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COHIVE: Ergebnisse des Coronavirus (COVID-19) bei der HIV-Evaluierung in ressourcenbegrenzten Umgebungen

16. März 2022 aktualisiert von: Kirby Institute

COVID-19 bei Menschen, die mit HIV leben: Bewertung von Risikofaktoren und Ergebnissen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Eine gepoolte Teilstudie von ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 und NAMSAL

COHIVE ist eine Beobachtungskohorte, die in vier Forschungsstudien zur antiretroviralen Therapie eingebettet ist (ADVANCE – NCT03122262; D²EFT – NCT03017872; DolPHIN2 – NCT03249181 und NAMSAL-ANRS12313 – NCT02777229). COHIVE umfasst Teilnehmer, bei denen es sich um mögliche COVID-19-Fälle mit Symptomen oder bestätigte COVID-19-Fälle handelt, und Teilnehmer, die unabhängig von der COVID-19-Vorgeschichte einem serologischen Test auf SARS-CoV-2 zustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COHIVE ist eine beobachtende Kohortenstudie, eingebettet in vier offene, randomisierte klinische Elternstudien mit antiretroviralen Erst- und Zweitlinientherapien (ADVANCE – NCT03122262; D²EFT – NCT03017872; DolPHIN2 – NCT03249181 und NAMSAL-ANRS12313 – NCT02777229). Das Ziel von COHIVE ist es, das Auftreten und die Folgen von COVID-19 bei Menschen, die mit HIV leben, in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen zu untersuchen. Zusammengenommen bieten diese zulassungsrelevanten Studien eine etablierte Population und umfassen eine Reihe von HIV-Therapien, HIV-Populationen und geografischen Regionen, um das gesamte Spektrum dieser globalen Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Menschen mit HIV zu erfassen.

Die Stichprobe umfasst Teilnehmer, bei denen es sich möglicherweise um symptomatische oder bestätigte COVID-19-Fälle handelt, und Teilnehmer, die sich bereit erklären, sich in die SARS-CoV-2-Seroprävalenzkohorte einzuschreiben (unabhängig von der SARS-CoV-2-Infektion). Etwa 2.500 Teilnehmer sind in diese 4 Studien eingeschrieben.

Die Teilnahme an der COHIVE-Substudie ist freiwillig und optional für Teilnehmer an ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- und NAMSAL-Studien. Parameter, die für die COHIVE-Teilstudie relevant sind, einschließlich Demographie, Arm der randomisierten ART, Kranken- und HIV-Vorgeschichte, immunologische und virologische Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse zu erforderlichen Zeitpunkten, werden als Teil der Elternstudien erhoben. Teilstudienspezifische Bewertungen, die zu Beginn der Studie durchgeführt werden, umfassen die optionale Probenentnahme für SARS-CoV-2 RT-PCR und Serologie; für die möglichen symptomatischen oder bestätigten COVID-19-Fälle werden das Management der Patienten, diagnostische Testergebnisse und Ergebnisse erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • CART CRS, VHS Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Central Hospital of Yaounde
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Militaire de Région N°1
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 9396
        • Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Südafrika, 2041
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Ezintsha
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilstudie wird allen Zentren vorgeschlagen, die an ADVANCE-, D²EFT-, DolPHIN2- und NAMSAL-Studien teilnehmen. In diese Teilstudie werden geeignete Patienten mit i) bestätigter oder vermuteter Infektion mit SARS-CoV-2 und ii) allen Teilnehmern der 4 Elternstudien aufgenommen, die sich bereit erklären, während eines geplanten Besuchs im Rahmen des Studienprotokolls der Eltern nach der Kontrolle der Epidemie in die Seroprävalenzkohorte aufgenommen zu werden Land.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Entweder: i) lokale Testkriterien für COVID-19 erfüllen oder Symptome aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers mit COVID-19 übereinstimmen und keine alternative Erklärung haben, oder an anderer Stelle getestet und positiv auf COVID-19 befunden wurden; ODER ii) Einer serologischen Untersuchung auf SARS-CoV2 zustimmen, unabhängig von der Vorgeschichte von COVID-19.
  • Die Einverständniserklärung eines der Eltern der Studie unterschrieben haben.
  • Geben Sie der COHIVE-Teilstudie Ihre informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der COHIVE-Teilstudie.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würde, wenn er teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von symptomatischem COVID-19 bei Menschen mit HIV (PLWH)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Charakterisierung der klinischen Merkmale von symptomatischem COVID-19 bei Menschen mit HIV (kardiorespiratorische und andere klinische Anzeichen oder Symptome), beschrieben insgesamt und nach HIV und komorbiden Krankheitsfaktoren, einschließlich Schwangerschaftsstatus.
An der Grundlinie
Klinische Ergebnisse von symptomatischem COVID-19 bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Am Tag 28
Charakterisierung der klinischen Ergebnisse von symptomatischem COVID-19 bei Menschen mit HIV, Bewertung der Ergebnisse von Patienten, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die vollständig genesen sind, einen Krankenhausaufenthalt benötigten, eine schwere Krankheit entwickelten (Einweisung auf die Intensivstation oder Äquivalent) oder starben.
Am Tag 28
Klinische Ergebnisse von symptomatischem COVID-19 bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Im Monat 3
Charakterisierung der klinischen Ergebnisse von symptomatischem COVID-19 bei Menschen mit HIV, Bewertung der Ergebnisse von Patienten, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die vollständig genesen sind, einen Krankenhausaufenthalt benötigten, eine schwere Krankheit entwickelten (Einweisung auf die Intensivstation oder Äquivalent) oder starben.
Im Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz von COVID-19 bei allen Teilnehmern der Elternstudie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Bestimmung der Seroprävalenz von COVID-19 bei allen Studienteilnehmern der Eltern, unabhängig von der COVID-19-Vorgeschichte.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

ViiV Healthcare
University of Witwatersrand, South Africa
University of Liverpool
UNITAID
Université Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
  • Hauptermittler: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
  • Hauptermittler: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
  • Studienstuhl: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
  • Hauptermittler: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Hauptermittler: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-COHIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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