Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androcur® (cyproteron acetát) a vývoj meningiomů: studie asociace genotypu a prostředí (ANDROMEDE-F)

27. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primárním cílem studie je vytvořit biobanku ústních nátěrů umožňující identifikovat genetický lokus/lokus spojený se zvýšeným rizikem vzniku meningeomů po léčbě cyproteron acetátem (CPA) (Androcur®) pomocí přístupu GWAS.

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:

  • zhodnotit důležitost genetické náchylnosti.
  • zaznamenat frekvenci homonodependantních karcinomů vyskytujících se u pacientek s meningeomem spojeným s Androcur® a u jejich příbuzných prvního stupně.
  • popsat klinické, radiologické a histologické charakteristiky pacientů, u kterých se vyvinul meningiom po expozici cyproteronacetátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku meningeomu u pacientů užívajících cyproteron acetát.

Vyšetřovatelé pozorovali několik rodinných případů meningeomů souvisejících s CPA, které naznačují silný genetický faktor modulující riziko vzniku meningeomů u pacientů, kteří byli vystaveni CPA. Cílem této studie je vytvořit biobanku umožňující v budoucích studiích identifikovat genetické lokusy/lokusy spojené se zvýšeným rizikem rozvoje meningeomů po léčbě CPA (Androcur®) pomocí přístupu GWAS.

Zápis pacientů bude probíhat v nemocnicích, kde budou pacienti léčeni, a také prostřednictvím sociálních sítí, jako je Facebook. Budou 4 skupiny předmětů. Do každé skupiny bude zařazeno 500 pacientů s celkovým počtem 2 000 pacientů, z nichž 1 000 pacientů (Skupina 1 a Skupina 2) se zúčastní biobanky.

Do studie bude zapojeno šest center v 5 univerzitních nemocnicích APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine).

Délka zápisu bude 24 měsíců. Délka účasti u každého předmětu bude 1 hodina. Metoda statistické analýzy: SAS 9.1.3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marc SANSON, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 1 42 16 04 35
  • E-mail: marc.sanson@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s meningeomem nebo bez něj, buď vystavené nebo neexponované cyproteron acetátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ⩾18 let;
  • Neopoziční stanovisko získané během prvního telefonátu na začátku studie;
  • Pokryto francouzským systémem sociálního zabezpečení.

Pro skupinu 1:

  • meningiom diagnostikovaný lékařským zobrazením a histologicky potvrzený, pokud došlo k operaci;
  • Cyproteron acetát užívaný po dobu nejméně 6 měsíců, 25 mg denně a 20 dnů po měsíci (kumulovaná dávka ⩾ 3 000 mg).

Pro skupinu 2:

  • Cyproteron acetát užívaný po dobu nejméně 5 let v dávce 50 mg denně a 20 dnů po měsíci nebo kumulovaná dávka odpovídající delšímu období (⩾ 30 000 mg);
  • Normální výsledek RMI vyšetření provedeného po minimálně 5 letech léčby cyproteronacetátem.

Pro skupinu 3:

  • Subjekt, který nikdy neužíval cyproteron acetát;
  • Meningiom diagnostikovaný lékařským zobrazovacím vyšetřením a histologicky potvrzený, pokud došlo k operaci.

Pro skupinu 4:

  • Subjekt, který nikdy neužíval cyproteron acetát;
  • Subjekt nikdy nebyl diagnostikován s meningeomem.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět pod tutorstvím;
  • Odmítnutí předmětu;
  • Komunikační potíže jako: jazykové bariéry, vážné problémy se sluchem bez sluchadla, kognitivní potíže... ;
  • Zahraniční subjekt v režimu AME (francouzský sociální systém).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1: Vystaveno CPA + meningiom

Meningiom diagnostikovaný u žen lékařským zobrazovacím vyšetřením a potvrzený histologicky, pokud je provedena operace.

Cyproteron acetát užívaný po dobu nejméně 6 měsíců.
Postup: ústní nátěry
ústní nátěry
skupina 2: Vystaveno CPA bez meningiomu
Ženy vystavené cyproteron acetátu bez vzniku meningeomu Absence meningeomu hodnocená normální mozkovou magnetickou rezonancí. Cyproteron acetát užívaný po dobu nejméně 5 let.
Postup: ústní nátěry
ústní nátěry
skupina 3: Nevystaveno CPA, diagnostikován meningiom

Meningiom u žen, které nebyly vystaveny cyproteronacetátu. Meningiom diagnostikovaný lékařským zobrazovacím vyšetřením a histologicky potvrzený, pokud byla nutná operace.

Nikdy nevystavujte cyproteron acetátu.
skupina 4: Obecná populace
Subjekty (ženy) nikdy nediagnostikovaly meningiom a nebyly vystaveny cyproteronacetátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných pacientů pro vzorky stěru
Časové okno: na konci studia v průměru 2 roky
Počet pacientů zařazených do studie s dobrou kvalitou vzorků stěru.
na konci studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodinných případů meningeomu
Časové okno: na konci studia v průměru 2 roky
V každé skupině bude zaznamenán počet rodinných případů výskytu meningeomu.
na konci studia v průměru 2 roky
Výskyt meningeomu u příbuzných prvního stupně
Časové okno: na konci studia v průměru 2 roky

Počet výskytů meningeomu bude shromažďován za:

  • u příbuzných prvního stupně indexového případu v každé skupině.
  • u příbuzných prvního stupně vystavených cyproteronacetátu v každé skupině.
na konci studia v průměru 2 roky
Výskyt hormonálně závislé rakoviny
Časové okno: na konci studia v průměru 2 roky
Počet výskytů hormonálně závislého karcinomu index případu a u prvostupňových příbuzných v každé skupině.
na konci studia v průměru 2 roky
Charakteristika meningeomu: Velikost, lokalizace, léčba, vývoj meningeomu
Časové okno: na základní linii

Ve skupinách 1 a 3.

Velikost a lokalizaci meningeomu určí RMI vyšetření.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
  • Studijní židle: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200222
  • 2020-A00045-34 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na ústní nátěry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit