Androcur® (cyproteronacetat) og meningiomutvikling: en studie av genotype-miljøforeningen (ANDROMEDE-F)
Hovedmålet med studien er å lage en biobank av orale utstryk som gjør det mulig å identifisere genetiske locus/loci assosiert med økt risiko for å utvikle meningeom etter behandling med cyproteronacetat (CPA) (Androcur®), ved bruk av en GWAS-tilnærming.
Som sekundære mål har studiet som mål:
- å evaluere viktigheten av den genetiske følsomheten.
- for å registrere hyppigheten av homoavhengige kreftformer som forekommer hos kvinnelige pasienter med Androcur® assosiert meningeom og hos deres førstegrads slektninger.
- å beskrive kliniske, radiologiske, histologiske kjennetegn ved pasientene som har utviklet meningeom etter eksponering for cyproteronacetat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den økte risikoen for å utvikle meningeom har nylig blitt fastslått for pasienter som fikk cyproteronacetat.
Etterforskerne observerte flere familiære tilfeller av CPA-relaterte meningeomer som antyder en sterk genetisk faktor som modulerer risikoen for å utvikle meningeom hos pasienter som ble utsatt for CPA. Målet med denne studien er å generere en biobank som tillater, i fremtidige studier, å identifisere genetiske locus/loci assosiert med økt risiko for å utvikle meningeom etter CPA (Androcur®)-behandling, ved hjelp av en GWAS-tilnærming.
Innskrivning av pasienter vil skje ved sykehus hvor pasientene skal behandles og også via sosiale nettverkssider som Facebook. Det vil være 4 faggrupper. Fem hundre pasienter vil bli registrert i hver gruppe rettet mot totalt 2000 pasienter, hvorav 1000 pasienter (gruppe 1 og gruppe 2) vil delta i biobanken.
Seks sentre på 5 universitetssykehus i APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) vil være involvert i studien.
La varighet av påmelding vil være 24 måneder. Deltakelsesvarigheten for hvert fag vil være 1 time. Statistikk analysemetode: SAS 9.1.3.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 54 95
- E-post: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc SANSON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 04 35
- E-post: marc.sanson@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ⩾18 år;
- Ikke-opposisjonsuttalelse innhentet under den første telefonsamtalen i begynnelsen av studien;
- Dekkes av den franske trygdeordningen.
For gruppe 1:
- Meningioma diagnostisert ved medisinsk bildediagnostikk og bekreftet histologisk hvis operasjon skjedde;
- Cyproteronacetat tatt i minst 6 måneder, 25 mg per dag og 20 dag for måned (kumulert dose ⩾ 3 000 mg).
For gruppe 2:
- Cyproteronacetat tatt i minst 5 år med dose på 50 mg per dag og 20 dag for måned, eller en kumulert dose som tilsvarer en lengre periode (⩾ 30 000 mg);
- Normalt resultat av RMI-undersøkelse utført etter minst 5 års behandling med cyproteronacetat.
For gruppe 3:
- Person som aldri har tatt cyproteronacetat;
- Meningioma diagnostisert ved medisinsk bildediagnostikk og bekreftet histologisk hvis operasjon skjedde.
For gruppe 4:
- Person som aldri har tatt cyproteronacetat;
- Personen aldri diagnostisert med meningeom.
Ekskluderingskriterier:
- Fag under veiledning;
- Emneavslag;
- Kommunikasjonsvansker som: språkbarrierer, alvorlige problemer med å høre uten høreapparat, kognitive problemer... ;
- Utenlandsfag under AME-ordningen (et fransk sosialt system).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1: Eksponert for CPA + Meningioma
Meningioma diagnostisert hos kvinner ved medisinsk bildediagnostikk og bekreftet histologisk dersom operasjon utføres. Cyproteronacetat tatt i minst 6 måneder. |
utstryk i munnen
|
|
gruppe 2: Eksponert for CPA uten meningiom
Kvinner eksponert for cyproteronacetat uten å utvikle meningeom. Fravær av meningeom vurdert ved normal cerebral MR.
Cyproteronacetat tatt i minst 5 år.
|
utstryk i munnen
|
|
gruppe 3: Ikke eksponert for CPA, Meningioma diagnostisert
Meningiom hos kvinner som ikke er eksponert for cyproteronacetat. Meningioma diagnostisert ved medisinsk bildeundersøkelse og bekreftet histologisk om operasjon var nødvendig. Aldri utsatt for cyproteronacetat. |
|
|
gruppe 4: Generell befolkning
Personer (kvinner) aldri diagnostisert med meningeom og ikke eksponert for cyproteronacetat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte pasienter for utstryksprøver
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall påmeldte pasienter i studien med god kvalitet på utstryksprøver.
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall familietilfeller av meningeom
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall familietilfeller av meningeom vil bli notert i hver gruppe.
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av meningeom hos førstegradsslektninger
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall forekomster av meningeom vil bli samlet inn for:
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av hormonavhengig kreft
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall hormonavhengige kreftforekomster indekstilfellet og i førstegradsslektninger i hver gruppe.
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Karakteristisk for meningeom: Størrelse, lokalisering, behandling, utvikling av meningeom
Tidsramme: ved baseline
|
I gruppe 1 og 3. Størrelse og lokalisering av meningeom vil bli bestemt ved RMI-undersøkelse. |
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Studiestol: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .