척수 손상 환자에서 rTMS의 효과(rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)
2020년 4월 30일 업데이트: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
만성 불완전 척수손상 환자의 운동회복 및 보행변수에 대한 고주파 반복 경두개자기자극의 효과
고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 척수 억제를 감소시키고 운동 회복을 향상시킬 수 있다고 가정됩니다.
이 연구는 만성 운동 불완전 외상성 척수 손상(SCI) 환자의 하지 운동 회복 및 보행 매개변수에 대한 고주파 rTMS의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가짜 통제 이중 맹검 무작위 연구를 수행했습니다.
만성(>1년) 운동 불완전 외상성 SCI가 있는 28명의 환자를 실제 rTMS 그룹(n=14) 또는 가짜 rTMS 그룹(n=14)으로 무작위 배정했습니다.
실제 rTMS(20Hz, 총 1600 자극) 또는 가짜 r TMS를 3주 동안(15회기) 하지의 운동 피질 영역에 적용했습니다.
rTMS 세션 외에도 환자들은 강화, 걷기 및 균형을 위한 운동을 포함한 재활 프로그램을 받았습니다.
하지 운동 점수(LEMS), 3D 보행 분석으로 측정한 시간-공간 보행 매개변수, WISCI-II(Walking Index for SCI-II) 척도 및 10미터 보행 테스트를 베이스라인, 3주(치료 세션 후)에 평가했습니다. 및 5주(추적).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 불완전 경추 또는 흉부 척수 손상(ASIA C 또는 D) 진단, 최소 1년 전의 외상으로 인한 척수 손상
- 독립적으로 또는 지팡이/캐나다인과 같은 보조 장치를 사용하여 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력, 연령(18-45세). 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 보행을 방해할 수 있는 다른 근골격계 또는 신경계 질환의 존재, 하부 운동 신경 병변(말총 및 수질원추)
- 간질의 가족력
- 뇌 손상의 존재
- 두개골 결함의 존재
- 맥박 조정기의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 실제 RTMS 그룹
실제 반복적 경 두개 자기 자극 요법을받는 운동 불완전 외상성 SCI 환자
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가짜 통제 이중 맹검 무작위 연구를 수행했습니다.
만성(>1년) 운동 불완전 외상성 SCI가 있는 28명의 환자를 실제 rTMS 그룹(n=14) 또는 가짜 rTMS 그룹(n=14)으로 무작위 배정했습니다.
실제 rTMS(20Hz, 총 1600 자극) 또는 가짜 r TMS를 3주 동안(15회기) 하지의 운동 피질 영역에 적용했습니다.
rTMS 세션 외에도 환자들은 강화, 걷기 및 균형을 위한 운동을 포함한 재활 프로그램을 받았습니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 R TMS
가짜 반복 경두개 자기 자극 요법을 받는 운동 불완전 외상 SCI 환자
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가짜 통제 이중 맹검 무작위 연구를 수행했습니다.
만성(>1년) 운동 불완전 외상성 SCI가 있는 28명의 환자를 실제 rTMS 그룹(n=14) 또는 가짜 rTMS 그룹(n=14)으로 무작위 배정했습니다.
실제 rTMS(20Hz, 총 1600 자극) 또는 가짜 r TMS를 3주 동안(15회기) 하지의 운동 피질 영역에 적용했습니다.
rTMS 세션 외에도 환자들은 강화, 걷기 및 균형을 위한 운동을 포함한 재활 프로그램을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 하지 운동 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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환자의 하지 운동 점수(ASIA(American Spinal Injury Association) Impairment Scale에 따른 근력 정도)(ASIA 척도의 평가에는 ASIA A, B, C, D, E의 5가지 분류가 포함됩니다.
ASIA A가 최악의 점수이고 ASIA E가 최고 점수입니다.)
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연구 완료까지, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 분석의 매개변수 - 보행 속도
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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동작분석실에서 구한 보행속도(센티미터/초)
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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보행 분석의 매개변수 - 케이던스
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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움직임 분석실에서 얻은 케이던스(걸음/분)
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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보행 분석의 매개변수 - 단일 지원 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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동작분석실에서 얻은 단일 지지시간(초)
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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보행 분석의 매개변수 - 이중 지원 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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동작분석실에서 얻은 이중지지시간(초)
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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보행 분석의 매개변수 - 반대쪽 발 접촉 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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동작 분석 실험실에서 얻은 반대쪽 발 접촉 시간(초)
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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보행 분석의 매개변수 - 걸음 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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동작분석실에서 얻은 스텝 시간(초)
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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보행 분석의 매개변수 - 걸음 속도
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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동작분석실에서 얻은 보폭(센티미터/초))
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 보행 분석 기준선 매개 변수에서 변경)
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SCI - II(WISCI-II) 척도를 위한 걷기 지수
기간: 연구 완료까지 평균 2주(2주에 환자의 기준선 WISCI II 척도 점수에서 변경)
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SCI - II(WISCI-II) 척도를 위한 걷기 지수(WISCI -II는 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 물리적 지원의 양을 평가하는 척도입니다. 이 평가 지수의 개발에는 장애 차원에 따른 순위 순서가 필요했습니다. , 장치, 버팀대 및 한 명 이상의 사람의 물리적 도움을 기반으로 가장 심각한 장애 수준(0)에서 가장 심각한 장애 수준(20)까지.
레벨의 순서는 각 연속 레벨이 이전 레벨보다 덜 손상된 레벨임을 나타냅니다.)
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연구 완료까지 평균 2주(2주에 환자의 기준선 WISCI II 척도 점수에서 변경)
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10미터 보행 테스트
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 베이스라인 10미터 보행 테스트 점수에서 변경)
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10미터 보행 테스트(이 테스트는 짧은 시간 동안 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 2주 (2주에 환자의 베이스라인 10미터 보행 테스트 점수에서 변경)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- 수석 연구원: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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