脊髄損傷患者における rTMS の効果 (rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)
2020年4月30日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
慢性不完全脊髄損傷患者の運動回復と歩行パラメータに対する高周波反復経頭蓋磁気刺激の効果
高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、皮質脊髄抑制を減少させ、運動回復を高めることができると仮定されています。
この研究は、慢性運動不完全外傷性脊髄損傷 (SCI) 患者の下肢運動回復および歩行パラメーターに対する高周波 rTMS の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
シャム制御二重盲検無作為化試験が実施されました。
慢性（> 1年）運動不完全外傷性SCIの28人の患者は、本物のrTMSグループ（n = 14）または偽のrTMSグループ（n = 14）に無作為に割り付けられました。
真の rTMS (20 Hz、合計 1600 刺激) または偽の r TMS が 3 週間 (15 セッション) の下肢の運動皮質領域に適用されました。
rTMS セッションに加えて、患者は強化、歩行、バランスのためのエクササイズを含むリハビリテーション プログラムを受けました。
下肢運動スコア (LEMS)、3D 歩行分析によって測定された時空間歩行パラメーター、SCI-II の歩行指数 (WISCI-II) スケール、および 10 メートルの歩行テストは、ベースラインで 3 週間 (治療セッション後) に評価されました。そして5週間（フォローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -運動不全の頸部または胸部脊髄損傷（ASIA CまたはD）、少なくとも1年前の外傷による脊髄損傷の診断
- 少なくとも 10 メートルを単独で、または杖 / カナディアンなどの補助器具を使用して歩く能力、年齢 (18 ～ 45 歳)。 すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 歩行を妨げる可能性のある他の筋骨格系または神経系疾患の存在、下位運動ニューロンの病変（馬尾および脊髄円錐）
- てんかんの家族歴
- 脳損傷の存在
- 頭蓋欠損の存在
- ペースメーカーの存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：本物のrTMSグループ
実際の反復経頭蓋磁気刺激療法を受けている運動不全外傷性SCI患者
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シャム制御二重盲検無作為化試験が実施されました。
慢性（> 1年）運動不完全外傷性SCIの28人の患者は、本物のrTMSグループ（n = 14）または偽のrTMSグループ（n = 14）に無作為に割り付けられました。
真の rTMS (20 Hz、合計 1600 刺激) または偽の r TMS が 3 週間 (15 セッション) の下肢の運動皮質領域に適用されました。
rTMS セッションに加えて、患者は強化、歩行、バランスのためのエクササイズを含むリハビリテーション プログラムを受けました。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム r TMS
偽反復経頭蓋磁気刺激療法を受けている運動不全外傷性SCI患者
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シャム制御二重盲検無作為化試験が実施されました。
慢性（> 1年）運動不完全外傷性SCIの28人の患者は、本物のrTMSグループ（n = 14）または偽のrTMSグループ（n = 14）に無作為に割り付けられました。
真の rTMS (20 Hz、合計 1600 刺激) または偽の r TMS が 3 週間 (15 セッション) の下肢の運動皮質領域に適用されました。
rTMS セッションに加えて、患者は強化、歩行、バランスのためのエクササイズを含むリハビリテーション プログラムを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の下肢運動スコア
時間枠：研究完了まで、平均 2 週間 (ベースラインからの変化 2 週間での患者の下肢運動スコア。)
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患者の下肢運動スコア（米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケールによる筋力の程度）（ASIAスケールの評価には、ASIA A、B、C、D、Eの5つの分類が含まれます。
ASIA A が最低点、ASIA E が最高点）
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研究完了まで、平均 2 週間 (ベースラインからの変化 2 週間での患者の下肢運動スコア。)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析のパラメータ - 歩行速度
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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運動解析研究所で得られた歩行速度（センチメートル/秒）
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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歩行分析のパラメーター - ケイデンス
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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運動解析研究所で得られたケイデンス（歩数/分）
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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歩行分析のパラメーター - 1 回のサポート時間
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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運動解析研究所で得られた1回のサポート時間（秒）
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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歩行分析のパラメーター - ダブル サポート時間
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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運動解析研究所で得られた2倍の支持時間（秒）
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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歩行分析のパラメータ - 反対側の足の接触時間
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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運動分析実験室で得られた反対側の足の接触時間（秒）
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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歩行分析のパラメータ - ステップ時間
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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運動解析実験室で得られたステップ時間（秒）
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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歩行分析のパラメータ - ステップ速度
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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ステップ速度 (センチメートル/秒)) 運動分析研究室で得られた
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者の歩行分析のベースラインパラメータからの変化。）
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SCI - II (WISCI-II) スケールのウォーキング インデックス
時間枠：研究完了まで、平均2週間（2週間での患者のベースラインWISCI IIスケールスコアからの変化。）
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SCI のウォーキング インデックス - II (WISCI-II) スケール (WISCI -II は、必要な身体的支援の量と、歩行に必要なデバイスを評価するためのスケールです (この評価インデックスの開発には、障害の次元に沿ったランク付けが必要でした) 、最も重度の障害 (0) から軽度の障害 (20) まで、1 人または複数人の装置、装具、および身体的補助の使用に基づいています。
レベルの順序は、連続する各レベルが前者よりも障害の少ないレベルであることを示しています)
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研究完了まで、平均2週間（2週間での患者のベースラインWISCI IIスケールスコアからの変化。）
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10メートル歩行テスト
時間枠：試験完了まで、平均 2 週間 (2 週間での患者のベースライン 10 メートル歩行テストスコアからの変化)。
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10 メートル歩行テスト (このテストは、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されます)
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試験完了まで、平均 2 週間 (2 週間での患者のベースライン 10 メートル歩行テストスコアからの変化)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：SERDAR KESİKBURUN, MD、TUBİTAK
- 主任研究者：AYÇA URAN ŞAN、TUBİTAK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。