COHIVE: Resultados del coronavirus (COVID-19) en la evaluación del VIH en entornos de recursos limitados
COVID-19 en personas que viven con el VIH: evaluación de factores de riesgo y resultados en entornos de recursos limitados. Un subestudio combinado de ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 y NAMSAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
COHIVE es un estudio observacional de cohortes anidado dentro de cuatro ensayos clínicos aleatorios de etiqueta abierta para padres de terapias antirretrovirales de primera y segunda línea (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 y NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). El objetivo de COHIVE es estudiar la aparición y los resultados de COVID-19 en personas que viven con el VIH en una variedad de entornos clínicos. En conjunto, estos ensayos fundamentales proporcionan una población establecida y abarcan una variedad de terapias contra el VIH, poblaciones con VIH y regiones geográficas para capturar el espectro completo de esta emergencia de salud pública mundial en lo que respecta a las personas que viven con el VIH.
La muestra incluirá participantes que sean posibles casos sintomáticos o confirmados de COVID-19, y participantes que acepten inscribirse en la cohorte de seroprevalencia de SARS-CoV-2 (independientemente de la infección por SARS-CoV-2). Aproximadamente 2500 participantes están inscritos en estos 4 estudios.
La inscripción en el subestudio COHIVE es voluntaria y opcional para los participantes en los estudios ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 y NAMSAL. Los parámetros relevantes para el subestudio de COHIVE, incluidos los datos demográficos, el brazo de TAR aleatorizado, el historial médico y de VIH, los resultados inmunológicos y virológicos, los eventos adversos en los puntos de tiempo requeridos, se recopilarán como parte de los estudios principales. Las evaluaciones específicas del subestudio realizadas al inicio del estudio incluyen la recolección opcional de muestras para SARS-CoV-2 RT-PCR y serología; para los posibles casos sintomáticos o confirmados de COVID-19 se recogerá el manejo de los pacientes, resultados de pruebas diagnósticas y desenlaces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
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Yaoundé, Camerún
- Cité Verte Hospital
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Yaoundé, Camerún
- Central Hospital of Yaounde
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Yaoundé, Camerún
- Hôpital Militaire de Région N°1
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- CART CRS, VHS Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- Univerity of Malaya Medical Centre
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Abuja, Nigeria, 9396
- Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Johannesburg, Sudáfrica, 2041
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
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Harare, Zimbabue, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Ya sea: i) Cumplir con los criterios locales de prueba para COVID-19, o presentar síntomas que, en opinión del investigador, son consistentes con COVID-19 y no tienen una explicación alternativa, o haber probado en otro lugar y resultó positivo para COVID-19; O ii) Acepte las pruebas de serología para SARS-CoV2, independientemente del historial de COVID-19.
- Haber firmado el consentimiento informado de uno de los padres del estudio.
- Dar consentimiento informado para el subestudio COHIVE.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el subestudio COHIVE.
- Cualquier condición que pondría al participante en riesgo si participara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de la COVID-19 sintomática en personas que viven con el VIH (PLWH)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Caracterizar las características clínicas de la COVID-19 sintomática en las PLWH (signos o síntomas clínicos cardiorrespiratorios y de otro tipo), descritas en general y por el VIH y los factores de enfermedades comórbidas, incluido el estado de embarazo.
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En la línea de base
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Resultados clínicos de la COVID-19 sintomática en PLWH
Periodo de tiempo: En el día 28
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Caracterizar los resultados clínicos de la COVID-19 sintomática en PLWH, evaluando los resultados de los pacientes, incluido el porcentaje de pacientes que se recuperaron por completo, requirieron hospitalización, desarrollaron una enfermedad grave (ingreso en UCI o equivalente) o fallecieron.
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En el día 28
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Resultados clínicos de la COVID-19 sintomática en PLWH
Periodo de tiempo: En el Mes 3
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Caracterizar los resultados clínicos de la COVID-19 sintomática en PLWH, evaluando los resultados de los pacientes, incluido el porcentaje de pacientes que se recuperaron por completo, requirieron hospitalización, desarrollaron una enfermedad grave (ingreso en UCI o equivalente) o fallecieron.
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En el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia de COVID-19 en todos los padres participantes del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Determinar la seroprevalencia de COVID-19 en todos los padres participantes del estudio, independientemente del historial de COVID-19.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
- Investigador principal: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
- Investigador principal: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
- Silla de estudio: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
- Investigador principal: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Investigador principal: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04-COHIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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