Androcur® (酢酸シプロテロン) と髄膜腫の発生: 遺伝子型-環境関連研究 (ANDROMEDE-F)
この研究の主な目的は、GWASアプローチを使用して、酢酸シプロテロン（CPA）（Androcur®）治療後に髄膜腫を発症するリスクの増加に関連する遺伝子座/遺伝子座を特定できるようにする口腔塗抹標本のバイオバンクを作成することです。
副次的な目的として、この研究は次のことを目指しています。
- 遺伝的感受性の重要性を評価する。
- Androcur® 関連髄膜腫の女性患者とその第一度近親者に発生するホモノ依存性がんの頻度を記録します。
- 酢酸シプロテロン曝露後に髄膜腫を発症した患者の臨床的、放射線学的、組織学的特徴を説明する。
調査の概要
詳細な説明
酢酸シプロテロンを投与された患者では、髄膜腫を発症するリスクが高まることが最近確立されました。
研究者らは、CPA に曝露した患者で髄膜腫を発症するリスクを調節する強力な遺伝的要因を示唆する、CPA 関連の髄膜腫のいくつかの家族性症例を観察しました。 この研究の目的は、バイオバンクを作成し、今後の研究で、GWAS アプローチを使用して、CPA (Androcur®) 治療後に髄膜腫を発症するリスクの増加に関連する遺伝子座/遺伝子座を特定することです。
患者の登録は、患者が治療を受ける病院で行われるほか、Facebook などのソーシャル ネットワーキング サイトを通じて行われます。 科目は4グループになります。 合計2000人の患者を対象とする各グループに500人の患者が登録され、そのうち1000人の患者（グループ1とグループ2）がバイオバンクに参加します。
APHP の 5 つの大学病院 (Pitié-Salpêtrière、Ambroise Paré、Cochin、Lariboisière、Saint-Antoine) の 6 つのセンターがこの研究に関与します。
La 登録期間は 24 か月です。 各科目の参加時間は1時間です。 統計分析方法: SAS 9.1.3。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 09 54 95
- メール：marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc SANSON, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 42 16 04 35
- メール：marc.sanson@aphp.fr
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ⩾18 歳;
- 調査開始時の最初の電話で得られた反対意見なし。
- フランスの社会保障制度でカバーされています。
グループ 1 の場合:
- 医用画像診断により髄膜腫と診断され、手術が行われた場合は組織学的に確認された;
- 酢酸シプロテロンを少なくとも 6 か月間、1 日あたり 25 mg、月ごとに 20 日 (累積投与量 3,000 mg) 摂取します。
グループ 2 の場合:
- 酢酸シプロテロンを 1 日 50 mg、月 20 日、またはそれよりも長い期間に相当する累積用量（約 30 000 mg）で少なくとも 5 年間摂取した。
- 酢酸シプロテロンによる少なくとも5年間の治療後に行われたRMI検査の正常な結果。
グループ 3 の場合:
- -酢酸シプロテロンを一度も服用したことがない被験者;
- 医用画像検査で髄膜腫と診断され、組織学的に手術が確認された。
グループ 4 の場合:
- -酢酸シプロテロンを一度も服用したことがない被験者;
- 被験者は髄膜腫と診断されたことはありません。
除外基準:
- 指導を受けている科目。
- 被験者の拒否;
- 言語障害、補聴器を使用しない場合の深刻な聴覚障害、認知障害などのコミュニケーション障害...;
- AMEスキーム（フランスの社会制度）の下での外国の主題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: CPA + 髄膜腫にさらされる
女性の髄膜腫は医用画像検査によって診断され、手術が行われる場合は組織学的に確認されます。 酢酸シプロテロンを少なくとも 6 か月間服用している。 |
口腔スメア
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グループ 2: 髄膜腫のない CPA にさらされた
髄膜腫を発症せずに酢酸シプロテロンに曝露された女性 正常な脳MRIによって評価された髄膜腫の欠如。
酢酸シプロテロンを少なくとも 5 年間服用している。
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口腔スメア
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グループ 3: CPA にさらされていない、髄膜腫と診断されている
酢酸シプロテロンにさらされていない女性の髄膜腫。 医用画像検査で髄膜腫と診断され、手術が必要かどうか組織学的に確認された。 酢酸シプロテロンにさらされたことはありません。 |
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グループ 4: 一般集団
被験者（女性）は髄膜腫と診断されておらず、酢酸シプロテロンにさらされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塗抹標本の登録患者数
時間枠：研究終了時、平均2年
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塗抹標本の質が良好な研究に登録された患者の数。
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研究終了時、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜腫の家族症例数
時間枠：研究終了時、平均2年
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髄膜腫発生の家系例の数は、各グループに記録されます。
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研究終了時、平均2年
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第一度近親者における髄膜腫の発生
時間枠：研究終了時、平均2年
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髄膜腫の発生数は、次の場合に収集されます。
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研究終了時、平均2年
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ホルモン依存性がんの発生
時間枠：研究終了時、平均2年
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各グループの初発例および第一度近親者におけるホルモン依存性がんの発生数。
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研究終了時、平均2年
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髄膜腫の特徴 : 髄膜腫の大きさ、局在、治療、進化
時間枠：ベースラインで
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グループ 1 と 3 で。 髄膜腫のサイズと局在は、RMI検査によって決定されます。 |
ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD、Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- スタディチェア：Marc SANSON, MD, PhD、Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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