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COHIVE: risultati del coronavirus (COVID-19) nella valutazione dell'HIV in contesti con risorse limitate

16 marzo 2022 aggiornato da: Kirby Institute

COVID-19 nelle persone che vivono con l'HIV: valutazione dei fattori di rischio e dei risultati in contesti con risorse limitate. Un sottostudio combinato di ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 e NAMSAL

COHIVE è una coorte osservazionale annidata in quattro studi di ricerca sulla terapia antiretrovirale (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 e NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). COHIVE includerà partecipanti che sono possibili casi di COVID-19 con sintomi o casi confermati di COVID-19 e partecipanti che accettano di sottoporsi a un test sierologico per SARS-CoV-2 indipendentemente dalla storia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

COHIVE è uno studio di coorte osservazionale annidato all'interno di quattro studi clinici randomizzati in aperto parent di terapie antiretrovirali di prima e seconda linea (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 e NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). L'obiettivo di COHIVE è studiare l'insorgenza e gli esiti di COVID-19 nelle persone che vivono con l'HIV in una varietà di contesti clinici. Presi insieme, questi studi cardine forniscono una popolazione consolidata e comprendono una serie di terapie per l'HIV, popolazioni di HIV e regioni geografiche per catturare l'intero spettro di queste emergenze sanitarie pubbliche globali in quanto riguarda le persone che vivono con l'HIV.

Il campione includerà partecipanti che sono possibili casi sintomatici o confermati di COVID-19 e partecipanti che accettano di iscriversi alla coorte di sieroprevalenza SARS-CoV-2 (indipendentemente dall'infezione da SARS-CoV-2). Circa 2.500 partecipanti sono arruolati in questi 4 studi.

L'iscrizione al sottostudio COHIVE è volontaria e facoltativa per i partecipanti agli studi ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 e NAMSAL. I parametri rilevanti per il sottostudio COHIVE inclusi i dati demografici, il braccio della ART randomizzata, la storia medica e dell'HIV, i risultati immunologici e virologici, gli eventi avversi nei punti temporali richiesti saranno raccolti come parte degli studi sui genitori. Le valutazioni specifiche del sottostudio eseguite al basale includono la raccolta facoltativa di campioni per SARS-CoV-2 RT-PCR e sierologia; per i possibili casi sintomatici o confermati di COVID-19, verranno raccolti la gestione dei pazienti, i risultati dei test diagnostici e gli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

596

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Laboratório de Pesquisa Clinica Em Hiv/Aids - Instituto Nacional de Infectologia - Fiocruz
  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Camerun
        • Central Hospital of Yaounde
      • Yaoundé, Camerun
        • Hôpital Militaire de Région N°1
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • CART CRS, VHS Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 9396
        • Institute of Human Virology, Nigeria (IHVN)
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Sud Africa, 2041
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consotium (Pty) Ltd
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration), Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sottostudio sarà proposto a tutti i siti partecipanti agli studi ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 e NAMSAL. Questo sottostudio arruolerà pazienti idonei con i) infezione confermata o sospetta da SARS-CoV-2 e ii) qualsiasi partecipante ai 4 studi parentali che accetteranno di arruolarsi nella coorte di sieroprevalenza durante una visita programmata del protocollo di studio parentale a seguito del controllo dell'epidemia in nazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • O: i) Soddisfare i criteri di test locali per COVID-19, o presentare sintomi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono coerenti con COVID-19 e non hanno una spiegazione alternativa, o sono stati testati altrove e sono risultati positivi per COVID-19; OPPURE ii) Accettare i test sierologici per SARS-CoV2, indipendentemente dalla storia di COVID-19.
  • Aver firmato il consenso informato di uno dei genitori dello studio.
  • Fornire il consenso informato al sottostudio COHIVE.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare al sottostudio COHIVE.
  • Qualsiasi condizione che metterebbe a rischio il partecipante se partecipasse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche del COVID-19 sintomatico nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH)
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzare le caratteristiche cliniche di COVID-19 sintomatico in PLWH (cardio-respiratorio e altri segni o sintomi clinici), descritte in generale e dall'HIV e dai fattori della malattia concomitante, incluso lo stato di gravidanza.
Alla base
Esiti clinici di COVID-19 sintomatico in PLWH
Lasso di tempo: Al giorno 28
Per caratterizzare gli esiti clinici di COVID-19 sintomatico in PLWH, valutando gli esiti dei pazienti inclusa la percentuale di pazienti che sono completamente guariti, hanno richiesto il ricovero in ospedale, hanno sviluppato una malattia grave (ricovero in terapia intensiva o equivalente) o sono deceduti.
Al giorno 28
Esiti clinici di COVID-19 sintomatico in PLWH
Lasso di tempo: Al mese 3
Per caratterizzare gli esiti clinici di COVID-19 sintomatico in PLWH, valutando gli esiti dei pazienti inclusa la percentuale di pazienti che sono completamente guariti, hanno richiesto il ricovero in ospedale, hanno sviluppato una malattia grave (ricovero in terapia intensiva o equivalente) o sono deceduti.
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza di COVID-19 in tutti i genitori partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Determinare la sieroprevalenza di COVID-19 in tutti i genitori partecipanti allo studio indipendentemente dalla storia di COVID-19.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

ViiV Healthcare
University of Witwatersrand, South Africa
University of Liverpool
UNITAID
Université Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Calmy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, Inserm, University of Montpellier
  • Investigatore principale: Saye Khoo, MD, PhD, University of Liverpool
  • Investigatore principale: Emmanuelle Papot, MD, Kirby Institute
  • Cattedra di studio: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute
  • Investigatore principale: Francois WD Venter, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Investigatore principale: Joana Woods, MD, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04-COHIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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