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Androcur® (ciproterone acetato) e sviluppo del meningioma: uno studio sull'associazione genotipo-ambiente (ANDROMEDE-F)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo primario dello studio è quello di creare una biobanca di strisci orali che consenta di identificare il/i locus/loci genetici associati ad un aumentato rischio di sviluppare meningiomi dopo il trattamento con ciproterone acetato (CPA) (Androcur®), utilizzando un approccio GWAS.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  • valutare l'importanza della suscettibilità genetica.
  • registrare la frequenza di tumori omonodipendenti che si verificano in pazienti di sesso femminile con meningioma associato ad Androcur® e nei loro parenti di primo grado.
  • descrivere le caratteristiche cliniche, radiologiche e istologiche dei pazienti che hanno sviluppato meningioma dopo l'esposizione al ciproterone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento del rischio di sviluppare un meningioma è stato recentemente stabilito per i pazienti trattati con ciproterone acetato.

I ricercatori hanno osservato diversi casi familiari di meningiomi correlati a CPA che suggeriscono un forte fattore genetico che modula il rischio di sviluppare meningiomi in pazienti esposti a CPA. Lo scopo di questo studio è quello di generare una biobanca che consenta, in studi futuri, di identificare il locus/loci genetico associato ad un aumentato rischio di sviluppare meningiomi dopo il trattamento con CPA (Androcur®), utilizzando un approccio GWAS.

L'arruolamento dei pazienti avverrà presso gli ospedali in cui i pazienti saranno curati e anche tramite siti di social network come Facebook. Ci saranno 4 gruppi di soggetti. Cinquecento pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo per un totale di 2000 pazienti, tra cui 1000 pazienti (Gruppo 1 e Gruppo 2) parteciperanno alla biobanca.

Saranno coinvolti nello studio sei centri in 5 ospedali universitari dell'APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine).

La durata dell'iscrizione sarà di 24 mesi. La durata della partecipazione per ciascun argomento sarà di 1 ora. Metodo di analisi statistica: SAS 9.1.3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con o senza meningioma esposte o meno al ciproterone acetato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ⩾18 anni;
  • Parere di non opposizione acquisito durante la prima telefonata all'inizio dello studio;
  • Coperto dal regime di previdenza sociale francese.

Per il gruppo 1:

  • Meningioma diagnosticato mediante imaging medico e confermato istologicamente in caso di intervento chirurgico;
  • Ciproterone acetato assunto per almeno 6 mesi, 25 mg al giorno e 20 al giorno per mese (dose cumulativa ⩾ 3 000 mg).

Per il gruppo 2:

  • Ciproterone acetato assunto per almeno 5 anni con una dose di 50 mg al giorno e 20 al giorno per mese, o una dose cumulativa corrispondente a un periodo più lungo ( 30 000 mg);
  • Risultato normale dell'esame RMI eseguito dopo almeno 5 anni di trattamento con ciproterone acetato.

Per il gruppo 3:

  • Soggetto che non ha mai assunto ciproterone acetato;
  • Meningioma diagnosticato mediante esame di imaging medico e confermato istologicamente in caso di intervento chirurgico.

Per il gruppo 4:

  • Soggetto che non ha mai assunto ciproterone acetato;
  • Soggetto a cui non è mai stato diagnosticato il meningioma.

Criteri di esclusione:

  • Materia sotto tutela;
  • Rifiuto del soggetto;
  • Difficoltà comunicative quali: barriere linguistiche, gravi problemi di udito senza apparecchio acustico, disturbi cognitivi... ;
  • Soggetto straniero in regime AME (sistema sociale francese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1: esposto a CPA + meningioma

Meningioma diagnosticato nelle donne mediante esame di imaging medico e confermato istologicamente se viene eseguito un intervento chirurgico.

Ciproterone acetato assunto per almeno 6 mesi.
Procedura: macchie orali
macchie orali
gruppo 2: esposti a CPA senza meningioma
Donne esposte a ciproterone acetato senza sviluppare alcun meningioma Assenza di meningioma valutata da una normale risonanza magnetica cerebrale. Ciproterone acetato assunto per almeno 5 anni.
Procedura: macchie orali
macchie orali
gruppo 3: non esposto a CPA, meningioma diagnosticato

Meningioma nelle donne non esposte al ciproterone acetato. Meningioma diagnosticato mediante esame di imaging medico e confermato istologicamente se fosse necessario un intervento chirurgico.

Mai esposto al ciproterone acetato.
gruppo 4: popolazione generale
Soggetti (donne) mai diagnosticati con meningioma e non esposti a ciproterone acetato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati per campioni di striscio
Lasso di tempo: alla fine degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti arruolati nello studio con buona qualità dei campioni di striscio.
alla fine degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi familiari di meningioma
Lasso di tempo: alla fine degli studi, una media di 2 anni
In ciascun gruppo verrà annotato il numero di casi familiari di occorrenza di meningioma.
alla fine degli studi, una media di 2 anni
Presenza di meningioma nei parenti di primo grado
Lasso di tempo: alla fine degli studi, una media di 2 anni

Il numero di casi di meningioma sarà raccolto per:

  • nei parenti di primo grado del caso indice in ciascun gruppo.
  • nei parenti di primo grado esposti al ciproterone acetato in ciascun gruppo.
alla fine degli studi, una media di 2 anni
Insorgenza di cancro ormonodipendente
Lasso di tempo: alla fine degli studi, una media di 2 anni
Numero di casi di cancro ormonodipendente nel caso indice e nei parenti di primo grado in ciascun gruppo.
alla fine degli studi, una media di 2 anni
Caratteristiche del meningioma: dimensioni, localizzazione, trattamento, evoluzione del meningioma
Lasso di tempo: alla base

Nei gruppi 1 e 3.

Le dimensioni e la localizzazione del meningioma saranno determinate dall'esame RMI.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
  • Cattedra di studio: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200222
  • 2020-A00045-34 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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