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COHIVE：资源有限环境下 HIV 评估的冠状病毒 (COVID-19) 结果

2022年3月16日更新者：Kirby Institute

HIV 感染者中的 COVID-19：资源有限环境下风险因素和结果的评估。 ADVANCE、D²EFT、DolPHIN2 和 NAMSAL 的汇总子研究

COHIVE 是一个观察队列，嵌套在四项抗逆转录病毒疗法研究中（ADVANCE - NCT03122262；D²EFT - NCT03017872；DolPHIN2 - NCT03249181 和 NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229）。 COHIVE 将包括可能是有症状的 COVID-19 病例或确诊的 COVID-19 病例的参与者，以及同意进行 SARS-CoV-2 血清学检测而不管 COVID-19 病史的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

COHIVE 是一项观察性队列研究，嵌套在四项关于一线和二线抗逆转录病毒疗法的父母开放标签随机临床试验（ADVANCE - NCT03122262；D²EFT - NCT03017872；DolPHIN2 - NCT03249181 和 NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229）中。 COHIVE 的目标是研究 COVID-19 在各种临床环境中 HIV 感染者的发生率和结果。总而言之，这些关键试验提供了一个确定的人群，并涵盖了一系列 HIV 疗法、HIV 人群和地理区域，以全面了解这些与 HIV 感染者有关的全球突发公共卫生事件。

样本将包括可能出现症状或确诊 COVID-19 病例的参与者，以及同意加入 SARS-CoV-2 血清阳性率队列的参与者（无论是否感染 SARS-CoV-2）。这 4 项研究招募了大约 2,500 名参与者。

参加 COHIVE 子研究是自愿的，对于 ADVANCE、D²EFT、DolPHIN2 和 NAMSAL 研究的参与者是可选的。与 COHIVE 子研究相关的参数包括人口统计学、随机化 ART 组、医疗和 HIV 病史、免疫学和病毒学结果、所需时间点的不良事件将作为母研究的一部分收集。在基线进行的子研究特定评估包括 SARS-CoV-2 RT-PCR 和血清学的可选样本采集；对于可能出现症状或确诊的 COVID-19 病例，将收集患者的管理、诊断测试结果和结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

596

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌干达
- - Kampala、乌干达
    - Infectious Diseases Institute
南非
- - Cape Town、南非、7925
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Johannesburg、南非、2013
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg、南非、2041
    - Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
  - Parktown、南非、2193
    - Ezintsha
印度
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
    - CART CRS, VHS Hospital
喀麦隆
- - Yaoundé、喀麦隆
    - Cité Verte Hospital
  - Yaoundé、喀麦隆
    - Central Hospital of Yaounde
  - Yaoundé、喀麦隆
    - Hôpital Militaire de Région N°1
尼日利亚
- - Abuja、尼日利亚、9396
    - Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、21040-360
    - Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
津巴布韦
- - Harare、津巴布韦、263
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre
阿根廷
- Ciudad De Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
    - Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Univerity of Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将向所有参与 ADVANCE、D²EFT、DolPHIN2 和 NAMSAL 研究的站点提出子研究。该子研究将招募符合条件的患者 i) 确诊或疑似感染 SARS-CoV-2 和 ii) 4 项父母研究的任何参与者在控制流行病后的预定父母研究方案访问期间接受参加血清阳性率队列国家。

描述

纳入标准：

≥ 18 岁。
要么： i) 符合当地的 COVID-19 检测标准，或出现研究人员认为与 COVID-19 一致且没有其他解释的症状，或已在其他地方进行检测并发现 COVID-19 呈阳性；或 ii) 同意对 SARS-CoV2 进行血清学检测，无论 COVID-19 的历史如何。
已签署其中一位家长研究的知情同意书。
对 COHIVE 子研究给予知情同意。

排除标准：

拒绝参加 COHIVE 子研究。
任何可能使参与者在参与时处于危险之中的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HIV 感染者 (PLWH) 有症状的 COVID-19 的临床特征大体时间：在基线	描述 PLWH 中有症状的 COVID-19 的临床特征（心肺和其他临床体征或症状），总体描述以及通过 HIV 和合并症因素（包括妊娠状态）进行描述。	在基线
PLWH 中有症状的 COVID-19 的临床结果大体时间：在第 28 天	为了表征 PLWH 中有症状的 COVID-19 的临床结果，评估患者的结果，包括完全康复、需要住院、发展为严重疾病（入住 ICU 或同等水平）或死亡的患者百分比。	在第 28 天
PLWH 中有症状的 COVID-19 的临床结果大体时间：第 3 个月	为了表征 PLWH 中有症状的 COVID-19 的临床结果，评估患者的结果，包括完全康复、需要住院、发展为严重疾病（入住 ICU 或同等水平）或死亡的患者百分比。	第 3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
所有家长研究参与者的 COVID-19 血清阳性率大体时间：通过学习完成，平均一年	确定所有家长研究参与者的 COVID-19 血清阳性率，无论 COVID-19 病史如何。	通过学习完成，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

合作者

ViiV Healthcare

University of Witwatersrand, South Africa

University of Liverpool

UNITAID

Université Montpellier

调查人员

首席研究员：Alexandra Calmy, MD, PhD、University Hospital, Geneva
首席研究员：Eric Delaporte, MD, PhD、IRD, Inserm, University of Montpellier
首席研究员：Saye Khoo, MD, PhD、University of Liverpool
首席研究员：Emmanuelle Papot, MD、Kirby Institute
学习椅：Mark Polizzotto, MD, PhD、Kirby Institute
首席研究员：Francois WD Venter, MD、Wits Reproductive Health and HIV Institute
首席研究员：Joana Woods, MD、Wits Reproductive Health and HIV Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日