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Die Wirkung von rTMS bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (rTMS:Repetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)

30. April 2020 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirkung der repetierenden transkraniellen Hochfrequenz-Magnetstimulation auf die motorische Erholung und die Gangparameter bei Patienten mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Es wird postuliert, dass hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kortikospinale Hemmung verringern und die motorische Erholung verbessern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hochfrequenz-rTMS auf die motorische Erholung der unteren Extremitäten und Gangparameter bei Patienten mit chronischer motorischer inkompletter traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer unvollständiger traumatischer Rückenmarksverletzung wurden randomisiert in eine echte rTMS-Gruppe (n = 14) oder eine Schein-rTMS-Gruppe (n = 14) eingeteilt. Echte rTMS (20 Hz, insgesamt 1600 Stimuli) oder Schein-rTMS wurden im motorischen Kortexbereich der unteren Extremitäten über 3 Wochen (15 Sitzungen) angewendet. Zusätzlich zu den rTMS-Sitzungen durchliefen die Patienten ein Rehabilitationsprogramm mit Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen. Lower extremity motor score (LEMS), die durch 3D-Ganganalyse gemessenen zeitlich-räumlichen Gangparameter, der Walking Index for SCI-II (WISCI-II)-Skala und der 10-Meter-Gehtest wurden zu Studienbeginn 3 Wochen (nach den Behandlungssitzungen) bewertet. und 5 Wochen (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose einer motorischen unvollständigen zervikalen oder thorakalen Rückenmarksverletzung (ASIA C oder D), Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas vor mindestens einem Jahr
  • die Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig oder mit Hilfsmitteln wie Stock / Kanadier zu gehen, Alter (18-45 Jahre). Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein anderer muskuloskelettaler oder neurologischer Erkrankungen, die das Gehen verhindern können, Läsion der unteren Motoneuronen (Cauda equina und Conus medullaris)
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • das Vorhandensein einer Hirnverletzung
  • das Vorhandensein eines Schädeldefekts
  • das Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: echte rTMS-Gruppe
motorische inkomplette traumatische SCI-Patienten, die eine echte repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie
Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer unvollständiger traumatischer Rückenmarksverletzung wurden randomisiert in eine echte rTMS-Gruppe (n = 14) oder eine Schein-rTMS-Gruppe (n = 14) eingeteilt. Echte rTMS (20 Hz, insgesamt 1600 Stimuli) oder Schein-rTMS wurden im motorischen Kortexbereich der unteren Extremitäten über 3 Wochen (15 Sitzungen) angewendet. Zusätzlich zu den rTMS-Sitzungen durchliefen die Patienten ein Rehabilitationsprogramm mit Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
SHAM_COMPARATOR: Schein r TMS
Patienten mit motorischer inkompletter traumatischer Rückenmarksverletzung, die eine repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie
Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer unvollständiger traumatischer Rückenmarksverletzung wurden randomisiert in eine echte rTMS-Gruppe (n = 14) oder eine Schein-rTMS-Gruppe (n = 14) eingeteilt. Echte rTMS (20 Hz, insgesamt 1600 Stimuli) oder Schein-rTMS wurden im motorischen Kortexbereich der unteren Extremitäten über 3 Wochen (15 Sitzungen) angewendet. Zusätzlich zu den rTMS-Sitzungen durchliefen die Patienten ein Rehabilitationsprogramm mit Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten nach 2 Wochen.)
Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten (Grad der Muskelkraft gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (Die Bewertung der ASIA-Skala umfasst 5 Klassifizierungen als ASIA A, B, C, D, E. ASIA A ist die schlechteste Punktzahl und ASIA E ist die beste Punktzahl)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten nach 2 Wochen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Parameter der Ganganalyse - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Gehgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde), ermittelt im Bewegungsanalyselabor
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Trittfrequenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Trittfrequenz (Anzahl der Schritte/Minute), die im Bewegungsanalyselabor ermittelt wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Einzelunterstützungszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Einzelunterstützungszeit (Sekunde), die im Bewegungsanalyselabor erhalten wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - doppelte Stützzeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
doppelte Stützzeit (Sekunde) aus dem Bewegungsanalyselabor
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Kontaktzeit des kontralateralen Fußes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Kontralaterale Fußkontaktzeit (Sekunden), die im Bewegungsanalyselabor ermittelt wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Schrittzeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Schrittzeit (Sekunde), erhalten im Bewegungsanalyselabor
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Schrittgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde)), die im Bewegungsanalyselabor erhalten wurden
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Gehindex für SCI-II (WISCI-II)-Skala
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Werte der Patienten auf der WISCI-II-Skala zu Studienbeginn nach 2 Wochen.)
Walking Index for SCI-II (WISCI-II) Scale (WISCI-II ist eine Skala zur Bewertung des Umfangs der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie der zum Gehen erforderlichen Hilfsmittel (Die Entwicklung dieses Bewertungsindex erforderte eine Rangordnung entlang einer Dimension der Beeinträchtigung , vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur am wenigsten schweren Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Orthesen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen. Die Reihenfolge der Ebenen deutet darauf hin, dass jede nachfolgende Ebene eine weniger beeinträchtigte Ebene ist als die vorherige)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Werte der Patienten auf der WISCI-II-Skala zu Studienbeginn nach 2 Wochen.)
10-Meter-Gangtest
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ergebnisse des 10-Meter-Gangtests der Patienten gegenüber Baseline nach 2 Wochen.)
10-Meter-Gangtest (Dieser Test wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum zu bewerten
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ergebnisse des 10-Meter-Gangtests der Patienten gegenüber Baseline nach 2 Wochen.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Hauptermittler: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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