COHIVE: Resultados do coronavírus (COVID-19) na avaliação do HIV em configurações com recursos limitados
COVID-19 em pessoas vivendo com HIV: avaliação de fatores de risco e resultados em locais com recursos limitados. Um Subestudo Combinado de ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 e NAMSAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
COHIVE é um estudo de coorte observacional aninhado em quatro ensaios clínicos randomizados abertos de pais de terapias antirretrovirais de primeira e segunda linha (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 e NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). O objetivo do COHIVE é estudar a ocorrência e os resultados do COVID-19 em pessoas vivendo com HIV em uma variedade de ambientes clínicos. Juntos, esses ensaios essenciais fornecem uma população estabelecida e abrangem uma variedade de terapias de HIV, populações de HIV e regiões geográficas para capturar todo o espectro dessas emergências de saúde pública global no que se refere a pessoas vivendo com HIV.
A amostra incluirá participantes que são possíveis casos sintomáticos ou confirmados de COVID-19 e participantes que concordam em se inscrever na coorte de soroprevalência de SARS-CoV-2 (independentemente da infecção por SARS-CoV-2). Aproximadamente 2.500 participantes estão inscritos nesses 4 estudos.
A inscrição no subestudo COHIVE é voluntária e opcional para participantes dos estudos ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 e NAMSAL. Parâmetros relevantes para o subestudo COHIVE, incluindo dados demográficos, braço de ART randomizado, histórico médico e de HIV, resultados imunológicos e virológicos, eventos adversos em pontos de tempo necessários serão coletados como parte dos estudos parentais. As avaliações específicas do subestudo realizadas na linha de base incluem coleta opcional de amostras para SARS-CoV-2 RT-PCR e sorologia; para os possíveis casos sintomáticos ou confirmados de COVID-19, serão coletados o manejo dos pacientes, os resultados dos testes de diagnóstico e os desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
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Yaoundé, Camarões
- Cité Verte Hospital
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Yaoundé, Camarões
- Central Hospital of Yaounde
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Yaoundé, Camarões
- Hôpital Militaire de Région N°1
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Kuala Lumpur, Malásia
- Univerity of Malaya Medical Centre
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Abuja, Nigéria, 9396
- Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
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Harare, Zimbábue, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Johannesburg, África do Sul, 2041
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
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Parktown, África do Sul, 2193
- Ezintsha
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
- CART CRS, VHS Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Ou: i) Atende aos critérios de teste locais para COVID-19, ou apresenta sintomas que, na opinião do investigador, são consistentes com COVID-19 e não têm uma explicação alternativa, ou testou em outro lugar e deu positivo para COVID-19; OU ii) Concordar com o teste de sorologia para SARS-CoV2, independentemente do histórico de COVID-19.
- Ter assinado o consentimento informado de um dos pais do estudo.
- Dê consentimento informado para o subestudo COHIVE.
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar do subestudo COHIVE.
- Qualquer condição que colocaria o participante em risco se ele participasse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas da COVID-19 sintomática em pessoas vivendo com HIV (PLWH)
Prazo: Na linha de base
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Caracterizar as características clínicas da COVID-19 sintomática em PLWH (cardiorrespiratórios e outros sinais ou sintomas clínicos), descritos em geral e por HIV e fatores de comorbidade da doença, incluindo estado de gravidez.
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Na linha de base
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Desfechos clínicos de COVID-19 sintomático em PVHIV
Prazo: No dia 28
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Caracterizar os desfechos clínicos da COVID-19 sintomática em PVHIV, avaliando os desfechos dos pacientes, incluindo a porcentagem de pacientes que estão totalmente recuperados, necessitaram de hospitalização, desenvolveram doença grave (admissão na UTI ou equivalente) ou morreram.
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No dia 28
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Desfechos clínicos de COVID-19 sintomático em PVHIV
Prazo: No Mês 3
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Caracterizar os desfechos clínicos da COVID-19 sintomática em PVHIV, avaliando os desfechos dos pacientes, incluindo a porcentagem de pacientes que estão totalmente recuperados, necessitaram de hospitalização, desenvolveram doença grave (admissão na UTI ou equivalente) ou morreram.
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No Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroprevalência de COVID-19 em todos os pais participantes do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Determinar a soroprevalência de COVID-19 em todos os pais participantes do estudo, independentemente do histórico de COVID-19.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
- Investigador principal: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
- Investigador principal: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
- Cadeira de estudo: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
- Investigador principal: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Investigador principal: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04-COHIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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