O efeito da rTMS em pacientes com lesão da medula espinhal (rTMS: estimulação magnética transcraniana repetitiva) (rTMS:)
30 de abril de 2020 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
O Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência na Recuperação Motora e nos Parâmetros da Marcha em Pacientes com Lesão Medular Incompleta Crônica
Postula-se que a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) pode diminuir a inibição corticospinal e melhorar a recuperação motora.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da EMTr de alta frequência na recuperação motora dos membros inferiores e nos parâmetros da marcha em pacientes com lesão medular traumática (LM) motora crônica incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação foi realizado.
28 pacientes com LM traumática motora incompleta crônica (>1 ano) foram randomizados em grupo de EMTr real (n=14) ou grupo de EMTr simulada (n=14).
Real rTMS (20 Hz, um total de 1600 estímulos) ou sham r TMS foram aplicados na área do córtex motor das extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sessões).
Além das sessões de rTMS, os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação incluindo exercícios de fortalecimento, caminhada e equilíbrio.
A pontuação motora das extremidades inferiores (LEMS), os parâmetros espaço-temporais da marcha medidos pela análise 3D da marcha, a escala Walking Index for SCI-II (WISCI-II) e o teste de caminhada de 10 metros foram avaliados no início, 3 semanas (após as sessões de tratamento) e 5 semanas (acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico de lesão medular cervical ou torácica incompleta motora (ASIA C ou D), lesão medular devido a trauma há pelo menos um ano
- a capacidade de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente ou com dispositivos assistidos, como bengala / canadense, idade (18-45 anos). Todos os participantes assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- presença de outras doenças musculoesqueléticas ou neurológicas que impeçam a deambulação, lesão do neurônio motor inferior (cauda equina e cone medular)
- história familiar de epilepsia
- a presença de lesão cerebral
- a presença de defeito craniano
- presença de marcapasso
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo rTMS real
pacientes com LME traumática motora incompleta recebendo terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva real
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Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação foi realizado.
28 pacientes com LM traumática motora incompleta crônica (>1 ano) foram randomizados em grupo de EMTr real (n=14) ou grupo de EMTr simulada (n=14).
Real rTMS (20 Hz, um total de 1600 estímulos) ou sham r TMS foram aplicados na área do córtex motor das extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sessões).
Além das sessões de rTMS, os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação incluindo exercícios de fortalecimento, caminhada e equilíbrio.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: sham r TMS
pacientes com LME traumática motora incompleta recebendo terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
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Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação foi realizado.
28 pacientes com LM traumática motora incompleta crônica (>1 ano) foram randomizados em grupo de EMTr real (n=14) ou grupo de EMTr simulada (n=14).
Real rTMS (20 Hz, um total de 1600 estímulos) ou sham r TMS foram aplicados na área do córtex motor das extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sessões).
Além das sessões de rTMS, os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação incluindo exercícios de fortalecimento, caminhada e equilíbrio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores motores das extremidades inferiores dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (Mudança da linha de base As pontuações motoras das extremidades inferiores dos pacientes em 2 semanas).
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As pontuações motoras das extremidades inferiores dos pacientes (grau de força muscular de acordo com a Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA))(A avaliação da escala ASIA inclui 5 classificações como ASIA A, B,C,D,E.
ASIA A é a pior pontuação e ASIA E é a melhor pontuação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (Mudança da linha de base As pontuações motoras das extremidades inferiores dos pacientes em 2 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os parâmetros de análise da marcha - velocidade de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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velocidade de caminhada (centímetros/segundo) obtida no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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os parâmetros de análise da marcha - cadência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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cadência (número de passos/minuto) obtida no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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os parâmetros de análise da marcha - tempo de suporte único
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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tempo de suporte único (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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os parâmetros de análise da marcha - tempo de apoio duplo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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tempo de suporte duplo (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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os parâmetros da análise da marcha - tempo de contato do pé contralateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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tempo de contato do pé contralateral (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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os parâmetros da análise da marcha - tempo do passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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tempo de passo (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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os parâmetros de análise da marcha - velocidade do passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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velocidade do passo (centímetro/segundo)) obtido no laboratório de análise de movimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
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Índice de Caminhada para SCI - II (WISCI-II) Escala
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações da escala WISCI II da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
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Escala do Índice de Caminhada para SCI - II (WISCI-II) (WISCI-II é uma escala para avaliar a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário para caminhar (O desenvolvimento deste índice de avaliação exigiu uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência , do nível de comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20) com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas.
A ordem dos níveis sugere que cada nível sucessivo é um nível menos prejudicado do que o anterior)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações da escala WISCI II da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
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Teste de marcha de 10 metros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações do teste de marcha de 10 metros da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
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Teste de marcha de 10 metros (este teste é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações do teste de marcha de 10 metros da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Investigador principal: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .