Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Androcur® (octan cyproteronu) i rozwój oponiaka: badanie powiązania genotyp-środowisko (ANDROMEDE-F)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Podstawowym celem pracy jest stworzenie biobanku wymazów z jamy ustnej pozwalającego na identyfikację locus/loci genetycznych związanych ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oponiaków po leczeniu octanem cyproteronu (CPA) (Androcur®) z wykorzystaniem podejścia GWAS.

Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu:

  • ocenić znaczenie podatności genetycznej.
  • w celu zarejestrowania częstości występowania nowotworów homonozależnych u pacjentek z oponiakiem związanym z Androcur® oraz u ich krewnych pierwszego stopnia.
  • opisanie cech klinicznych, radiologicznych i histologicznych pacjentów, u których rozwinął się oponiak po ekspozycji na octan cyproteronu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno stwierdzono zwiększone ryzyko rozwoju oponiaka u pacjentów otrzymujących octan cyproteronu.

Badacze zaobserwowali kilka rodzinnych przypadków oponiaków związanych z CPA, co sugeruje silny czynnik genetyczny modulujący ryzyko rozwoju oponiaków u pacjentów narażonych na CPA. Celem niniejszej pracy jest stworzenie biobanku pozwalającego w przyszłych badaniach zidentyfikować locus/loci genetyczne związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oponiaków po leczeniu CPA (Androcur®) z wykorzystaniem podejścia GWAS.

Rejestracja pacjentów będzie odbywać się w szpitalach, w których pacjenci będą leczeni, a także za pośrednictwem portali społecznościowych, takich jak Facebook. Będą 4 grupy tematyczne. Pięciuset pacjentów zostanie zapisanych do każdej grupy obejmującej łącznie 2000 pacjentów, spośród których 1000 pacjentów (Grupa 1 i Grupa 2) będzie uczestniczyć w biobanku.

W badaniu weźmie udział sześć ośrodków w 5 szpitalach uniwersyteckich AHPP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine).

Czas trwania rejestracji wyniesie 24 miesiące. Czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wyniesie 1 godzinę. Metoda analizy statystyk: SAS 9.1.3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z oponiakiem lub bez oponiaka narażone lub nie na działanie octanu cyproteronu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ⩾18 lat;
  • Opinia o braku sprzeciwu uzyskana podczas pierwszej rozmowy telefonicznej na początku badania;
  • Objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Dla grupy 1:

  • Oponiak zdiagnozowany za pomocą obrazowania medycznego i potwierdzony histologicznie, jeśli miał miejsce zabieg chirurgiczny;
  • Octan cyproteronu przyjmowany przez co najmniej 6 miesięcy, 25 mg par dzień i 20 dzień po miesiącu (dawka skumulowana ⩾ 3 000 mg).

Dla grupy 2:

  • Octan cyproteronu przyjmowany przez co najmniej 5 lat w dawce 50 mg dziennie i 20 dzień po miesiącu lub dawka skumulowana odpowiadająca dłuższemu okresowi (⩾ 30 000 mg);
  • Prawidłowy wynik badania RMI wykonanego po co najmniej 5 latach leczenia octanem cyproteronu.

Dla grupy 3:

  • Osobnik, który nigdy nie przyjmował octanu cyproteronu;
  • Oponiak zdiagnozowany na podstawie badania obrazowego i potwierdzony histologicznie, jeśli wystąpił zabieg chirurgiczny.

Dla grupy 4:

  • Osobnik, który nigdy nie przyjmował octanu cyproteronu;
  • U podmiotu nigdy nie zdiagnozowano oponiaka.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot objęty korepetycją;
  • Odmowa podmiotu;
  • Trudności komunikacyjne, takie jak: bariery językowe, poważne problemy ze słuchem bez aparatu słuchowego, problemy poznawcze... ;
  • Podmiot zagraniczny w ramach programu AME (francuski system socjalny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa 1: narażeni na CPA + oponiak

Oponiak rozpoznany u kobiet w badaniu obrazowym i potwierdzony histologicznie w przypadku wykonania zabiegu chirurgicznego.

Octan cyproteronu przyjmowany przez co najmniej 6 miesięcy.
Procedura: wymazy z jamy ustnej
wymazy z jamy ustnej
grupa 2: narażeni na CPA bez oponiaka
Kobiety narażone na działanie octanu cyproteronu bez rozwoju oponiaka Brak oponiaka oceniany na podstawie normalnego MRI mózgu. Octan cyproteronu przyjmowany przez co najmniej 5 lat.
Procedura: wymazy z jamy ustnej
wymazy z jamy ustnej
grupa 3: Nienarażeni na CPA, zdiagnozowano oponiaka

Oponiak u kobiet nienarażonych na octan cyproteronu. Oponiak zdiagnozowany na podstawie badania obrazowego i potwierdzony histologicznie, jeśli operacja była konieczna.

Nigdy nie narażony na działanie octanu cyproteronu.
grupa 4: populacja ogólna
Pacjenci (kobiety), u których nigdy nie zdiagnozowano oponiaka i nie byli narażeni na działanie octanu cyproteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisanych pacjentów do pobierania wymazów
Ramy czasowe: pod koniec studiów średnio 2 lata
Liczba pacjentów włączonych do badania z dobrą jakością próbek rozmazu.
pod koniec studiów średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rodzinnych przypadków oponiaka
Ramy czasowe: pod koniec studiów średnio 2 lata
W każdej grupie zostanie odnotowana liczba rodzinnych przypadków wystąpienia oponiaka.
pod koniec studiów średnio 2 lata
Występowanie oponiaka u krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: pod koniec studiów średnio 2 lata

Liczba wystąpień oponiaka będzie zbierana dla:

  • u krewnych pierwszego stopnia przypadku indeksowego w każdej grupie.
  • u krewnych pierwszego stopnia narażonych na octan cyproteronu w każdej grupie.
pod koniec studiów średnio 2 lata
Występowanie raka hormonozależnego
Ramy czasowe: pod koniec studiów średnio 2 lata
Liczba zachorowań na nowotwory hormonozależne w przypadku indeksowym oraz u krewnych pierwszego stopnia w poszczególnych grupach.
pod koniec studiów średnio 2 lata
Charakterystyka oponiaka: wielkość, lokalizacja, leczenie, ewolucja oponiaka
Ramy czasowe: na linii bazowej

W grupach 1 i 3.

Rozmiar i lokalizacja oponiaka zostaną określone na podstawie badania RMI.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
  • Krzesło do nauki: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200222
  • 2020-A00045-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na wymazy z jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj