Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COHIVE: Коронавирус (COVID-19) Результаты оценки ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов

16 марта 2022 г. обновлено: Kirby Institute

COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ: оценка факторов риска и результатов в условиях ограниченных ресурсов. Объединенное подисследование ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 и NAMSAL

COHIVE — это обсервационная когорта, включенная в четыре исследования антиретровирусной терапии (ADVANCE — NCT03122262; D²EFT — NCT03017872; DolPHIN2 — NCT03249181 и NAMSAL-ANRS12313 — NCT02777229). COHIVE будет включать участников, которые являются возможными случаями COVID-19 с симптомами или подтвержденными случаями COVID-19, а также участников, которые согласны пройти серологическое тестирование на SARS-CoV-2 независимо от истории COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

COHIVE — это обсервационное когортное исследование, включенное в четыре родительских открытых рандомизированных клинических исследования антиретровирусной терапии первой и второй линии (ADVANCE — NCT03122262; D²EFT — NCT03017872; DolPHIN2 — NCT03249181 и NAMSAL-ANRS12313 — NCT02777229). Целью COHIVE является изучение возникновения и исходов COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ, в различных клинических условиях. В совокупности эти базовые испытания охватывают установленную популяцию и охватывают ряд методов лечения ВИЧ, группы ВИЧ-инфицированных и географические регионы, чтобы охватить весь спектр этих глобальных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, касающихся людей, живущих с ВИЧ.

В выборку войдут участники с возможными симптомами или подтвержденными случаями COVID-19, а также участники, согласившиеся зарегистрироваться в когорте с серопревалентностью SARS-CoV-2 (независимо от инфекции SARS-CoV-2). В этих 4 исследованиях принимают участие около 2500 участников.

Регистрация в субисследовании COHIVE является добровольной и необязательной для участников исследований ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 и NAMSAL. Параметры, относящиеся к субисследованию COHIVE, включая демографические данные, группу рандомизированной АРТ, медицинский и ВИЧ-анамнез, иммунологические и вирусологические результаты, нежелательные явления в требуемые моменты времени, будут собираться в рамках родительских исследований. Оценки конкретных подисследований, выполняемые на исходном уровне, включают необязательный сбор образцов для ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и серологию; для возможных симптоматических или подтвержденных случаев COVID-19 будут собраны сведения о ведении пациентов, результатах диагностических тестов и исходах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

596

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • CART CRS, VHS Hospital
  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Камерун
        • Central Hospital of Yaounde
      • Yaoundé, Камерун
        • Hôpital Militaire de Région N°1
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Нигерия
      • Abuja, Нигерия, 9396
        • Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Institute
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Южная Африка, 2041
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Ezintsha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подисследование будет предложено всем сайтам, участвующим в исследованиях ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 и NAMSAL. В это подисследование будут включены подходящие пациенты с i) подтвержденной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2 и ii) любыми участниками 4 родительских исследований, которые согласятся включиться в когорту с серопревалентностью во время запланированного визита по протоколу родительского исследования после контроля эпидемии в страна.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Либо: i) соответствовать местным критериям тестирования на COVID-19, либо иметь симптомы, которые, по мнению исследователя, соответствуют COVID-19 и не имеют альтернативного объяснения, либо пройти тестирование в другом месте и получить положительный результат на COVID-19; ИЛИ ii) Дайте согласие на серологическое тестирование на SARS-CoV2, независимо от наличия COVID-19 в анамнезе.
  • Подписали информированное согласие одного из родителей исследования.
  • Дайте информированное согласие на субисследование COHIVE.

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в субисследовании COHIVE.
  • Любое условие, которое подвергло бы участника риску, если бы он участвовал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические особенности симптоматического COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Охарактеризовать клинические особенности симптоматического COVID-19 у ЛЖВ (сердечно-респираторные и другие клинические признаки или симптомы), описанные в целом, а также с учетом факторов ВИЧ и сопутствующих заболеваний, включая статус беременности.
На исходном уровне
Клинические исходы симптоматического COVID-19 у ЛЖВ
Временное ограничение: На 28 день
Охарактеризовать клинические исходы симптоматического COVID-19 у ЛЖВ, оценивая исходы пациентов, включая процент пациентов, которые полностью выздоровели, нуждались в госпитализации, у которых развилось тяжелое заболевание (поступление в отделение интенсивной терапии или эквивалентное) или умерли.
На 28 день
Клинические исходы симптоматического COVID-19 у ЛЖВ
Временное ограничение: В месяц 3
Охарактеризовать клинические исходы симптоматического COVID-19 у ЛЖВ, оценивая исходы пациентов, включая процент пациентов, которые полностью выздоровели, нуждались в госпитализации, у которых развилось тяжелое заболевание (поступление в отделение интенсивной терапии или эквивалентное) или умерли.
В месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серораспространенность COVID-19 у всех участников родительского исследования
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Определить серопревалентность COVID-19 у всех участников родительского исследования независимо от наличия COVID-19 в анамнезе.
По окончании обучения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

ViiV Healthcare
University of Witwatersrand, South Africa
University of Liverpool
UNITAID
Université Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
  • Главный следователь: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
  • Главный следователь: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
  • Учебный стул: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
  • Главный следователь: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Главный следователь: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-04-COHIVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться