COHIVE: Coronavirus (COVID-19)-utfall i HIV-evaluering i ressursbegrensede innstillinger
COVID-19 hos mennesker som lever med HIV: Evaluering av risikofaktorer og utfall i ressursbegrensede innstillinger. En samlet delstudie av ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 og NAMSAL
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COHIVE er en observasjonskohortstudie som er nestet i fire åpne randomiserte kliniske studier av foreldre med første- og andrelinje antiretrovirale terapier (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NCT03249181 og NAMSAL-77222262). COHIVEs mål er å studere forekomsten og utfallene av COVID-19 hos mennesker som lever med HIV på tvers av en rekke kliniske miljøer. Til sammen gir disse sentrale forsøkene en etablert befolkning og omfatter en rekke HIV-terapier, HIV-populasjoner og geografiske regioner for å fange opp hele spekteret av disse globale folkehelsekrisene når det gjelder mennesker som lever med HIV.
Utvalget vil inkludere deltakere som er mulige symptomatiske eller bekreftede COVID-19-tilfeller, og deltakere som godtar å melde seg inn i SARS-CoV-2 seroprevalens-kohorten (uavhengig av SARS-CoV-2-infeksjon). Omtrent 2500 deltakere er registrert i disse 4 studiene.
Påmelding til COHIVE-delstudien er frivillig og valgfri for deltakere i ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- og NAMSAL-studier. Parametre som er relevante for COHIVE-understudien, inkludert demografi, gren av randomisert ART, medisinsk og HIV-historie, immunologiske og virologiske resultater, uønskede hendelser på nødvendige tidspunkter vil bli samlet inn som en del av foreldrestudier. Delstudiespesifikke vurderinger utført ved baseline inkluderer valgfri prøvetaking for SARS-CoV-2 RT-PCR og serologi; for mulige symptomatiske eller bekreftede COVID-19-tilfeller, vil behandling av pasientene, diagnostiske testresultater og utfall bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- CART CRS, VHS Hospital
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Cité Verte Hospital
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital of Yaounde
-
Yaoundé, Kamerun
- Hôpital Militaire de Région N°1
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Univerity of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria, 9396
- Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2041
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- Ezintsha
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Enten: i) Oppfylle lokale testkriterier for COVID-19, eller ha symptomer som etter etterforskerens mening stemmer overens med COVID-19 og ikke har en alternativ forklaring, eller har testet andre steder og funnet positive for COVID-19; ELLER ii) Godta for serologisk testing for SARS-CoV2, uavhengig av historie med COVID-19.
- Har signert informert samtykke fra en av foreldrene.
- Gi informert samtykke til COHIVE-delstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i COHIVE-delstudien.
- Enhver tilstand som ville sette deltakeren i fare hvis de deltok.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske trekk ved symptomatisk COVID-19 hos mennesker som lever med HIV (PLWH)
Tidsramme: Ved baseline
|
Å karakterisere de kliniske egenskapene til symptomatisk COVID-19 i PLWH (kardio-respiratoriske og andre kliniske tegn eller symptomer), beskrevet overordnet og ved HIV og komorbide sykdomsfaktorer, inkludert graviditetsstatus.
|
Ved baseline
|
|
Kliniske utfall av symptomatisk COVID-19 i PLWH
Tidsramme: På dag 28
|
For å karakterisere de kliniske resultatene av symptomatisk COVID-19 i PLWH, vurdere utfallene til pasienter, inkludert prosentandelen av pasienter som er helt restituerte, krevde sykehusinnleggelse, utviklet alvorlig sykdom (ICU-innleggelse eller tilsvarende) eller døde.
|
På dag 28
|
|
Kliniske utfall av symptomatisk COVID-19 i PLWH
Tidsramme: Ved måned 3
|
For å karakterisere de kliniske resultatene av symptomatisk COVID-19 i PLWH, vurdere utfallene til pasienter, inkludert prosentandelen av pasienter som er helt restituerte, krevde sykehusinnleggelse, utviklet alvorlig sykdom (ICU-innleggelse eller tilsvarende) eller døde.
|
Ved måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens av COVID-19 hos alle deltakere i foreldrestudien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
For å bestemme seroprevalens av COVID-19 hos alle foreldrestudiedeltakere uavhengig av COVID-19-historien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
- Hovedetterforsker: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
- Hovedetterforsker: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
- Studiestol: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
- Hovedetterforsker: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Hovedetterforsker: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020-04-COHIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .