Androcur® (ципротерона ацетат) и развитие менингиомы: исследование ассоциации генотип-среда (ANDROMEDE-F)
Основной целью исследования является создание биобанка мазков полости рта, позволяющего идентифицировать генетический локус/локусы, связанные с повышенным риском развития менингиом после лечения ципротерона ацетатом (ЦПА) (Андрокур®), с использованием подхода GWAS.
В качестве второстепенных целей исследования ставится:
- оценить значение генетической предрасположенности.
- зарегистрировать частоту гомонозависимых раков, возникающих у женщин с менингиомой, ассоциированной с препаратом Андрокур®, и у их ближайших родственников.
- описать клинические, рентгенологические, гистологические характеристики больных, у которых развилась менингиома после воздействия ципротерона ацетата.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно был установлен повышенный риск развития менингиомы у пациентов, получавших ципротерона ацетат.
Исследователи наблюдали несколько семейных случаев менингиом, связанных с CPA, которые предполагают сильный генетический фактор, модулирующий риск развития менингиом у пациентов, подвергавшихся воздействию CPA. Целью данного исследования является создание биобанка, позволяющего в будущих исследованиях идентифицировать генетический локус/локусы, связанные с повышенным риском развития менингиом после лечения CPA (Androcur®), используя подход GWAS.
Регистрация пациентов будет происходить в больницах, где пациенты будут лечиться, а также через сайты социальных сетей, таких как Facebook. Будет 4 группы предметов. В каждую группу будет включено 500 пациентов, в общей сложности 2000 пациентов, из которых 1000 пациентов (группа 1 и группа 2) будут участвовать в биобанке.
В исследовании будут участвовать шесть центров в 5 университетских больницах APHP (Питье-Сальпетриер, Амбруаз Паре, Кошен, Ларибуазьер, Сент-Антуан).
La продолжительность зачисления будет 24 месяцев. Продолжительность участия по каждому предмету составит 1 час. Метод анализа статистики: SAS 9.1.3.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 09 54 95
- Электронная почта: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc SANSON, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 42 16 04 35
- Электронная почта: marc.sanson@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ⩾18 лет;
- Непротиворечивое мнение, полученное во время первого телефонного звонка в начале исследования;
- Покрывается французской системой социального обеспечения.
Для группы 1:
- Менингиома диагностируется с помощью медицинской визуализации и подтверждается гистологически, если была проведена операция;
- Ципротерона ацетат принимают не менее 6 месяцев по 25 мг в день и 20 раз в месяц (кумулятивная доза ⩾ 3000 мг).
Для группы 2:
- Ципротерона ацетат принимают не менее 5 лет в дозе 50 мг в день и 20 дней в месяц или в кумулятивной дозе, соответствующей более длительному периоду (⩾ 30 000 мг);
- Нормальный результат обследования RMI, выполненного после не менее 5 лет лечения ацетатом ципротерона.
Для группы 3:
- Субъект, который никогда не принимал ацетат ципротерона;
- Менингиома диагностируется с помощью медицинской визуализации и подтверждается гистологически, если была проведена операция.
Для группы 4:
- Субъект, который никогда не принимал ацетат ципротерона;
- У субъекта никогда не диагностировали менингиому.
Критерий исключения:
- Субъект под опекой;
- Тема отказа;
- Коммуникативные трудности, такие как: языковой барьер, серьезные проблемы со слухом без слухового аппарата, когнитивные проблемы... ;
- Иностранный субъект по схеме AME (французская социальная система).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1: подвергшиеся воздействию ХПА + менингиома
Менингиома диагностируется у женщин при медицинском визуализирующем обследовании и подтверждается гистологически при проведении хирургического вмешательства. Ципротерона ацетат принимают не менее 6 мес. |
мазки из полости рта
|
|
группа 2: подвергшиеся воздействию ХПА без менингиомы
Женщины, подвергшиеся воздействию ципротерона ацетата без развития какой-либо менингиомы Отсутствие менингиомы оценивается по результатам МРТ головного мозга в норме.
Ципротерона ацетат принимают не менее 5 лет.
|
мазки из полости рта
|
|
группа 3: не подвергались воздействию CPA, диагностирована менингиома
Менингиома у женщин, не подвергавшихся воздействию ципротерона ацетата. Менингиома диагностируется с помощью медицинской визуализации и подтверждается гистологически, если требуется хирургическое вмешательство. Никогда не подвергался воздействию ацетата ципротерона. |
|
|
группа 4: население в целом
Субъекты (женщины), у которых никогда не диагностировали менингиому и которые не подвергались воздействию ацетата ципротерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных пациентов для получения образцов мазка
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
|
Количество включенных в исследование пациентов с хорошим качеством образцов мазка.
|
по окончании обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество семейных случаев менингиомы
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
|
В каждой группе будет указано количество семейных случаев возникновения менингиомы.
|
по окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Возникновение менингиомы у родственников первой степени родства
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
|
Количество случаев менингиомы будет собираться для:
|
по окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Возникновение гормонозависимого рака
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
|
Количество встречаемости гормонозависимого рака в основном случае и у ближайших родственников в каждой группе.
|
по окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Характеристика менингиомы: размер, локализация, лечение, эволюция менингиомы
Временное ограничение: на исходном уровне
|
В группах 1 и 3. Размер и локализация менингиомы будут определены при осмотре RMI. |
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Учебный стул: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .