Androcur®(시프로테론 아세테이트) 및 수막종 발생: 유전자형-환경 연관성 연구 (ANDROMEDE-F)
이 연구의 주요 목적은 GWAS 접근법을 사용하여 시프로테론 아세테이트(CPA)(Androcur®) 치료 후 수막종 발병 위험 증가와 관련된 유전자좌/좌위를 식별할 수 있는 구강 도말 바이오뱅크를 만드는 것입니다.
2차 목표로서 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 유전 적 감수성의 중요성을 평가합니다.
- Androcur® 관련 수막종을 가진 여성 환자와 그들의 직계 가족에서 발생하는 동종의존성 암의 빈도를 기록합니다.
- 시프로테론 아세테이트 노출 후 수막종이 발병한 환자의 임상적, 방사선학적, 조직학적 특성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
수막종 발병 위험 증가는 최근 시프로테론 아세테이트를 투여받은 환자에서 확인되었습니다.
연구자들은 CPA에 노출된 환자에서 수막종 발병 위험을 조절하는 강력한 유전적 요인을 시사하는 CPA 관련 수막종의 여러 가족 사례를 관찰했습니다. 이 연구의 목적은 향후 연구에서 GWAS 접근법을 사용하여 CPA(Androcur®) 치료 후 수막종 발병 위험 증가와 관련된 유전자좌/좌위를 식별할 수 있는 바이오뱅크를 생성하는 것입니다.
환자 등록은 환자가 진료를 받을 병원과 페이스북 등 SNS를 통해 이뤄진다. 4개의 주제 그룹이 있습니다. 총 2,000명의 환자를 대상으로 각 그룹에 500명의 환자가 등록되며, 이 중 1,000명의 환자(그룹 1 및 그룹 2)가 바이오뱅크에 참여하게 됩니다.
APHP의 5개 대학병원 6개 센터(Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine)가 연구에 참여할 예정입니다.
등록 기간은 24개월입니다. 과목별 참여시간은 1시간입니다. 통계 분석 방법: SAS 9.1.3.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 09 54 95
- 이메일: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marc SANSON, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 42 16 04 35
- 이메일: marc.sanson@aphp.fr
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ⩾18세;
- 연구 시작 시 첫 번째 전화 통화에서 얻은 반대 의견 없음;
- 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받습니다.
그룹 1의 경우:
- 의료 영상으로 진단되고 수술이 발생한 경우 조직학적으로 확인된 수막종;
- 최소 6개월 동안 시프로테론 아세테이트를 매일 25mg, 매월 20일(누적 용량 ⩾ 3,000mg) 복용했습니다.
그룹 2의 경우:
- 시프로테론 아세테이트를 하루 50mg, 한 달에 20일, 또는 더 긴 기간에 해당하는 누적 용량(30,000mg 이상)으로 최소 5년 동안 복용했습니다.
- 시프로테론 아세테이트로 최소 5년 치료 후 RMI 검사에서 정상 결과.
그룹 3의 경우:
- 시프로테론 아세테이트를 복용한 적이 없는 피험자;
- 의료 영상 검사로 진단되고 수술이 발생한 경우 조직학적으로 확인된 수막종.
그룹 4의 경우:
- 시프로테론 아세테이트를 복용한 적이 없는 피험자;
- 피험자는 수막종 진단을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 과외 대상;
- 피험자 거부;
- 다음과 같은 의사소통 장애: 언어 장벽, 보청기가 없는 심각한 청력 문제, 인지 문제... ;
- AME 체계(프랑스 사회 제도)에 따른 외국 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: CPA + 수막종에 노출됨
여성에서 의료 영상 검사로 수막종을 진단하고 수술을 시행하면 조직학적으로 확진됩니다. 최소 6개월 동안 시프로테론 아세테이트를 복용했습니다. |
구강 도말
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그룹 2: Meningioma 없이 CPA에 노출됨
어떠한 수막종도 발생하지 않고 시프로테론 아세테이트에 노출된 여성 정상적인 대뇌 MRI로 평가된 수막종의 부재.
최소 5년 동안 시프로테론 아세테이트를 복용했습니다.
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구강 도말
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그룹 3: CPA에 노출되지 않음, 수막종 진단
시프로테론 아세테이트에 노출되지 않은 여성의 수막종. 의료 영상 검사로 수막종을 진단하고 수술이 필요한 경우 조직학적으로 확인했습니다. 시프로테론 아세테이트에 노출되지 마십시오. |
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그룹 4: 일반 인구
피험자(여성)는 수막종 진단을 받은 적이 없고 시프로테론 아세테이트에 노출되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스미어 샘플 등록 환자 수
기간: 공부가 끝날 때, 평균 2년
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양질의 스미어 샘플로 연구에 등록된 환자 수.
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공부가 끝날 때, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막종의 가족 사례 수
기간: 공부가 끝날 때, 평균 2년
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수막종 발생의 가족 사례의 수는 각 그룹에 기록됩니다.
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공부가 끝날 때, 평균 2년
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직계가족의 수막종 발생
기간: 공부가 끝날 때, 평균 2년
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수막종 발생 횟수는 다음에 대해 수집됩니다.
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공부가 끝날 때, 평균 2년
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호르몬 의존성 암의 발생
기간: 공부가 끝날 때, 평균 2년
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호르몬 의존성 암 발생 건수는 지표 사례와 각 그룹의 직계 가족에서 발생합니다.
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공부가 끝날 때, 평균 2년
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수막종의 특징 : 수막종의 크기, 국소화, 치료, 진화
기간: 기준선에서
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그룹 1과 3에서. 수막종의 크기 및 국소화는 RMI 검사에 의해 결정됩니다. |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- 연구 의자: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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