Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatása gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (rTMS: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció) (rTMS:)

2020. április 30. frissítette: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

A nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a motoros helyreállításra és a járásparaméterekre krónikus hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

Feltételezik, hogy a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) csökkentheti a corticospinalis gátlást és fokozhatja a motoros helyreállítást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás rTMS hatását az alsó végtagi motoros felépülésre és a járásparaméterekre krónikus motoros inkomplett traumás gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ál-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek. 28 krónikus (>1 éves) motoros inkomplett traumás SCI-ben szenvedő beteget randomizáltunk valódi rTMS-csoportba (n=14) vagy ál-rTMS-csoportba (n=14). Valódi rTMS-t (20 Hz, összesen 1600 inger) vagy ál-TMS-t alkalmaztunk az alsó végtagok motoros kéreg területén 3 héten keresztül (15 alkalom). Az rTMS-ülések mellett a betegek rehabilitációs programon estek át, amely erősítő, járás- és egyensúlygyakorlatokat tartalmazott. Az alsó végtag motoros pontszámát (LEMS), a 3D-s járásanalízissel mért időbeli-térbeli járásparamétereket, az SCI-II (WISCI-II) skála járási indexét és a 10 méteres járástesztet az alapvonalon, 3 héttel (a kezelések után) értékelték. és 5 hét (utókövetés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • motoros inkomplett nyaki vagy mellkasi gerincvelő-sérülés (ASIA C vagy D), legalább egy évvel korábbi traumából eredő gerincvelő-sérülés diagnosztizálása
  • képes legalább 10 métert önállóan vagy segédeszközökkel, például bottal / kanadai járni, életkor (18-45 év). Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb mozgásszervi vagy neurológiai betegségek jelenléte, amelyek megakadályozhatják a járást, az alsó motoros neuronok elváltozása (cauda equina és conus medullaris)
  • epilepszia a családban
  • agysérülés jelenléte
  • koponyahiba jelenléte
  • pacemaker jelenléte
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: igazi rTMS csoport
motoros inkomplett traumás SCI betegek, akik valódi ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiában részesülnek
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápia
Ál-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek. 28 krónikus (>1 éves) motoros inkomplett traumás SCI-ben szenvedő beteget randomizáltunk valódi rTMS-csoportba (n=14) vagy ál-rTMS-csoportba (n=14). Valódi rTMS-t (20 Hz, összesen 1600 inger) vagy ál-TMS-t alkalmaztunk az alsó végtagok motoros kéreg területén 3 héten keresztül (15 alkalom). Az rTMS-ülések mellett a betegek rehabilitációs programon estek át, amely erősítő, járás- és egyensúlygyakorlatokat tartalmazott.
Más nevek:
  • rehabilitációs program
SHAM_COMPARATOR: színlelt r TMS
motoros inkomplett traumás SCI-s betegek, akik színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiában részesülnek
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápia
Ál-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek. 28 krónikus (>1 éves) motoros inkomplett traumás SCI-ben szenvedő beteget randomizáltunk valódi rTMS-csoportba (n=14) vagy ál-rTMS-csoportba (n=14). Valódi rTMS-t (20 Hz, összesen 1600 inger) vagy ál-TMS-t alkalmaztunk az alsó végtagok motoros kéreg területén 3 héten keresztül (15 alkalom). Az rTMS-ülések mellett a betegek rehabilitációs programon estek át, amely erősítő, járás- és egyensúlygyakorlatokat tartalmazott.
Más nevek:
  • rehabilitációs program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek alsó végtagi motoros pontszámai
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a kiindulási értékhez képest A betegek alsó végtagi motoros pontszámai 2 hét után.)
A betegek alsó végtagi motoros pontszámai (az izomerő mértéke az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálája szerint) (Az ASIA skála értékelése 5 besorolást tartalmaz: ASIA A, B, C, D, E. Az ASIA A a legrosszabb, az ASIA E pedig a legjobb pontszám)
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a kiindulási értékhez képest A betegek alsó végtagi motoros pontszámai 2 hét után.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a járáselemzés paraméterei - járási sebesség
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
járási sebesség (centiméter/másodperc), amelyet a mozgáselemző laboratóriumban mértek
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a járásanalízis paraméterei - ütem
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a mozgáselemző laboratóriumban kapott ütem (lépések száma/perc).
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a járáselemzés paraméterei – egyszeri támogatási idő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a mozgáselemző laboratóriumban kapott egyszeri támogatási idő (másodperc).
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a járáselemzés paraméterei - dupla támaszidő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a mozgáselemző laboratóriumban kapott dupla alátámasztási idő (másodperc).
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a járáselemzés paraméterei - kontralaterális lábérintkezési idő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a mozgáselemző laboratóriumban mért kontralaterális lábérintkezési idő (másodperc).
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a járáselemzés paraméterei - lépésidő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a mozgáselemző laboratóriumban kapott lépésidő (másodperc).
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
a járáselemzés paraméterei - lépéssebesség
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
lépéssebesség (centiméter/másodperc)) a mozgáselemző laboratóriumban kapott
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek járásanalízisének alapparamétereihez képest 2 hét után.)
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Skála
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek kiindulási WISCI II skála pontszámaihoz képest 2 hét után.)
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) skála (WISCI -II egy skála, amely felméri a szükséges fizikai segítség mértékét, valamint a gyalogláshoz szükséges eszközöket ( ennek az értékelési indexnek a kidolgozása a károsodás dimenziója szerinti rangsorolást igényelt , a legsúlyosabb károsodás mértékétől (0) a legkevésbé súlyos károsodásig (20) az eszközök, fogszabályzók használata és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján. A szintek sorrendje azt sugallja, hogy minden egymást követő szint kevésbé károsodott szint, mint az előbbi)
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek kiindulási WISCI II skála pontszámaihoz képest 2 hét után.)
10 méteres járásteszt
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek 10 méteres járástesztének alapértékeihez képest 2 hét után.)
10 méteres járásteszt (Ez a teszt a járási sebesség mérésére szolgál méter per másodpercben, rövid időtartamon keresztül
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét (Változás a betegek 10 méteres járástesztének alapértékeihez képest 2 hét után.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Kutatásvezető: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel