Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rTMS u pacientů s poraněním míchy (rTMS: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace) (rTMS:)

30. dubna 2020 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vliv vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace na parametry motoriky a chůze u pacientů s chronickým neúplným poraněním míchy

Předpokládá se, že vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může snížit kortikospinální inhibici a zlepšit motorické zotavení. Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu vysokofrekvenční rTMS na regeneraci motoriky dolních končetin a parametry chůze u pacientů s chronickým motorickým inkompletním traumatickým poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou (> 1 rok) motoricky nekompletní traumatickou SCI bylo randomizováno do skupiny s reálnou rTMS (n=14) nebo do skupiny s falešnou rTMS (n=14). Real rTMS (20 Hz, celkem 1600 podnětů) nebo sham r TMS byly aplikovány v oblasti motorického kortexu dolních končetin během 3 týdnů (15 sezení). Kromě rTMS sezení pacienti absolvovali rehabilitační program zahrnující posilování, chůzi a rovnováhu. Motorické skóre dolních končetin (LEMS), temporálně-prostorové parametry chůze měřené 3D analýzou chůze, index chůze pro stupnici SCI-II (WISCI-II) a test chůze na 10 metrů byly hodnoceny na začátku, 3 týdny (po léčebných sezeních) a 5 týdnů (sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza motorického nekompletního poranění krční nebo hrudní míchy (ASIA C nebo D), poranění míchy v důsledku traumatu nejméně před rokem
  • schopnost ujít alespoň 10 metrů samostatně nebo s asistovanými zařízeními, jako je hůl / kanadská, věk (18-45 let). Všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných muskuloskeletálních nebo neurologických onemocnění, která mohou bránit chůzi, léze dolního motorického neuronu (cauda equina a conus medullaris)
  • rodinná anamnéza epilepsie
  • přítomnost poranění mozku
  • přítomnost defektu lebky
  • přítomnost kardiostimulátoru
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skutečná skupina rTMS
motoricky nekompletní traumatičtí pacienti s SCI, kteří dostávají skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie
Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou (> 1 rok) motoricky nekompletní traumatickou SCI bylo randomizováno do skupiny s reálnou rTMS (n=14) nebo do skupiny s falešnou rTMS (n=14). Real rTMS (20 Hz, celkem 1600 podnětů) nebo sham r TMS byly aplikovány v oblasti motorického kortexu dolních končetin během 3 týdnů (15 sezení). Kromě rTMS sezení pacienti absolvovali rehabilitační program zahrnující posilování, chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
  • rehabilitační program
SHAM_COMPARATOR: falešné r TMS
motoricky nekompletní traumatičtí pacienti s SCI dostávající simulovanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie
Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou (> 1 rok) motoricky nekompletní traumatickou SCI bylo randomizováno do skupiny s reálnou rTMS (n=14) nebo do skupiny s falešnou rTMS (n=14). Real rTMS (20 Hz, celkem 1600 podnětů) nebo sham r TMS byly aplikovány v oblasti motorického kortexu dolních končetin během 3 týdnů (15 sezení). Kromě rTMS sezení pacienti absolvovali rehabilitační program zahrnující posilování, chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
  • rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické skóre dolních končetin pacientů
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (Změna od výchozí hodnoty Motorické skóre dolních končetin pacientů po 2 týdnech.)
Skóre motoriky dolních končetin pacientů (stupeň svalové síly podle škály postižení American Spinal Injury Association (ASIA)) (hodnocení škály ASIA zahrnuje 5 klasifikací jako ASIA A, B, C, D, E. ASIA A je nejhorší skóre a ASIA E je nejlepší skóre)
po dokončení studie v průměru 2 týdny (Změna od výchozí hodnoty Motorické skóre dolních končetin pacientů po 2 týdnech.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry analýzy chůze - rychlost chůze
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
rychlost chůze (centimetr/sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - kadence
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
kadence (počet kroků/minutu) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - doba jednorázové podpory
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
doba jedné podpory (sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - dvojnásobná doba podpory
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
dvojnásobná doba podpory (sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - kontralaterální doba kontaktu nohy
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
doba kontaktu kontralaterální nohy (sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - doba kroku
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
čas kroku (sekunda) získaný v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - rychlost kroku
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
rychlost kroku (centimetr/sekunda)) získané v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
Index chůze pro SCI - II (WISCI-II) stupnice
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna skóre pacientů na stupnici WISCI II od základní linie po 2 týdnech.)
Index chůze pro SCI - II (WISCI-II) stupnice (WISCI -II je stupnice k posouzení množství potřebné fyzické pomoci a zařízení potřebného pro chůzi (Vývoj tohoto indexu hodnocení vyžadoval seřazení podle dimenze postižení). , od úrovně nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání přístrojů, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob. Pořadí úrovní naznačuje, že každá následující úroveň je méně narušená než předchozí)
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna skóre pacientů na stupnici WISCI II od základní linie po 2 týdnech.)
10metrový test chůze
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozího skóre testu chůze na 10 metrů u pacientů po 2 týdnech.)
10metrový test chůze (Tento test se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu během krátké doby
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozího skóre testu chůze na 10 metrů u pacientů po 2 týdnech.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Vrchní vyšetřovatel: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit