RTMS 对脊髓损伤患者的影响 (rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)
2020年4月30日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
高频重复经颅磁刺激对慢性不完全性脊髓损伤患者运动恢复和步态参数的影响
据推测，高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以减少皮质脊髓抑制并增强运动恢复。
本研究旨在探讨高频 rTMS 对慢性运动不完全性创伤性脊髓损伤 (SCI) 患者下肢运动恢复和步态参数的影响。
研究概览
详细说明
进行了假对照双盲随机研究。
28 例慢性（> 1 年）运动不完全性创伤性脊髓损伤患者随机分为真正的 rTMS 组（n=14）或假 rTMS 组（n=14）。
真实 rTMS（20 赫兹，总共 1600 个刺激）或假 r TMS 在 3 周（15 个疗程）期间应用于下肢运动皮层区域。
除了 rTMS 课程外，患者还接受了康复计划，包括加强锻炼、步行和平衡锻炼。
在基线、3 周（治疗后）评估下肢运动评分 (LEMS)、通过 3D 步态分析测量的时空步态参数、SCI-II 步行指数 (WISCI-II) 量表和 10 米步行测试和 5 周（跟进）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 运动不完全性颈椎或胸椎脊髓损伤（ASIA C 或 D）的诊断，至少一年前外伤引起的脊髓损伤
- 能够独立行走至少 10 米或借助辅助设备（例如手杖/加拿大），年龄（18-45 岁）。 所有参与者都签署了知情同意书。
排除标准：
- 存在其他可能妨碍行走的肌肉骨骼或神经系统疾病、下运动神经元病变（马尾和脊髓圆锥）
- 癫痫家族史
- 脑损伤的存在
- 颅骨缺损的存在
- 起搏器的存在
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：真正的 rTMS 组
运动不完全性外伤性脊髓损伤患者接受真实重复经颅磁刺激治疗
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进行了假对照双盲随机研究。
28 例慢性（> 1 年）运动不完全性创伤性脊髓损伤患者随机分为真正的 rTMS 组（n=14）或假 rTMS 组（n=14）。
真实 rTMS（20 赫兹，总共 1600 个刺激）或假 r TMS 在 3 周（15 个疗程）期间应用于下肢运动皮层区域。
除了 rTMS 课程外，患者还接受了康复计划，包括加强锻炼、步行和平衡锻炼。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 TMS
接受虚假重复经颅磁刺激治疗的运动不完全性外伤性脊髓损伤患者
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进行了假对照双盲随机研究。
28 例慢性（> 1 年）运动不完全性创伤性脊髓损伤患者随机分为真正的 rTMS 组（n=14）或假 rTMS 组（n=14）。
真实 rTMS（20 赫兹，总共 1600 个刺激）或假 r TMS 在 3 周（15 个疗程）期间应用于下肢运动皮层区域。
除了 rTMS 课程外，患者还接受了康复计划，包括加强锻炼、步行和平衡锻炼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者下肢运动评分
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从基线变化 2 周时患者的下肢运动评分。）
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患者下肢运动评分（根据美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表的肌肉力量程度）（ASIA量表的评估包括ASIA A、B、C、D、E 5个等级。
ASIA A 是最差的分数，ASIA E 是最好的分数）
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通过研究完成，平均 2 周（从基线变化 2 周时患者的下肢运动评分。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态分析参数——行走速度
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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运动分析实验室获得的步行速度（厘米/秒）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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步态分析参数-步频
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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在运动分析实验室获得的节奏（步数/分钟）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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步态分析参数——单支撑时间
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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运动分析实验室获得的单次支撑时间（秒）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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步态分析参数-双支撑时间
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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运动分析实验室获得的双支撑时间（秒）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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步态分析参数——对侧足接触时间
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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运动分析实验室获得的对侧足接触时间（秒）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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步态分析参数——步时
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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在运动分析实验室获得的步进时间（秒）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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步态分析参数——步速
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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运动分析实验室获得的步速（厘米/秒））
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者步态分析的基线参数变化。）
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SCI 步行指数 - II (WISCI-II) 量表
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者的基线 WISCI II 量表分数变化。）
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SCI 步行指数 - II (WISCI-II) 量表（WISCI -II 是用于评估步行所需的身体辅助量以及所需设备的量表（该评估指数的开发需要沿损伤维度进行排序，从最严重的损伤水平 (0) 到最不严重的损伤水平 (20)，基于一个或多个人对设备、支架和身体帮助的使用。
级别的顺序表明每个连续的级别比前一个级别受损更小）
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者的基线 WISCI II 量表分数变化。）
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10米步态测试
大体时间：通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者的基线 10 米步态测试分数变化。）
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10 米步态测试（此测试用于评估短时间内以米/秒为单位的步行速度
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通过研究完成，平均 2 周（从 2 周时患者的基线 10 米步态测试分数变化。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SERDAR KESİKBURUN, MD、TUBİTAK
- 首席研究员：AYÇA URAN ŞAN、TUBİTAK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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