Androcur® (Cyproteronacetat) und Meningeomentwicklung: eine Genotyp-Umwelt-Assoziationsstudie (ANDROMEDE-F)
Das Hauptziel der Studie ist die Schaffung einer Biobank von oralen Abstrichen, die es ermöglicht, den genetischen Locus/die genetischen Loci zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Meningeomen nach einer Behandlung mit Cyproteronacetat (CPA) (Androcur®) verbunden sind, unter Verwendung eines GWAS-Ansatzes.
Als sekundäre Ziele verfolgt die Studie:
- um die Bedeutung der genetischen Anfälligkeit zu bewerten.
- um die Häufigkeit homonoabhängiger Krebserkrankungen bei weiblichen Patienten mit Androcur®-assoziiertem Meningiom und bei ihren Verwandten ersten Grades zu erfassen.
- zur Beschreibung klinischer, radiologischer und histologischer Merkmale von Patienten, die nach Cyproteronacetat-Exposition ein Meningeom entwickelt haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das erhöhte Risiko, ein Meningeom zu entwickeln, wurde kürzlich für Patienten festgestellt, die Cyproteronacetat erhielten.
Die Forscher beobachteten mehrere familiäre Fälle von CPA-bedingten Meningeomen, die auf einen starken genetischen Faktor hindeuten, der das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen bei Patienten, die CPA ausgesetzt waren, moduliert. Ziel dieser Studie ist es, eine Biobank zu generieren, die es in zukünftigen Studien ermöglicht, den genetischen Locus/die genetischen Loci zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Meningeomen nach einer CPA (Androcur®)-Behandlung verbunden sind, unter Verwendung eines GWAS-Ansatzes.
Die Aufnahme von Patienten erfolgt in Krankenhäusern, in denen die Patienten behandelt werden, sowie über soziale Netzwerke wie Facebook. Es wird 4 Themengruppen geben. Fünfhundert Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen, die auf insgesamt 2000 Patienten abzielt, von denen 1000 Patienten (Gruppe 1 und Gruppe 2) an der Biobank teilnehmen werden.
Sechs Zentren in 5 Universitätskliniken der APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) werden an der Studie beteiligt sein.
Die Dauer der Einschreibung beträgt 24 Monate. Die Teilnahmedauer pro Fach beträgt 1 Stunde. Statistische Analysemethode: SAS 9.1.3.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 54 95
- E-Mail: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc SANSON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 04 35
- E-Mail: marc.sanson@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ⩾18 Jahre;
- Nicht-Einspruchsmeinung, die beim ersten Telefonat zu Beginn der Studie eingeholt wurde;
- Gedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem.
Für die Gruppe 1:
- Meningiom diagnostiziert durch medizinische Bildgebung und histologisch bestätigt, wenn eine Operation durchgeführt wurde;
- Einnahme von Cyproteronacetat über mindestens 6 Monate, 25 mg pro Tag und 20 pro Monat (kumulierte Dosis ⩾ 3.000 mg).
Für die Gruppe 2:
- Einnahme von Cyproteronacetat über mindestens 5 Jahre mit einer Dosis von 50 mg pro Tag und 20 pro Monat oder einer kumulierten Dosis, die einem längeren Zeitraum entspricht (⩾ 30.000 mg);
- Normales Ergebnis der RMI-Untersuchung nach mindestens 5-jähriger Behandlung mit Cyproteronacetat.
Für die Gruppe 3:
- Proband, der noch nie Cyproteronacetat eingenommen hat;
- Meningiom diagnostiziert durch medizinische Bildgebungsuntersuchung und histologisch bestätigt, wenn eine Operation durchgeführt wurde.
Für die Gruppe 4:
- Proband, der noch nie Cyproteronacetat eingenommen hat;
- Bei dem Subjekt wurde nie ein Meningiom diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Unterrichtsfach;
- Betreff Ablehnung;
- Kommunikationsschwierigkeiten wie: Sprachbarrieren, ernsthafte Hörprobleme ohne Hörsystem, kognitive Probleme... ;
- Ausländisches Subjekt im Rahmen des AME-Systems (ein französisches Sozialsystem).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: CPA + Meningiom ausgesetzt
Meningiom bei Frauen durch medizinische Bildgebung diagnostiziert und histologisch bestätigt, wenn eine Operation durchgeführt wird. Cyproteronacetat über mindestens 6 Monate eingenommen. |
orale Abstriche
|
|
Gruppe 2: CPA ohne Meningiom ausgesetzt
Frauen, die Cyproteronacetat ausgesetzt waren, ohne ein Meningeom zu entwickeln. Fehlendes Meningeom, festgestellt durch ein normales zerebrales MRT.
Cyproteronacetat über mindestens 5 Jahre eingenommen.
|
orale Abstriche
|
|
Gruppe 3: CPA nicht ausgesetzt, Meningiom diagnostiziert
Meningiom bei Frauen, die nicht Cyproteronacetat ausgesetzt waren. Durch medizinische Bildgebung diagnostiziertes und histologisch bestätigtes Meningiom, falls eine Operation erforderlich war. Nie Cyproteronacetat ausgesetzt. |
|
|
Gruppe 4: Allgemeine Bevölkerung
Probanden (Frauen), bei denen nie ein Meningiom diagnostiziert wurde und die nicht Cyproteronacetat ausgesetzt waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der eingeschriebenen Patienten für Abstrichproben
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten mit guter Qualität der Abstrichproben.
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am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl familiärer Fälle von Meningeom
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Anzahl der familiären Fälle des Auftretens von Meningiomen wird in jeder Gruppe notiert.
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am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
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Auftreten von Meningiomen bei Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Anzahl des Auftretens von Meningiomen wird erhoben für:
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am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Auftreten von hormonabhängigem Krebs
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Anzahl hormonabhängiger Krebserkrankungen im Indexfall und bei Verwandten ersten Grades in jeder Gruppe.
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am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Charakteristik des Meningeoms: Größe, Lokalisation, Behandlung, Entwicklung des Meningeoms
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
In den Gruppen 1 und 3. Größe und Lokalisation des Meningeoms werden durch RMI-Untersuchung bestimmt. |
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Studienstuhl: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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