Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androcur® (cyproteronacetaat) en meningeoomontwikkeling: een genotype-omgevingsassociatiestudie (ANDROMEDE-F)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het primaire doel van de studie is het creëren van een biobank van orale uitstrijkjes die het mogelijk maakt om de genetische locus/loci te identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van meningeomen na behandeling met cyproteronacetaat (CPA) (Androcur®), met behulp van een GWAS-benadering.

Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel:

  • om het belang van de genetische gevoeligheid te evalueren.
  • om de frequentie vast te leggen van homonodependante kankers die voorkomen bij vrouwelijke patiënten met Androcur®-geassocieerd meningeoom en bij hun eerstegraads familieleden.
  • om klinische, radiologische, histologische kenmerken te beschrijven van de patiënten die meningeoom hebben ontwikkeld na blootstelling aan cyproteronacetaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verhoogde risico op het ontwikkelen van een meningeoom is onlangs vastgesteld voor patiënten die cyproteronacetaat kregen.

De onderzoekers observeerden verschillende familiale gevallen van CPA-gerelateerde meningeomen die wijzen op een sterke genetische factor die het risico op het ontwikkelen van meningeomen moduleert bij patiënten die werden blootgesteld aan CPA. Het doel van deze studie is het genereren van een biobank die het mogelijk maakt om in toekomstige studies de genetische locus/loci te identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van meningeomen na CPA (Androcur®)-behandeling, met behulp van een GWAS-benadering.

Inschrijving van patiënten zal plaatsvinden in ziekenhuizen waar de patiënten zullen worden behandeld en ook via sociale netwerksites zoals Facebook. Er zullen 4 groepen onderwerpen zijn. In elke groep zullen vijfhonderd patiënten worden ingeschreven, gericht op in totaal 2000 patiënten, waarvan 1000 patiënten (groep 1 en groep 2) zullen deelnemen aan de biobank.

Zes centra in 5 universitaire ziekenhuizen van APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) zullen bij de studie betrokken zijn.

La duur van inschrijving is 24 maanden. De deelnameduur per vak is 1 uur. Statistische analysemethode: SAS 9.1.3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met of zonder meningeoom, al dan niet blootgesteld aan cyproteronacetaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar;
  • Niet-oppositie mening verkregen tijdens het eerste telefoongesprek aan het begin van het onderzoek;
  • Gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel.

Voor groep 1:

  • meningeoom gediagnosticeerd door medische beeldvorming en histologisch bevestigd als er een operatie heeft plaatsgevonden;
  • Cyproteronacetaat ingenomen gedurende ten minste 6 maanden, 25 mg per dag en 20 per dag (gecumuleerde dosis ⩾ 3 000 mg).

Voor groep 2:

  • Cyproteronacetaat gedurende ten minste 5 jaar ingenomen met een dosis van 50 mg per dag en 20 per maand, of een gecumuleerde dosis die overeenkomt met een langere periode (⩾ 30.000 mg);
  • Normaal resultaat van RMI-onderzoek uitgevoerd na ten minste 5 jaar behandeling met cyproteronacetaat.

Voor groep 3:

  • Proefpersoon die nog nooit cyproteronacetaat heeft ingenomen;
  • Meningeoom gediagnosticeerd door medisch beeldvormend onderzoek en histologisch bevestigd als een operatie heeft plaatsgevonden.

Voor groep 4:

  • Proefpersoon die nog nooit cyproteronacetaat heeft ingenomen;
  • Onderwerp nooit gediagnosticeerd met meningeoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Vak onder tutorschap;
  • Onderwerp weigering;
  • Communicatieproblemen zoals: taalbarrières, ernstige gehoorproblemen zonder hoortoestel, cognitieve problemen... ;
  • Buitenlands onderdaan onder AME-regeling (een Frans sociaal systeem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1: Blootgesteld aan CPA + meningeoom

Meningeoom gediagnosticeerd bij vrouwen door middel van medisch beeldvormend onderzoek en histologisch bevestigd als een operatie wordt uitgevoerd.

Cyproteronacetaat gedurende ten minste 6 maanden ingenomen.
Procedure: orale uitstrijkjes
orale uitstrijkjes
groep 2: Blootgesteld aan CPA zonder meningeoom
Vrouwen die zijn blootgesteld aan cyproteronacetaat zonder meningeoom te ontwikkelen Afwezigheid van meningeoom vastgesteld met een normale cerebrale MRI. Cyproteronacetaat gedurende ten minste 5 jaar ingenomen.
Procedure: orale uitstrijkjes
orale uitstrijkjes
groep 3: niet blootgesteld aan CPA, meningeoom gediagnosticeerd

Meningeoom bij vrouwen die niet zijn blootgesteld aan cyproteronacetaat. Meningeoom gediagnosticeerd door medisch beeldvormend onderzoek en histologisch bevestigd als een operatie noodzakelijk was.

Nooit blootgesteld aan cyproteronacetaat.
groep 4: Algemene bevolking
Onderwerpen (vrouwen) nooit gediagnosticeerd met meningeoom en niet blootgesteld aan cyproteronacetaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde patiënten voor uitstrijkjes
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal ingeschreven patiënten in het onderzoek met uitstrijkjes van goede kwaliteit.
aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal familiegevallen van meningeoom
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar
In elke groep wordt het aantal gevallen van meningeoom in de familie vermeld.
aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar
Voorkomen van meningeoom bij familieleden in de eerste graad
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar

Het aantal gevallen van meningeoom wordt verzameld voor:

  • in eerstegraads verwanten van indexgevallen in elke groep.
  • bij eerstegraads familieleden die in elke groep werden blootgesteld aan cyproteronacetaat.
aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar
Optreden van hormoonafhankelijke kanker
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal hormoonafhankelijke kankergevallen in het indexgeval en in eerstegraads familieleden in elke groep.
aan het einde van de studie gemiddeld 2 jaar
Kenmerkend voor het meningeoom: grootte, lokalisatie, behandeling, evolutie van meningeoom
Tijdsspanne: bij basislijn

In groep 1 en 3.

Grootte en lokalisatie van meningeoom zal worden bepaald door RMI-onderzoek.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
  • Studie stoel: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200222
  • 2020-A00045-34 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale uitstrijkjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren