Androcur® (syproteroniasetaatti) ja meningiooman kehitys: genotyyppi-ympäristöyhdistystutkimus (ANDROMEDE-F)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda GWAS-menetelmää käyttäen biopankki suusolunäytteitä, joiden avulla voidaan tunnistaa geneettinen lokus/lokukset, joihin liittyy lisääntynyt riski saada aivokalvontulehdus syproteroniasetaatti (CPA) (Androcur®) -hoidon jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:
- geneettisen alttiuden tärkeyden arvioimiseksi.
- rekisteröidä homono-riippuvaisten syöpien esiintymistiheys naispotilailla, joilla on Androcur®-aiheinen meningiooma, ja heidän ensimmäisen asteen sukulaisilleen.
- kuvaamaan kliinisiä, radiologisia ja histologisia ominaisuuksia potilailta, joille on kehittynyt meningioma syproteroniasetaattialtistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain on todettu lisääntynyt riski saada aivokalvontulehdus potilailla, jotka ovat saaneet syproteroniasetaattia.
Tutkijat havaitsivat useita suvussa CPA:han liittyvien meningioomien tapauksia, jotka viittaavat vahvaan geneettiseen tekijään, joka moduloi riskiä saada aivokalvonhoitoa CPA:lle altistuneilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda biopankki, jonka avulla tulevissa tutkimuksissa voidaan tunnistaa geneettinen lokus/lokukset, joihin liittyy kohonnut riski saada aivokalvonhoitoa CPA (Androcur®) -hoidon jälkeen käyttämällä GWAS-lähestymistapaa.
Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu sairaaloissa, joissa potilaita hoidetaan, sekä sosiaalisten verkostojen, kuten Facebookin, kautta. Aineryhmiä tulee olemaan 4. Kuhunkin ryhmään otetaan viisisataa potilasta yhteensä 2000 potilaalle, joista 1000 potilasta (ryhmä 1 ja ryhmä 2) osallistuu biopankkiin.
Tutkimukseen osallistuu kuusi keskusta viidestä APHP:n yliopistollisesta sairaalasta (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine).
Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta. Osallistumisaika kunkin aiheen osalta on 1 tunti. Tilastollinen analyysimenetelmä: SAS 9.1.3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 49 09 54 95
- Sähköposti: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc SANSON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 04 35
- Sähköposti: marc.sanson@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ⩾18 vuotta;
- Ei-opposition mielipide saatu ensimmäisen puhelun aikana tutkimuksen alussa;
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
Ryhmälle 1:
- Meningioma diagnosoitu lääketieteellisellä kuvantamisella ja vahvistettu histologisesti, jos leikkaus tapahtui;
- Syproteroniasetaatti otettuna vähintään 6 kuukauden ajan, 25 mg päivässä ja 20 päivästä kuukaudelta (kumuloitu annos ⩾ 3 000 mg).
Ryhmälle 2:
- Syproteroniasetaatti otettuna vähintään 5 vuoden ajan annoksella 50 mg päivässä ja 20 päivästä kuukaudelta tai kumuloitu annos, joka vastaa pidempää ajanjaksoa (⩾ 30 000 mg);
- Normaali tulos RMI-tutkimuksesta, joka on suoritettu vähintään 5 vuoden syproteroniasetaattihoidon jälkeen.
Ryhmälle 3:
- Kohde, joka ei ole koskaan ottanut syproteroniasetaattia;
- Meningioma diagnosoitu lääketieteellisellä kuvantamistutkimuksella ja vahvistettu histologisesti, jos leikkaus tapahtui.
Ryhmälle 4:
- Kohde, joka ei ole koskaan ottanut syproteroniasetaattia;
- Tutkittavalla ei koskaan diagnosoitu meningiomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe ohjauksessa;
- Aiheen kieltäytyminen;
- Viestintävaikeudet, kuten: kielimuurit, vakavat kuuloongelmat ilman kuulokojetta, kognitiiviset ongelmat... ;
- Ulkomaalainen AME-järjestelmä (ranskalainen sosiaalijärjestelmä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1: Altistunut CPA:lle + Meningioma
Meningioma diagnosoitu naisilla lääketieteellisellä kuvantamistutkimuksella ja vahvistettu histologisesti, jos leikkaus tehdään. Syproteroniasetaattia otettu vähintään 6 kuukautta. |
suunäytteet
|
|
ryhmä 2: Altistunut CPA:lle ilman meningiomaa
Naiset, jotka ovat altistuneet syproteroniasetaatille ilman aivokalvon kehittymistä Meningiooman puuttuminen arvioituna normaalilla aivomagneettikuvauksella.
Syproteroniasetaattia otettu vähintään 5 vuotta.
|
suunäytteet
|
|
ryhmä 3: Ei altistunut CPA:lle, diagnosoitu meningioma
Meningioma naisilla, jotka eivät ole altistuneet syproteroniasetaatille. Meningioma diagnosoitu lääketieteellisellä kuvantamistutkimuksella ja vahvistettu histologisesti, jos leikkaus oli tarpeen. Ei koskaan altistunut syproteroniasetaatille. |
|
|
ryhmä 4: Yleinen väestö
Koehenkilöt (naiset), joilla ei ole koskaan diagnosoitu meningiomaa ja jotka eivät ole altistuneet syproteroniasetaatille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytenäytteitä varten ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimukseen otettujen potilaiden määrä hyvälaatuisilla sivelynäytteillä.
|
opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen meningioomatapausten määrä
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
Meningioomatapausten lukumäärä perheessä merkitään kussakin ryhmässä.
|
opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
|
Meningiooman esiintyminen ensimmäisen asteen sukulaisilla
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
Meningiooman esiintymisten lukumäärä kerätään:
|
opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hormoniriippuvaisen syövän esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
Hormoniriippuvaisen syövän esiintyminen indeksitapauksessa ja ensimmäisen asteen sukulaisissa kussakin ryhmässä.
|
opintojen lopussa keskimäärin 2 vuotta
|
|
Meningiooman ominaisuus: koko, lokalisointi, hoito, meningiooman kehitys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Ryhmissä 1 ja 3. Meningiooman koko ja sijainti määritetään RMI-tutkimuksella. |
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Opintojen puheenjohtaja: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .