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COHIVE : Résultats du coronavirus (COVID-19) dans l'évaluation du VIH dans les pays à ressources limitées

16 mars 2022 mis à jour par: Kirby Institute

COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH : évaluation des facteurs de risque et des résultats dans les contextes à ressources limitées. Une sous-étude groupée d'ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 et NAMSAL

COHIVE est une cohorte observationnelle imbriquée dans quatre études de recherche sur les thérapies antirétrovirales (ADVANCE - NCT03122262 ; D²EFT - NCT03017872 ; DolPHIN2 - NCT03249181 et NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). COHIVE inclura des participants qui sont des cas possibles de COVID-19 avec des symptômes ou des cas confirmés de COVID-19, et des participants qui acceptent de subir un test sérologique pour le SRAS-CoV-2, quels que soient leurs antécédents de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

COHIVE est une étude de cohorte observationnelle nichée dans quatre essais cliniques randomisés en ouvert et parent portant sur des thérapies antirétrovirales de première et deuxième ligne (ADVANCE - NCT03122262 ; D²EFT - NCT03017872 ; DolPHIN2 - NCT03249181 et NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). L'objectif de COHIVE est d'étudier la survenue et les résultats de la COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH dans divers contextes cliniques. Pris ensemble, ces essais pivots fournissent une population établie et englobent une gamme de thérapies anti-VIH, de populations VIH et de régions géographiques pour saisir l'éventail complet de ces urgences de santé publique mondiales en ce qui concerne les personnes vivant avec le VIH.

L'échantillon comprendra des participants qui sont de possibles cas symptomatiques ou confirmés de COVID-19, et des participants qui acceptent de s'inscrire dans la cohorte de séroprévalence du SRAS-CoV-2 (quelle que soit l'infection par le SRAS-CoV-2). Environ 2 500 participants sont inscrits dans ces 4 études.

L'inscription à la sous-étude COHIVE est volontaire et facultative pour les participants aux études ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 et NAMSAL. Les paramètres pertinents pour la sous-étude COHIVE, y compris les données démographiques, le bras du TAR randomisé, les antécédents médicaux et de VIH, les résultats immunologiques et virologiques, les événements indésirables aux moments requis, seront collectés dans le cadre des études parentales. Les évaluations spécifiques aux sous-études effectuées au départ comprennent la collecte facultative d'échantillons pour la RT-PCR et la sérologie du SRAS-CoV-2 ; pour les cas possibles de COVID-19 symptomatiques ou confirmés, la gestion des patients, les résultats des tests de diagnostic et les résultats seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

596

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 7925
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 2041
    - Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
  - Parktown, Afrique du Sud, 2193
    - Ezintsha
Argentine
- Ciudad De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
    - Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
    - Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
Cameroun
- - Yaoundé, Cameroun
    - Cité Verte Hospital
  - Yaoundé, Cameroun
    - Central Hospital of Yaounde
  - Yaoundé, Cameroun
    - Hôpital Militaire de Région N°1
Inde
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
    - CART CRS, VHS Hospital
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Univerity of Malaya Medical Centre
Nigeria
- - Abuja, Nigeria, 9396
    - Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
Ouganda
- - Kampala, Ouganda
    - Infectious Diseases Institute
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 263
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La sous-étude sera proposée à tous les sites participant aux études ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 et NAMSAL. Cette sous-étude recrutera des patients éligibles avec i) une infection confirmée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 et ii) tous les participants des 4 études parentales qui acceptent de s'inscrire dans la cohorte de séroprévalence lors d'une visite de protocole d'étude parentale programmée après le contrôle de l'épidémie en de campagne.

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans.
Soit : i) répondre aux critères de test locaux pour le COVID-19, ou présenter des symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, sont compatibles avec le COVID-19 et n'ont pas d'autre explication, ou ont été testés ailleurs et trouvés positifs pour le COVID-19 ; OU ii) Accepter les tests sérologiques pour le SRAS-CoV2, quels que soient les antécédents de COVID-19.
Avoir signé le consentement éclairé de l'un des parents de l'étude.
Donner un consentement éclairé à la sous-étude COHIVE.

Critère d'exclusion:

Refuser de participer à la sous-étude COHIVE.
Toute condition qui mettrait le participant en danger s'il participait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques cliniques du COVID-19 symptomatique chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) Délai: Au départ	Caractériser les caractéristiques cliniques de la COVID-19 symptomatique chez les PVVIH (cardio-respiratoires et autres signes ou symptômes cliniques), décrites globalement et par facteurs liés au VIH et aux maladies comorbides, y compris le statut de grossesse.	Au départ
Résultats cliniques du COVID-19 symptomatique chez les PVVIH Délai: Au jour 28	Caractériser les résultats cliniques du COVID-19 symptomatique chez les PVVIH, en évaluant les résultats des patients, y compris le pourcentage de patients qui sont complètement rétablis, ont nécessité une hospitalisation, ont développé une maladie grave (admission en USI ou équivalent) ou sont décédés.	Au jour 28
Résultats cliniques du COVID-19 symptomatique chez les PVVIH Délai: Au mois 3	Caractériser les résultats cliniques du COVID-19 symptomatique chez les PVVIH, en évaluant les résultats des patients, y compris le pourcentage de patients qui sont complètement rétablis, ont nécessité une hospitalisation, ont développé une maladie grave (admission en USI ou équivalent) ou sont décédés.	Au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Séroprévalence du COVID-19 chez tous les parents participants à l'étude Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an	Déterminer la séroprévalence du COVID-19 chez tous les parents participants à l'étude, quels que soient les antécédents de COVID-19.	Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

ViiV Healthcare

University of Witwatersrand, South Africa

University of Liverpool

UNITAID

Université Montpellier

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Chercheur principal: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
Chercheur principal: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
Chercheur principal: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
Chaise d'étude: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
Chercheur principal: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Chercheur principal: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-04-COHIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .