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Androcur® (acétate de cyprotérone) et développement du méningiome : une étude d'association génotype-environnement (ANDROMEDE-F)

27 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'objectif principal de l'étude est de créer une biobanque de frottis oraux permettant d'identifier le ou les locus génétiques associés à un risque accru de développer des méningiomes après un traitement à l'acétate de cyprotérone (CPA) (Androcur®), en utilisant une approche GWAS.

Comme objectifs secondaires, l'étude vise:

  • évaluer l'importance de la susceptibilité génétique.
  • d'enregistrer la fréquence des cancers homonodépendants survenant chez les patientes atteintes d'un méningiome associé à l'Androcur® et chez leurs apparentées au premier degré.
  • décrire les caractéristiques cliniques, radiologiques et histologiques des patients ayant développé un méningiome après exposition à l'acétate de cyprotérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque accru de développer un méningiome a été récemment établi pour les patients ayant reçu de l'acétate de cyprotérone.

Les chercheurs ont observé plusieurs cas familiaux de méningiomes liés au CPA qui suggèrent un fort facteur génétique modulant le risque de développer des méningiomes chez les patients exposés au CPA. Le but de cette étude est de générer une biobanque permettant, dans des études futures, d'identifier le ou les locus génétiques associés à un risque accru de développer des méningiomes après traitement par CPA (Androcur®), en utilisant une approche GWAS.

L'inscription des patients aura lieu dans les hôpitaux où les patients seront traités et également via des sites de réseaux sociaux tels que Facebook. Il y aura 4 groupes de matières. Cinq cents patients seront enrôlés dans chaque groupe ciblant 2000 patients au total, parmi lesquels 1000 patients (Groupe 1 et Groupe 2) participeront à la biobanque.

Six centres de 5 CHU de l'APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) seront impliqués dans l'étude.

La durée d'inscription sera de 24 mois. La durée de participation pour chaque sujet sera de 1 heure. Méthode d'analyse statistique : SAS 9.1.3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marc SANSON, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 1 42 16 04 35
  • E-mail: marc.sanson@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes avec ou sans méningiome exposées ou non à l'acétate de cyprotérone.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ⩾18 ans ;
  • Avis de non opposition obtenu lors du premier appel téléphonique au début de l'étude ;
  • Couvert par le régime français de sécurité sociale.

Pour le groupe 1 :

  • Méningiome diagnostiqué par imagerie médicale et confirmé histologiquement en cas de chirurgie ;
  • Acétate de cyprotérone pris pendant au moins 6 mois, 25 mg par jour et 20 jours par mois (dose cumulée ⩾ 3 000 mg).

Pour le groupe 2 :

  • Acétate de cyprotérone pris depuis au moins 5 ans à la dose de 50 mg par jour et 20 jours par mois, ou une dose cumulée correspondant à une durée plus longue (⩾ 30 000mg) ;
  • Résultat normal de l'examen RMI effectué après au moins 5 ans de traitement par l'acétate de cyprotérone.

Pour le groupe 3 :

  • Sujet n'ayant jamais pris d'acétate de cyprotérone ;
  • Méningiome diagnostiqué par examen d'imagerie médicale et confirmé histologiquement en cas de chirurgie.

Pour le groupe 4 :

  • Sujet n'ayant jamais pris d'acétate de cyprotérone ;
  • Le sujet n'a jamais reçu de diagnostic de méningiome.

Critère d'exclusion:

  • Sujet sous tutelle;
  • Refus du sujet ;
  • Difficultés de communication telles que : barrières linguistiques, graves problèmes d'audition sans appareil auditif, troubles cognitifs... ;
  • Étranger sous régime AME (régime social français).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1 : Exposé au CPA + Méningiome

Méningiome diagnostiqué chez la femme par examen d'imagerie médicale et confirmé histologiquement en cas de chirurgie.

Acétate de cyprotérone pris pendant au moins 6 mois.
Procédure: frottis oraux
frottis oraux
groupe 2 : Exposé au CPA sans Méningiome
Femmes exposées à l'acétate de cyprotérone sans développer de méningiome Absence de méningiome évaluée par une IRM cérébrale normale. Acétate de cyprotérone pris pendant au moins 5 ans.
Procédure: frottis oraux
frottis oraux
groupe 3 : non exposé au CPA, méningiome diagnostiqué

Méningiome chez les femmes non exposées à l'acétate de cyprotérone. Méningiome diagnostiqué par examen d'imagerie médicale et confirmé histologiquement si une intervention chirurgicale était nécessaire.

Jamais exposé à l'acétate de cyprotérone.
groupe 4 : population générale
Sujets (femmes) n'ayant jamais reçu de diagnostic de méningiome et non exposés à l'acétate de cyprotérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits pour les échantillons de frottis
Délai: en fin d'étude, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients inscrits à l'étude avec une bonne qualité d'échantillons de frottis.
en fin d'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas familiaux de méningiome
Délai: en fin d'étude, une moyenne de 2 ans
Le nombre de cas familiaux d'apparition de méningiome sera noté dans chaque groupe.
en fin d'étude, une moyenne de 2 ans
Présence de méningiome chez les parents au premier degré
Délai: en fin d'étude, une moyenne de 2 ans

Le nombre d'occurrences de méningiome sera collecté pour :

  • chez les parents au premier degré du cas index dans chaque groupe.
  • chez les parents au premier degré exposés à l'acétate de cyprotérone dans chaque groupe.
en fin d'étude, une moyenne de 2 ans
Présence de cancer hormonodépendant
Délai: en fin d'étude, une moyenne de 2 ans
Nombre d'occurrences de cancers hormonodépendants chez le cas index et chez les parents au premier degré dans chaque groupe.
en fin d'étude, une moyenne de 2 ans
Caractéristique du méningiome : Taille, Localisation, traitement, évolution du méningiome
Délai: au départ

Dans les groupes 1 et 3.

La taille et la localisation du méningiome seront déterminées par l'examen RMI.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
  • Chaise d'étude: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200222
  • 2020-A00045-34 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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