Androcur® (acetato de ciproterona) e desenvolvimento de meningioma: um estudo de associação genótipo-ambiente (ANDROMEDE-F)
O objetivo principal do estudo é criar um biobanco de esfregaços orais que permita identificar o locus/loci genéticos associados a um risco aumentado de desenvolver meningiomas após o tratamento com acetato de ciproterona (CPA) (Androcur®), usando uma abordagem GWAS.
Como objetivos secundários, o estudo visa:
- avaliar a importância da suscetibilidade genética.
- registrar a frequência de cânceres homonodependentes que ocorrem em pacientes do sexo feminino com meningioma associado a Androcur® e em seus parentes de primeiro grau.
- descrever as características clínicas, radiológicas e histológicas dos pacientes que desenvolveram meningioma após exposição ao acetato de ciproterona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O risco aumentado de desenvolver um meningioma foi recentemente estabelecido em pacientes que receberam acetato de ciproterona.
Os investigadores observaram vários casos familiares de meningiomas relacionados à CPA, o que sugere um forte fator genético modulando o risco de desenvolver meningiomas em pacientes expostos à CPA. O objetivo deste estudo é gerar um biobanco que permita, em estudos futuros, identificar os locus/loci genéticos associados a um risco aumentado de desenvolver meningiomas após o tratamento CPA (Androcur®), usando uma abordagem GWAS.
A inscrição dos pacientes ocorrerá nos hospitais onde os pacientes serão tratados e também por meio de sites de redes sociais como o Facebook. Serão 4 grupos de disciplinas. Quinhentos pacientes serão inscritos em cada grupo visando 2.000 pacientes no total, entre os quais 1.000 pacientes (Grupo 1 e Grupo 2) participarão do biobanco.
Seis centros em 5 hospitais universitários da APHP (Pitié-Salpêtrière, Ambroise Paré, Cochin, Lariboisière, Saint-Antoine) serão envolvidos no estudo.
La duração da inscrição será de 24 meses. A duração da participação para cada disciplina será de 1 hora. Método de análise estatística: SAS 9.1.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 09 54 95
- E-mail: marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marc SANSON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 42 16 04 35
- E-mail: marc.sanson@aphp.fr
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Endocrinology Nutrition Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ⩾18 anos;
- Opinião de não oposição obtida na primeira ligação telefônica no início do estudo;
- Coberto pelo regime de segurança social francês.
Para o grupo 1:
- Meningioma diagnosticado por imagem médica e confirmado histologicamente se houve cirurgia;
- Acetato de ciproterona tomado por pelo menos 6 meses, 25 mg par dia e 20 dia a mês (dose acumulada ⩾ 3 000 mg).
Para o grupo 2:
- Acetato de ciproterona tomado por pelo menos 5 anos com dose de 50 mg por dia e 20 dia a mês, ou uma dose acumulada correspondente a um período maior (⩾ 30 000 mg);
- Resultado normal do exame RMI realizado após pelo menos 5 anos de tratamento com acetato de ciproterona.
Para o grupo 3:
- Sujeito que nunca tomou acetato de ciproterona;
- Meningioma diagnosticado por exame de imagem médica e confirmado histologicamente se houve cirurgia.
Para o grupo 4:
- Sujeito que nunca tomou acetato de ciproterona;
- Sujeito nunca diagnosticado com meningioma.
Critério de exclusão:
- Disciplina sob tutoria;
- Recusa do sujeito;
- Dificuldades de comunicação como: barreiras linguísticas, problemas graves de audição sem aparelho auditivo, problemas cognitivos... ;
- Sujeito estrangeiro sob regime AME (um sistema social francês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1: Exposto a CPA + Meningioma
Meningioma diagnosticado em mulheres por exame de imagem médica e confirmado histologicamente se for realizada cirurgia. Acetato de ciproterona tomado por pelo menos 6 meses. |
esfregaços orais
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grupo 2: Expostos a CPA sem Meningioma
Mulheres expostas ao acetato de ciproterona sem desenvolver meningioma Ausência de meningioma avaliada por ressonância magnética cerebral normal.
Acetato de ciproterona tomado por pelo menos 5 anos.
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esfregaços orais
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grupo 3: Não exposto a CPA, Meningioma diagnosticado
Meningioma em mulheres não expostas ao acetato de ciproterona. Meningioma diagnosticado por exame de imagem médica e confirmado histologicamente se a cirurgia foi necessária. Nunca exposto ao acetato de ciproterona. |
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grupo 4: População em geral
Indivíduos (mulheres) nunca diagnosticados com meningioma e não expostos ao acetato de ciproterona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes inscritos para amostras de esfregaço
Prazo: no final do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes inscritos no estudo com boa qualidade de amostras de esfregaço.
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no final do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos familiares de meningioma
Prazo: no final do estudo, uma média de 2 anos
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O número de casos familiares de ocorrência de meningioma será anotado em cada grupo.
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no final do estudo, uma média de 2 anos
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Ocorrência de meningioma em parentes de primeiro grau
Prazo: no final do estudo, uma média de 2 anos
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O número de ocorrência de meningioma será coletado para:
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no final do estudo, uma média de 2 anos
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Ocorrência de câncer hormonodependente
Prazo: no final do estudo, uma média de 2 anos
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Número de ocorrência de câncer dependente de hormônio no caso índice e em parentes de primeiro grau em cada grupo.
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no final do estudo, uma média de 2 anos
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Característica do meningioma: tamanho, localização, tratamento, evolução do meningioma
Prazo: na linha de base
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Nos grupos 1 e 3. O tamanho e a localização do meningioma serão determinados pelo exame RMI. |
na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure RAFFIN-SANSON, MD, PhD, Service Endocrinologie Nutrition, Hôpital Ambroise Paré, APHP & EA4340, UFR Santé Simone Veil, Université Paris Saclay
- Cadeira de estudo: Marc SANSON, MD, PhD, Equipe Génétique et Développement des Tumeurs Cérébrales, Service Neuro Oncologie, Hôpital Pitié Salpetrière, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200222
- 2020-A00045-34 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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