COHIVE: 자원이 제한된 환경에서 HIV 평가의 코로나바이러스(COVID-19) 결과
2022년 3월 16일 업데이트: Kirby Institute
HIV 감염자의 COVID-19: 자원이 제한된 환경에서 위험 요인 및 결과 평가. ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 및 NAMSAL의 풀링된 하위 연구
COHIVE는 4개의 항레트로바이러스 요법 연구 연구(ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 및 NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229)에 중첩된 관찰 코호트입니다.
COHIVE에는 증상이 있거나 COVID-19 확진 사례가 있는 COVID-19 사례 가능성이 있는 참가자와 COVID-19 이력에 관계없이 SARS-CoV-2에 대한 혈청 검사에 동의하는 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
COHIVE는 1차 및 2차 항레트로바이러스 요법(ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 및 NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229)의 모 공개 라벨 무작위 임상 시험 4건에 포함된 관찰 코호트 연구입니다. COHIVE 목표는 다양한 임상 환경에서 HIV에 걸린 사람들의 COVID-19 발생 및 결과를 연구하는 것입니다. 종합하면, 이러한 중추적인 시험은 확립된 인구를 제공하고 다양한 HIV 치료법, HIV 인구 및 지리적 지역을 포함하여 HIV 감염자와 관련된 이러한 글로벌 공중 보건 비상 사태의 전체 스펙트럼을 포착합니다.
샘플에는 COVID-19 증상이 있거나 확인된 참가자와 SARS-CoV-2 혈청 유병률 코호트에 등록하는 데 동의한 참가자(SARS-CoV-2 감염에 관계없이)가 포함됩니다. 약 2,500명의 참가자가 이 4개의 연구에 등록되어 있습니다.
COHIVE 하위 연구에 등록하는 것은 ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 및 NAMSAL 연구 참가자의 경우 자발적이고 선택 사항입니다. 인구통계, 무작위 ART 부문, 의료 및 HIV 병력, 면역학적 및 바이러스학적 결과, 필요한 시점에서의 부작용을 포함하여 COHIVE 하위 연구와 관련된 매개변수는 모 연구의 일부로 수집됩니다. 기준선에서 수행된 하위 연구 특정 평가에는 SARS-CoV-2 RT-PCR 및 혈청학에 대한 선택적 샘플 수집이 포함됩니다. COVID-19 증상이 있거나 확인된 경우 환자 관리, 진단 검사 결과 및 결과가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
596
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abuja, 나이지리아, 9396
- Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Johannesburg, 남아프리카, 2041
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Ezintsha
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Univerity of Malaya Medical Centre
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
- CART CRS, VHS Hospital
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Harare, 짐바브웨, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Yaoundé, 카메룬
- Cité Verte Hospital
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Yaoundé, 카메룬
- Central Hospital of Yaounde
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Yaoundé, 카메룬
- Hôpital Militaire de Région N°1
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하위 연구는 ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 및 NAMSAL 연구에 참여하는 모든 사이트에 제안됩니다.
이 하위 연구는 i) SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 의심되는 적격 환자와 ii) 4개의 모 연구 참가자 중 전염병 통제 후 예정된 모 연구 프로토콜 방문 동안 혈청 유병률 코호트 등록을 수락한 모든 참가자를 등록합니다. 국가.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- i) COVID-19에 대한 현지 검사 기준을 충족하거나, 조사관의 의견으로는 COVID-19와 일치하고 다른 설명이 없는 증상이 있거나, 다른 곳에서 검사를 받았고 COVID-19 양성 판정을 받은 증상이 있습니다. 또는 ii) COVID-19 병력과 상관없이 SARS-CoV2에 대한 혈청 검사에 동의합니다.
- 모 연구 중 하나의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- COHIVE 하위 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- COHIVE 하위 연구 참여를 거부합니다.
- 참가자가 참여할 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염자(PLWH)의 증상이 있는 COVID-19의 임상적 특징
기간: 기준선에서
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PLWH(심장 호흡기 및 기타 임상 징후 또는 증상)에서 증상이 있는 COVID-19의 임상 특징을 특성화하기 위해 전반적으로 설명하고 HIV와 임신 상태를 포함한 동반 질환 요인으로 설명합니다.
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기준선에서
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PLWH에서 증상이 있는 COVID-19의 임상 결과
기간: 28일차
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PLWH에서 증상이 있는 COVID-19의 임상 결과를 특성화하고, 완전히 회복된 환자, 입원이 필요한 환자, 중증 질환(ICU 입원 또는 동급)으로 진행되거나 사망한 환자의 비율을 포함한 환자의 결과를 평가합니다.
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28일차
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PLWH에서 증상이 있는 COVID-19의 임상 결과
기간: 3개월째
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PLWH에서 증상이 있는 COVID-19의 임상 결과를 특성화하고, 완전히 회복된 환자, 입원이 필요한 환자, 중증 질환(ICU 입원 또는 동급)으로 진행되거나 사망한 환자의 비율을 포함한 환자의 결과를 평가합니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부모 연구 참가자의 COVID-19 혈청 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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COVID-19 이력과 관계없이 모든 모 연구 참가자의 COVID-19 혈청 유병률을 확인합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- 수석 연구원: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
- 수석 연구원: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
- 수석 연구원: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
- 연구 의자: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
- 수석 연구원: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- 수석 연구원: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-04-COHIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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