Het effect van rTMS bij patiënten met ruggenmergletsel (rTMS: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) (rTMS:)
30 april 2020 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Het effect van hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op motorisch herstel en loopparameters bij patiënten met chronisch onvolledig ruggenmergletsel
Er wordt verondersteld dat hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de corticospinale remming kan verminderen en het motorisch herstel kan verbeteren.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van hoogfrequente rTMS op motorisch herstel van de onderste ledematen en loopparameters bij patiënten met chronisch motorisch onvolledig traumatisch ruggenmergletsel (SCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een sham-gecontroleerd dubbelblind gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd.
28 patiënten met chronische (>1 jaar) motorische onvolledige traumatische dwarslaesie werden gerandomiseerd in echte rTMS-groep (n=14) of schijn-rTMS-groep (n=14).
Real rTMS (20 Hz, in totaal 1600 stimuli) of sham rTMS werden gedurende 3 weken (15 sessies) toegepast in het motorische cortexgebied van de onderste extremiteiten.
Naast rTMS-sessies ondergingen de patiënten een revalidatieprogramma met onder meer kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen.
Motorische score van de onderste ledematen (LEMS), de temporeel-ruimtelijke loopparameters gemeten door 3D-loopanalyse, Walking Index for SCI-II (WISCI-II)-schaal en 10 meter looptest werden beoordeeld bij aanvang, 3 weken (na de behandelingssessies) en 5 weken (follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de diagnose motorisch onvolledig cervicaal of thoracaal ruggenmergletsel (ASIA C of D), ruggenmergletsel ten gevolge van een trauma minstens een jaar eerder
- het vermogen om minimaal 10 meter zelfstandig te lopen of met hulpmiddelen zoals wandelstok/canadees, leeftijd (18-45 jaar). Alle deelnemers ondertekenden het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van andere musculoskeletale of neurologische aandoeningen die het lopen kunnen verhinderen, laesie van de lagere motorneuronen (cauda equina en conus medullaris)
- familiegeschiedenis van epilepsie
- de aanwezigheid van hersenletsel
- de aanwezigheid van een schedeldefect
- de aanwezigheid van een pacemaker
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: echte rTMS-groep
motorische onvolledige traumatische SCI-patiënten die echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatietherapie krijgen
|
Er werd een sham-gecontroleerd dubbelblind gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd.
28 patiënten met chronische (>1 jaar) motorische onvolledige traumatische dwarslaesie werden gerandomiseerd in echte rTMS-groep (n=14) of schijn-rTMS-groep (n=14).
Real rTMS (20 Hz, in totaal 1600 stimuli) of sham rTMS werden gedurende 3 weken (15 sessies) toegepast in het motorische cortexgebied van de onderste extremiteiten.
Naast rTMS-sessies ondergingen de patiënten een revalidatieprogramma met onder meer kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn TMS
motorische onvolledige traumatische SCI-patiënten die schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatietherapie krijgen
|
Er werd een sham-gecontroleerd dubbelblind gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd.
28 patiënten met chronische (>1 jaar) motorische onvolledige traumatische dwarslaesie werden gerandomiseerd in echte rTMS-groep (n=14) of schijn-rTMS-groep (n=14).
Real rTMS (20 Hz, in totaal 1600 stimuli) of sham rTMS werden gedurende 3 weken (15 sessies) toegepast in het motorische cortexgebied van de onderste extremiteiten.
Naast rTMS-sessies ondergingen de patiënten een revalidatieprogramma met onder meer kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De motorische scores van de onderste ledematen van de patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (Verandering ten opzichte van baseline De motorische scores van de onderste ledematen van de patiënten na 2 weken.)
|
De motorische scores van de onderste ledematen van de patiënten (mate van spierkracht volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (De beoordeling van de ASIA-schaal omvat 5 classificaties als ASIA A, B, C, D, E.
ASIA A is de slechtste score en ASIA E is de beste score)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (Verandering ten opzichte van baseline De motorische scores van de onderste ledematen van de patiënten na 2 weken.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de parameters van ganganalyse - loopsnelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
loopsnelheid (centimeter/seconde) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
de parameters van ganganalyse - cadans
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
cadans (aantal stappen/minuut) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
de parameters van ganganalyse - enkele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
enkele ondersteuningstijd (seconde) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
de parameters van ganganalyse - dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
dubbele ondersteuningstijd (seconde) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
de parameters van ganganalyse - contralaterale voetcontacttijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
contralaterale voetcontacttijd (seconde) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
de parameters van ganganalyse - staptijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
staptijd (seconde) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
de parameters van ganganalyse - stapsnelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
stapsnelheid (centimeter/seconde) verkregen in het laboratorium voor bewegingsanalyse
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering van basislijnparameters van ganganalyse van de patiënten na 2 weken.)
|
|
Wandelindex voor SCI - II (WISCI-II) schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering ten opzichte van baseline WISCI II-schaalscores van de patiënten na 2 weken.)
|
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Schaal (WISCI -II is een schaal om de hoeveelheid fysieke hulp te beoordelen die nodig is, evenals het apparaat dat nodig is om te lopen (De ontwikkeling van deze beoordelingsindex vereiste een rangschikking langs een dimensie van beperking , van het niveau van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van hulpmiddelen, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
De volgorde van de niveaus suggereert dat elk opeenvolgend niveau een minder gestoord niveau is dan het vorige)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering ten opzichte van baseline WISCI II-schaalscores van de patiënten na 2 weken.)
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering ten opzichte van baseline 10 meter looptestscores van de patiënten na 2 weken.)
|
Looptest van 10 meter (deze test wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode te beoordelen
|
tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken (verandering ten opzichte van baseline 10 meter looptestscores van de patiënten na 2 weken.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Hoofdonderzoeker: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .