (kardio-respiratoriska och andra kliniska tecken eller symtom), beskrivna övergripande och av HIV och komorbida sjukdomsfaktorer inklusive graviditetsstatus.	Vid baslinjen
Kliniska resultat av symptomatisk COVID-19 i PLWH Tidsram: På dag 28	För att karakterisera de kliniska resultaten av symtomatisk covid-19 i PLWH, bedöma resultaten av patienter inklusive andelen patienter som är helt återställda, krävde sjukhusvistelse, utvecklat allvarlig sjukdom (inläggning på intensivvårdsavdelning eller motsvarande) eller avlidit.	På dag 28
Kliniska resultat av symptomatisk COVID-19 i PLWH Tidsram: Vid månad 3	För att karakterisera de kliniska resultaten av symtomatisk covid-19 i PLWH, bedöma resultaten av patienter inklusive andelen patienter som är helt återställda, krävde sjukhusvistelse, utvecklat allvarlig sjukdom (inläggning på intensivvårdsavdelning eller motsvarande) eller avlidit.	Vid månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Seroprevalens av covid-19 hos alla deltagare i moderstudien Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år	För att fastställa seroprevalens av covid-19 hos alla deltagare i moderstudien oavsett covid-19-historia.	Genom avslutad studie i snitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

University of Witwatersrand, South Africa

University of Liverpool

UNITAID

Université Montpellier

Utredare

Huvudutredare: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Huvudutredare: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
Huvudutredare: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
Huvudutredare: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
Studiestol: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
Huvudutredare: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Huvudutredare: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2020-04-COHIVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .