Androcur® (acetato de ciproterona) y desarrollo de meningiomas: un estudio de asociación genotipo-ambiente (ANDROMEDE-F)
El objetivo principal del estudio es crear un biobanco de frotis orales que permita identificar el locus/loci genético asociado con un mayor riesgo de desarrollar meningiomas después del tratamiento con acetato de ciproterona (CPA) (Androcur®), utilizando un enfoque GWAS.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
- evaluar la importancia de la susceptibilidad genética.
- registrar la frecuencia de cánceres homonodependientes que se presentan en pacientes mujeres con meningioma asociado a Androcur® y en sus familiares de primer grado.
- describir las características clínicas, radiológicas e histológicas de los pacientes que han desarrollado meningioma después de la exposición al acetato de ciproterona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente se ha establecido un mayor riesgo de desarrollar un meningioma para los pacientes que recibieron acetato de ciproterona.
Los investigadores observaron varios casos familiares de meningiomas relacionados con CPA que sugieren un fuerte factor genético que modula el riesgo de desarrollar meningiomas en pacientes expuestos a CPA. El objetivo de este estudio es generar un biobanco que permita, en futuros estudios, identificar los locus/loci genéticos asociados a un mayor riesgo de desarrollar meningiomas tras el tratamiento con CPA (Androcur®), mediante un abordaje GWAS.
La inscripción de pacientes se realizará en los hospitales donde se tratará a los pacientes y también a través de sitios de redes sociales como Facebook. Habrá 4 grupos de asignaturas. Se inscribirán quinientos pacientes en cada grupo con un objetivo de 2000 pacientes en total, entre los cuales 1000 pacientes (Grupo 1 y Grupo 2) participarán en el biobanco.
Seis centros en 5 hospitales universitarios de APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) participarán en el estudio.
La duración de la matrícula será de 24 meses. La duración de la participación por cada asignatura será de 1 hora. Método de análisis estadístico: SAS 9.1.3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 09 54 95
- Correo electrónico: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc SANSON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 04 35
- Correo electrónico: marc.sanson@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ⩾18 años;
- Opinión de no oposición obtenida durante la primera llamada telefónica al inicio del estudio;
- Cubierto por el régimen de seguridad social francés.
Para el grupo 1:
- Meningioma diagnosticado por imágenes médicas y confirmado histológicamente si se realizó cirugía;
- Acetato de ciproterona tomado durante al menos 6 meses, 25 mg al día y 20 días al mes (dosis acumulada ⩾ 3 000 mg).
Para el grupo 2:
- Acetato de ciproterona tomado durante al menos 5 años con dosis de 50 mg por día y 20 días por mes, o una dosis acumulada correspondiente a un período más largo (⩾ 30 000 mg);
- Resultado normal del examen RMI realizado después de al menos 5 años de tratamiento con acetato de ciproterona.
Para el grupo 3:
- Sujeto que nunca ha tomado acetato de ciproterona;
- Meningioma diagnosticado mediante examen médico por imágenes y confirmado histológicamente si se realizó cirugía.
Para el grupo 4:
- Sujeto que nunca ha tomado acetato de ciproterona;
- Sujeto nunca diagnosticado con meningioma.
Criterio de exclusión:
- Materia bajo tutela;
- Rechazo del sujeto;
- Dificultades de comunicación tales como: barreras idiomáticas, problemas graves de audición sin audífono, problemas cognitivos... ;
- Sujeto extranjero bajo el esquema AME (un sistema social francés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1: Expuestos a CPA + Meningioma
Meningioma diagnosticado en mujeres mediante examen médico por imágenes y confirmado histológicamente si se realiza cirugía. Acetato de ciproterona tomado durante al menos 6 meses. |
frotis orales
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grupo 2: Expuestos a CPA sin Meningioma
Mujeres expuestas al acetato de ciproterona sin desarrollar ningún meningioma Ausencia de meningioma evaluada por resonancia magnética cerebral normal.
Acetato de ciproterona tomado durante al menos 5 años.
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frotis orales
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grupo 3: No expuesto a CPA, Meningioma diagnosticado
Meningioma en mujeres no expuestas al acetato de ciproterona. Meningioma diagnosticado por examen médico de imagen y confirmado histológicamente si fue necesaria la cirugía. Nunca expuesto al acetato de ciproterona. |
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grupo 4: población general
Sujetos (mujeres) nunca diagnosticados con meningioma y no expuestos al acetato de ciproterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes inscritos para muestras de frotis
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 2 años
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Número de pacientes inscritos en el estudio con muestras de frotis de buena calidad.
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al final del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos familiares de meningioma
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 2 años
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En cada grupo se anotará el número de casos familiares de aparición de meningioma.
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al final del estudio, un promedio de 2 años
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Ocurrencia de meningioma en familiares de primer grado
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 2 años
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Se recopilará el número de casos de meningioma para:
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al final del estudio, un promedio de 2 años
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Aparición de cáncer hormonodependiente
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 2 años
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Número de casos de cáncer hormonodependiente en el caso índice y en familiares de primer grado en cada grupo.
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al final del estudio, un promedio de 2 años
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Característica del meningioma: tamaño, localización, tratamiento, evolución del meningioma
Periodo de tiempo: en la línea de base
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En los grupos 1 y 3. El tamaño y la localización del meningioma se determinarán mediante un examen RMI. |
en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Silla de estudio: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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