Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS hos patienter med rygmarvsskade (rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)

30. april 2020 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af ​​højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering på motorisk restitution og gangparametre hos patienter med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

Det postuleres, at højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan mindske den kortikospinale hæmning og forbedre den motoriske restitution. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​højfrekvent rTMS på motorisk restitution i nedre ekstremiteter og gangparametre hos patienter med kronisk motorisk inkomplet traumatisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sham-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ufuldstændig traumatisk SCI blev randomiseret i ægte rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14). Ægte rTMS (20 Hz, i alt 1600 stimuli) eller sham r TMS blev anvendt i det motoriske cortex-område i nedre ekstremiteter i løbet af 3 uger (15 sessioner). Ud over rTMS-sessioner gennemgik patienterne et rehabiliteringsprogram, inklusive øvelser til styrkelse, gang og balance. Motorisk score for nedre ekstremiteter (LEMS), de temporal-spatiale gangparametre målt ved 3D-ganganalyse, Walking Index for SCI-II (WISCI-II) skala og 10 meter gangtest blev vurderet ved baseline, 3 uger (efter behandlingssessionerne) og 5 uger (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen motorisk ufuldstændig cervikal eller thorax rygmarvsskade (ASIA C eller D), rygmarvsskade på grund af traumer mindst et år tidligere
  • evnen til at gå mindst 10 meter selvstændigt eller med hjælpemidler såsom stok / canadisk, alder (18-45 år). Alle deltagere underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​andre muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme, der kan forhindre gang, lavere motorneuronlæsioner (cauda equina og conus medullaris)
  • familiehistorie med epilepsi
  • tilstedeværelsen af ​​hjerneskade
  • tilstedeværelsen af ​​kraniumdefekt
  • tilstedeværelsen af ​​pacemaker
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ægte rTMS-gruppe
motoriske ufuldstændige traumatiske SCI-patienter, der modtager ægte gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi
En sham-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ufuldstændig traumatisk SCI blev randomiseret i ægte rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14). Ægte rTMS (20 Hz, i alt 1600 stimuli) eller sham r TMS blev anvendt i det motoriske cortex-område i nedre ekstremiteter i løbet af 3 uger (15 sessioner). Ud over rTMS-sessioner gennemgik patienterne et rehabiliteringsprogram, inklusive øvelser til styrkelse, gang og balance.
Andre navne:
  • genoptræningsprogram
SHAM_COMPARATOR: sham r TMS
motoriske ufuldstændige traumatiske SCI-patienter, der modtager simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi
En sham-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ufuldstændig traumatisk SCI blev randomiseret i ægte rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14). Ægte rTMS (20 Hz, i alt 1600 stimuli) eller sham r TMS blev anvendt i det motoriske cortex-område i nedre ekstremiteter i løbet af 3 uger (15 sessioner). Ud over rTMS-sessioner gennemgik patienterne et rehabiliteringsprogram, inklusive øvelser til styrkelse, gang og balance.
Andre navne:
  • genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes motoriske score i nedre ekstremiteter
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 2 uger (Ændring fra baseline Patienternes motoriske score for underekstremiteter efter 2 uger.)
Patienternes motoriske score i nedre ekstremiteter (grad af muskelstyrke i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (Vurderingen af ​​ASIA-skalaen inkluderer 5 klassificering som ASIA A, B,C,D,E. ASIA A er den dårligste score og ASIA E er den bedste score)
gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 2 uger (Ændring fra baseline Patienternes motoriske score for underekstremiteter efter 2 uger.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parametrene for ganganalyse - ganghastighed
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
ganghastighed (centimeter/sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - kadence
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
kadence (antal skridt/minut) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - enkelt støttetid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
enkelt støttetid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - dobbelt støttetid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
dobbelt støttetid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - kontralateral fodkontakttid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
kontralateral fodkontakttid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - skridttid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
trintid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - skridthastighed
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
trinhastighed (centimeter/sekund)) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) skala
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline WISCI II-skalaen for patienterne efter 2 uger.)
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Skala (WISCI -II er en skala til at vurdere mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig samt udstyr, der kræves til at gå (Udviklingen af ​​dette vurderingsindeks krævede en rækkefølge langs en dimension af funktionsnedsættelse , fra niveauet af den mest alvorlige funktionsnedsættelse (0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af ​​anordninger, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer. Rækkefølgen af ​​niveauerne antyder, at hvert efterfølgende niveau er et mindre svækket niveau end det tidligere)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline WISCI II-skalaen for patienterne efter 2 uger.)
10 meter gangtest
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra Baseline 10 meter gangtestresultater for patienterne efter 2 uger.)
10 meter gangtest (Denne test bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra Baseline 10 meter gangtestresultater for patienterne efter 2 uger.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Ledende efterforsker: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner