Androcur® (Cyproteronacetat) och meningiomutveckling: en studie av en genotyp-miljöförening (ANDROMEDE-F)
Det primära syftet med studien är att skapa en biobank av orala utstryk som gör det möjligt att identifiera de genetiska locus/loci som är associerade med en ökad risk att utveckla meningiom efter behandling med cyproteronacetat (CPA) (Androcur®), med hjälp av en GWAS-metod.
Som sekundära mål syftar studien till:
- för att utvärdera betydelsen av den genetiska känsligheten.
- att registrera frekvensen av homoberoende cancerformer som förekommer hos kvinnliga patienter med Androcur®-associerat meningiom och hos deras första gradens släktingar.
- att beskriva kliniska, radiologiska, histologiska egenskaper hos de patienter som har utvecklat meningiom efter exponering för cyproteronacetat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den ökade risken att utveckla meningiom har nyligen fastställts för patienter som fått cyproteronacetat.
Utredarna observerade flera familjefall av CPA-relaterade meningeom, vilket tyder på en stark genetisk faktor som modulerar risken att utveckla meningeom hos patienter som exponerats för CPA. Syftet med denna studie är att skapa en biobank som gör det möjligt att i framtida studier identifiera de genetiska locus/loci som är förknippade med en ökad risk att utveckla meningeom efter CPA (Androcur®)-behandling, med hjälp av en GWAS-metod.
Inskrivning av patienter kommer att ske på sjukhus där patienterna kommer att behandlas och även via sociala nätverkssajter som Facebook. Det kommer att finnas 4 ämnesgrupper. Femhundra patienter kommer att inkluderas i varje grupp som riktar sig till totalt 2000 patienter, varav 1000 patienter (Grupp 1 och Grupp 2) kommer att delta i biobanken.
Sex centra på 5 universitetssjukhus i APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) kommer att vara involverade i studien.
Registreringstiden kommer att vara 24 månader. Deltagandetiden för varje ämne kommer att vara 1 timme. Statistikanalysmetod: SAS 9.1.3.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 54 95
- E-post: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc SANSON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 04 35
- E-post: marc.sanson@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ⩾18 år;
- Icke-oppositionsutlåtande erhölls under det första telefonsamtalet i början av studien;
- Täcks av det franska socialförsäkringssystemet.
För grupp 1:
- Meningiom diagnostiserats genom medicinsk bildbehandling och bekräftas histologiskt om operation inträffade;
- Cyproteronacetat tas i minst 6 månader, 25 mg per dag och 20 dag för månad (kumulerad dos ⩾ 3 000 mg).
För grupp 2:
- Cyproteronacetat tas i minst 5 år med en dos på 50 mg per dag och 20 dag för månad, eller en kumulerad dos som motsvarar en längre period (⩾ 30 000 mg);
- Normalt resultat av RMI-undersökning utförd efter minst 5 års behandling med cyproteronacetat.
För grupp 3:
- Försöksperson som aldrig har tagit cyproteronacetat;
- Meningiom diagnostiserats genom medicinsk bildundersökning och bekräftas histologiskt om operation inträffade.
För grupp 4:
- Försöksperson som aldrig har tagit cyproteronacetat;
- Person som aldrig diagnostiserats med meningiom.
Exklusions kriterier:
- Ämne under handledning;
- Ämnesvägran;
- Kommunikationssvårigheter som: språkbarriärer, allvarliga hörselproblem utan hörapparat, kognitiva problem... ;
- Utlandssubjekt enligt AME-systemet (ett franskt socialt system).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1: Exponerad för CPA + meningiom
Meningiom diagnostiserats hos kvinnor genom medicinsk bildundersökning och bekräftas histologiskt om operation utförs. Cyproteronacetat tas i minst 6 månader. |
orala utstryk
|
|
grupp 2: Exponerad för CPA utan meningiom
Kvinnor som exponerats för cyproteronacetat utan att utveckla meningiom. Frånvaro av meningiom bedömt med en normal cerebral MRT.
Cyproteronacetat tas i minst 5 år.
|
orala utstryk
|
|
grupp 3: Ej utsatt för CPA, Meningiom diagnostiserat
Meningiom hos kvinnor som inte exponerats för cyproteronacetat. Meningiom diagnostiserats genom medicinsk bildundersökning och bekräftades histologiskt om operation var nödvändig. Aldrig utsatt för cyproteronacetat. |
|
|
grupp 4: Allmän befolkning
Försökspersoner (kvinnor) som aldrig diagnostiserats med meningiom och inte exponerats för cyproteronacetat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inskrivna patienter för utstryksprover
Tidsram: vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Antal inskrivna patienter i studien med god kvalitet på utstryksprover.
|
vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal familjefall av meningiom
Tidsram: vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Antal familjefall av meningiomförekomst kommer att noteras i varje grupp.
|
vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förekomst av meningiom hos första gradens släktingar
Tidsram: vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Antal förekomst av meningiom kommer att samlas in för:
|
vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förekomst av hormonberoende cancer
Tidsram: vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Antal hormonberoende cancerförekomster indexfallet och i första gradens släktingar i varje grupp.
|
vid slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Karakteristiskt för meningeom: Storlek, lokalisering, behandling, utveckling av meningeom
Tidsram: vid baslinjen
|
I grupp 1 och 3. Storlek och lokalisering av meningeom kommer att bestämmas genom RMI-undersökning. |
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Studiestol: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .