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L'effetto della rTMS nei pazienti con lesioni del midollo spinale (rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) (rTMS:)

30 aprile 2020 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sul recupero motorio e sui parametri dell'andatura nei pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale

Si ipotizza che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) possa ridurre l'inibizione corticospinale e migliorare il recupero motorio. Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della rTMS ad alta frequenza sul recupero motorio degli arti inferiori e sui parametri dell'andatura in pazienti con lesione traumatica del midollo spinale (SCI) motoria cronica incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. 28 pazienti con LM traumatica motoria incompleta cronica (> 1 anno) sono stati randomizzati nel gruppo rTMS reale (n = 14) o nel gruppo rTMS fittizio (n = 14). Real rTMS (20 Hz, un totale di 1600 stimoli) o sham r TMS sono stati applicati nell'area della corteccia motoria degli arti inferiori per 3 settimane (15 sessioni). Oltre alle sessioni rTMS, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione che comprendeva esercizi per rafforzare, camminare ed equilibrio. Il punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS), i parametri dell'andatura spazio-temporali misurati mediante l'analisi dell'andatura 3D, la scala Walking Index for SCI-II (WISCI-II) e il test del cammino di 10 metri sono stati valutati al basale, 3 settimane (dopo le sessioni di trattamento) e 5 settimane (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di lesione motoria incompleta del midollo cervicale o toracico (ASIA C o D), lesione del midollo spinale dovuta a trauma avvenuto almeno un anno prima
  • la capacità di camminare almeno 10 metri autonomamente o con dispositivi assistiti come bastone/canadese, età (18-45 anni). Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di altre malattie muscoloscheletriche o neurologiche che possono impedire la deambulazione, lesione del motoneurone inferiore (cauda equina e cono midollare)
  • storia familiare di epilessia
  • la presenza di lesioni cerebrali
  • la presenza di difetto del cranio
  • la presenza di pacemaker
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: vero gruppo rTMS
Pazienti con LM traumatica incompleta motoria che ricevono una vera terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. 28 pazienti con LM traumatica motoria incompleta cronica (> 1 anno) sono stati randomizzati nel gruppo rTMS reale (n = 14) o nel gruppo rTMS fittizio (n = 14). Real rTMS (20 Hz, un totale di 1600 stimoli) o sham r TMS sono stati applicati nell'area della corteccia motoria degli arti inferiori per 3 settimane (15 sessioni). Oltre alle sessioni rTMS, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione che comprendeva esercizi per rafforzare, camminare ed equilibrio.
Altri nomi:
  • programma riabilitativo
SHAM_COMPARATORE: sham r TMS
Pazienti con LM traumatica motoria incompleta che ricevono una finta terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. 28 pazienti con LM traumatica motoria incompleta cronica (> 1 anno) sono stati randomizzati nel gruppo rTMS reale (n = 14) o nel gruppo rTMS fittizio (n = 14). Real rTMS (20 Hz, un totale di 1600 stimoli) o sham r TMS sono stati applicati nell'area della corteccia motoria degli arti inferiori per 3 settimane (15 sessioni). Oltre alle sessioni rTMS, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione che comprendeva esercizi per rafforzare, camminare ed equilibrio.
Altri nomi:
  • programma riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti a 2 settimane).
I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti (grado di forza muscolare secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (La valutazione della scala ASIA include 5 classificazioni come ASIA A, B, C, D, E. ASIA A è il punteggio peggiore e ASIA E è il punteggio migliore)
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti a 2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i parametri dell'analisi dell'andatura - velocità di camminata
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
velocità di camminata (centimetro/secondo) ottenuta nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - cadenza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
cadenza (numero di passi/minuto) ottenuta nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi del passo - singolo tempo di appoggio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
tempo di singolo appoggio (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
doppio tempo di supporto (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - tempo di contatto del piede controlaterale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
tempo di contatto del piede controlaterale (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - tempo del passo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
tempo del passo (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - velocità del passo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
velocità del passo (centimetro/secondo)) ottenuta nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
Indice di camminata per la scala SCI - II (WISCI-II).
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione dai punteggi della scala WISCI II al basale dei pazienti a 2 settimane).
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Scale (WISCI -II è una scala per valutare la quantità di assistenza fisica necessaria e il dispositivo richiesto per camminare (lo sviluppo di questo indice di valutazione ha richiesto un ordine di rango lungo una dimensione di menomazione , dal livello di menomazione più grave (0) al menomazione meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone. L'ordine dei livelli suggerisce che ogni livello successivo è un livello meno compromesso rispetto al precedente)
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione dai punteggi della scala WISCI II al basale dei pazienti a 2 settimane).
Test dell'andatura sui 10 metri
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale dei punteggi del test dell'andatura di 10 metri dei pazienti a 2 settimane).
Test dell'andatura di 10 metri (questo test viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo per una breve durata
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale dei punteggi del test dell'andatura di 10 metri dei pazienti a 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Investigatore principale: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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