Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androcur® (Cyproteronacetat) og meningiomudvikling: en genotype-miljøforeningsundersøgelse (ANDROMEDE-F)

27. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det primære formål med undersøgelsen er at skabe en biobank af orale udstrygninger, der gør det muligt at identificere de genetiske locus/loci forbundet med en øget risiko for at udvikle meningeom efter behandling med cyproteronacetat (CPA) (Androcur®) ved hjælp af en GWAS-tilgang.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen:

  • at vurdere betydningen af ​​den genetiske modtagelighed.
  • at registrere hyppigheden af ​​homoafhængige kræftformer, der forekommer hos kvindelige patienter med Androcur®-associeret meningeom og hos deres førstegradsslægtninge.
  • at beskrive kliniske, radiologiske, histologiske karakteristika for de patienter, der har udviklet meningeom efter eksponering for cyproteronacetat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den øgede risiko for at udvikle meningeom er for nylig blevet fastslået for patienter, der fik cyproteronacetat.

Efterforskerne observerede adskillige familiære tilfælde af CPA-relaterede meningiomer, som tyder på en stærk genetisk faktor, der modulerer risikoen for at udvikle meningeom hos patienter, der er udsat for CPA. Formålet med denne undersøgelse er at generere en biobank, der i fremtidige undersøgelser gør det muligt at identificere de genetiske locus/loci, der er forbundet med en øget risiko for at udvikle meningeom efter CPA (Androcur®)-behandling, ved hjælp af en GWAS-tilgang.

Indskrivning af patienter vil ske på hospitaler, hvor patienterne vil blive behandlet, og også via sociale netværkssider såsom Facebook. Der vil være 4 faggrupper. Fem hundrede patienter vil blive indskrevet i hver gruppe målrettet 2000 patienter i alt, hvoraf 1000 patienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil deltage i biobanken.

Seks centre på 5 universitetshospitaler i APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) vil være involveret i undersøgelsen.

La varigheden af ​​tilmelding vil være 24 måneder. Deltagelsesvarigheden for hvert fag vil være 1 time. Statistisk analysemetode: SAS 9.1.3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med eller uden meningeom, enten udsat eller ej for cyproteronacetat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ⩾18 år;
  • Ikke-oppositionsudtalelse opnået under det første telefonopkald i begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Dækket af den franske socialsikringsordning.

For gruppe 1:

  • Meningiom diagnosticeret ved medicinsk billeddannelse og bekræftet histologisk, hvis operation fandt sted;
  • Cyproteronacetat taget i mindst 6 måneder, 25 mg dagligt og 20 dag for måned (kumuleret dosis ⩾ 3 000 mg).

For gruppe 2:

  • Cyproteronacetat taget i mindst 5 år med en dosis på 50 mg dagligt og 20 dag for måned, eller en kumuleret dosis svarende til en længere periode (⩾ 30 000 mg);
  • Normalt resultat af RMI undersøgelse udført efter mindst 5 års behandling med cyproteronacetat.

For gruppe 3:

  • Person, der aldrig har taget cyproteronacetat;
  • Meningiom diagnosticeret ved medicinsk billeddiagnostik og bekræftet histologisk, hvis operation fandt sted.

For gruppe 4:

  • Person, der aldrig har taget cyproteronacetat;
  • Forsøgsperson aldrig diagnosticeret med meningeom.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne under tutoruddannelse;
  • Emneafslag;
  • Kommunikationsvanskeligheder såsom: sprogbarrierer, alvorlige høreproblemer uden høreapparat, kognitive problemer... ;
  • Udlændinge under AME-ordningen (et fransk socialsystem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe 1: Udsat for CPA + meningiom

Meningiom diagnosticeret hos kvinder ved medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse og bekræftet histologisk, hvis operation udføres.

Cyproteronacetat taget i mindst 6 måneder.
Procedure: orale udstrygninger
orale udstrygninger
gruppe 2: Udsat for CPA uden meningiom
Kvinder udsat for cyproteronacetat uden at udvikle meningeom. Fravær af meningeom vurderet ved en normal cerebral MR. Cyproteronacetat taget i mindst 5 år.
Procedure: orale udstrygninger
orale udstrygninger
gruppe 3: Ikke udsat for CPA, Meningiom diagnosticeret

Meningiom hos kvinder, der ikke er udsat for cyproteronacetat. Meningiom diagnosticeret ved medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse og bekræftet histologisk om operation var nødvendig.

Aldrig udsat for cyproteronacetat.
gruppe 4: Almen befolkning
Forsøgspersoner (kvinder) aldrig diagnosticeret med meningeom og ikke udsat for cyproteronacetat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte patienter til udstrygningsprøver
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år
Antal tilmeldte patienter i undersøgelsen med god kvalitet af udstrygningsprøver.
ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal familietilfælde af meningeom
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af familietilfælde af meningeom-forekomst vil blive noteret i hver gruppe.
ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af meningeom hos førstegradsslægtninge
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år

Antallet af forekomst af meningeom vil blive indsamlet for:

  • i førstegradsslægtninge til indekstilfælde i hver gruppe.
  • hos førstegradsslægtninge udsat for cyproteronacetat i hver gruppe.
ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af hormonafhængig cancer
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år
Antal hormonafhængige kræftforekomster indekstilfældet og i førstegradsslægtninge i hver gruppe.
ved studiets afslutning i gennemsnit 2 år
Karakteristisk for meningeom: Størrelse, lokalisering, behandling, udvikling af meningeom
Tidsramme: ved baseline

I gruppe 1 og 3.

Størrelse og lokalisering af meningeom vil blive bestemt ved RMI-undersøgelse.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
  • Studiestol: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200222
  • 2020-A00045-34 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med orale udstrygninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner