Androcur®（醋酸环丙孕酮）和脑膜瘤的发展：基因型-环境关联研究 (ANDROMEDE-F)
该研究的主要目的是创建一个口腔涂片生物库，以使用 GWAS 方法识别与醋酸环丙孕酮 (CPA) (Androcur®) 治疗后脑膜瘤风险增加相关的基因位点/位点。
作为次要目标，该研究旨在：
- 评估遗传易感性的重要性。
- 记录在患有 Androcur® 相关脑膜瘤的女性患者及其一级亲属中发生同源性癌症的频率。
- 描述接触醋酸环丙孕酮后发生脑膜瘤的患者的临床、放射学和组织学特征。
研究概览
详细说明
最近已经确定接受醋酸环丙孕酮的患者患脑膜瘤的风险增加。
研究人员观察了几例与 CPA 相关的脑膜瘤家族病例，这表明一个强大的遗传因素调节暴露于 CPA 的患者患脑膜瘤的风险。 本研究的目的是建立一个生物库，允许在未来的研究中使用 GWAS 方法识别与 CPA (Androcur®) 治疗后发生脑膜瘤的风险增加相关的基因位点/位点。
患者登记将在患者接受治疗的医院进行，也可以通过 Facebook 等社交网站进行。 将有4组科目。 每组500名患者，总共2000名患者，其中1000名患者（Groupe 1和Groupe 2）将参与生物样本库。
APHP 的 5 家大学医院（Pitié-Salpêtrière、Ambroise Paré、Cochin、Lariboisière、Saint-Antoine）的六个中心将参与这项研究。
La 注册期限为 24 个月。 每个科目的参与时间为 1 小时。 统计分析方法：SAS 9.1.3。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 49 09 54 95
- 邮箱：marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marc SANSON, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 42 16 04 35
- 邮箱：marc.sanson@aphp.fr
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄⩾18岁；
- 在研究开始时的第一次电话中获得的非反对意见；
- 受法国社会保障计划覆盖。
对于第 1 组：
- 通过医学影像学诊断脑膜瘤，如果进行了手术则通过组织学确认；
- 醋酸环丙孕酮至少服用 6 个月，每天 25 毫克，每月服用 20 天（累积剂量 3 000 毫克）。
对于第 2 组：
- 醋酸环丙孕酮服用至少 5 年，剂量为每天 50 毫克，每月服用 20 天，或相当于较长时间的累积剂量（ 30 000 毫克）；
- 在用醋酸环丙孕酮治疗至少 5 年后进行的 RMI 检查结果正常。
对于第 3 组：
- 从未服用过醋酸环丙孕酮的受试者；
- 通过医学影像学检查确诊的脑膜瘤，如果进行手术则通过组织学确认。
对于第 4 组：
- 从未服用过醋酸环丙孕酮的受试者；
- 受试者从未被诊断出患有脑膜瘤。
排除标准：
- 辅导对象；
- 主题拒绝；
- 沟通困难，例如：语言障碍、没有助听器的严重听力问题、认知障碍……；
- AME 计划（法国社会制度）下的外国科目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：暴露于 CPA + 脑膜瘤
通过医学影像学检查在女性中诊断出脑膜瘤，如果进行手术则通过组织学确认。 醋酸环丙孕酮至少服用 6 个月。 |
口腔涂片
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第 2 组：暴露于 CPA 而没有脑膜瘤
暴露于醋酸环丙孕酮而未发生任何脑膜瘤的妇女 通过正常的大脑 MRI 评估没有脑膜瘤。
服用醋酸环丙孕酮至少 5 年。
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口腔涂片
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第 3 组：未接触 CPA，诊断为脑膜瘤
未接触醋酸环丙孕酮的女性脑膜瘤。 脑膜瘤经医学影像学检查确诊，经组织学证实需手术。 从未接触过醋酸环丙孕酮。 |
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第 4 组：一般人群
受试者（女性）从未被诊断出患有脑膜瘤并且未接触过醋酸环丙孕酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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涂片样本入组患者数
大体时间：学习结束时，平均 2 年
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研究中涂片样本质量良好的入组患者数。
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学习结束时，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑膜瘤家族病例数
大体时间：学习结束时，平均 2 年
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每组记录脑膜瘤发生的家族病例数。
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学习结束时，平均 2 年
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一级亲属发生脑膜瘤
大体时间：学习结束时，平均 2 年
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将收集脑膜瘤的发生次数：
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学习结束时，平均 2 年
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激素依赖性癌症的发生
大体时间：学习结束时，平均 2 年
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每组中指示病例和一级亲属中发生激素依赖性癌症的人数。
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学习结束时，平均 2 年
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脑膜瘤的特征：大小、定位、治疗、脑膜瘤的演变
大体时间：在基线
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在第 1 组和第 3 组中。 脑膜瘤的大小和定位将通过 RMI 检查确定。 |
在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD、Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- 学习椅：Marc SANSON, MD, PhD、Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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