Effekten av rTMS hos pasienter med ryggmargsskade (rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)
30. april 2020 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på motorisk restitusjon og gangparametere hos pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
Det er postulert at høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan redusere den kortikospinale inhiberingen og forbedre den motoriske utvinningen.
Denne studien har som mål å undersøke effekten av høyfrekvent rTMS på motorisk restitusjon og gangparametere i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk motorisk inkomplett traumatisk ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sham-kontrollert dobbeltblind randomisert studie ble utført.
28 pasienter med kronisk (>1 år) motorisk ufullstendig traumatisk SCI ble randomisert til reell rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14).
Ekte rTMS (20 Hz, totalt 1600 stimuli) eller sham r TMS ble brukt i det motoriske cortex-området i nedre ekstremiteter i løpet av 3 uker (15 økter).
I tillegg til rTMS-økter, gjennomgikk pasientene et rehabiliteringsprogram inkludert øvelser for styrking, gange og balanse.
Motorisk score for nedre ekstremiteter (LEMS), de temporal-spatiale gangparametrene målt ved 3D-ganganalyse, Walking Index for SCI-II (WISCI-II) skala og 10 meter gangtest ble vurdert ved baseline, 3 uker (etter behandlingsøktene) og 5 uker (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnosen motorisk ufullstendig cervikal eller thorax ryggmargsskade (ASIA C eller D), ryggmargsskade på grunn av traumer minst ett år tidligere
- evnen til å gå minst 10 meter selvstendig eller med hjelpemidler som stokk/kanadisk, alder (18-45 år). Alle deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av andre muskel- og skjelettsykdommer eller nevrologiske sykdommer som kan forhindre gange, nedre motorneuronlesjon (cauda equina og conus medullaris)
- familiehistorie med epilepsi
- tilstedeværelsen av hjerneskade
- tilstedeværelsen av kraniumdefekt
- tilstedeværelsen av pacemaker
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekte rTMS-gruppe
motoriske ufullstendige traumatiske SCI-pasienter som mottar ekte repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi
|
En sham-kontrollert dobbeltblind randomisert studie ble utført.
28 pasienter med kronisk (>1 år) motorisk ufullstendig traumatisk SCI ble randomisert til reell rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14).
Ekte rTMS (20 Hz, totalt 1600 stimuli) eller sham r TMS ble brukt i det motoriske cortex-området i nedre ekstremiteter i løpet av 3 uker (15 økter).
I tillegg til rTMS-økter, gjennomgikk pasientene et rehabiliteringsprogram inkludert øvelser for styrking, gange og balanse.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham r TMS
motoriske ufullstendige traumatiske SCI-pasienter som får falske repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi
|
En sham-kontrollert dobbeltblind randomisert studie ble utført.
28 pasienter med kronisk (>1 år) motorisk ufullstendig traumatisk SCI ble randomisert til reell rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14).
Ekte rTMS (20 Hz, totalt 1600 stimuli) eller sham r TMS ble brukt i det motoriske cortex-området i nedre ekstremiteter i løpet av 3 uker (15 økter).
I tillegg til rTMS-økter, gjennomgikk pasientene et rehabiliteringsprogram inkludert øvelser for styrking, gange og balanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De motoriske skårene i nedre ekstremiteter til pasientene
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 2 uker (endring fra baseline Den motoriske poengsummen for nedre ekstremiteter til pasientene etter 2 uker.)
|
Den motoriske poengsummen til pasientene i nedre ekstremiteter (grad av muskelstyrke i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (Vurderingen av ASIA-skalaen inkluderer 5 klassifisering som ASIA A, B,C,D,E.
ASIA A er den dårligste poengsummen og ASIA E er den beste poengsummen)
|
gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 2 uker (endring fra baseline Den motoriske poengsummen for nedre ekstremiteter til pasientene etter 2 uker.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parameterne for ganganalyse - ganghastighet
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
ganghastighet (centimeter/sekund) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
parameterne for ganganalyse - tråkkfrekvens
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
tråkkfrekvens (antall trinn/minutt) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
parameterne for ganganalyse - enkel støttetid
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
enkelt støttetid (sekund) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
parameterne for ganganalyse - dobbel støttetid
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
dobbel støttetid (sekund) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
parameterne for ganganalyse - kontralateral fotkontakttid
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
kontralateral fotkontakttid (sekund) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
parameterne for ganganalyse - trinntid
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
trinntid (sekund) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
parametrene for ganganalyse - trinnhastighet
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
trinnhastighet (centimeter/sekund)) oppnådd i bevegelsesanalyselaboratoriet
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline parametere for ganganalyse av pasientene etter 2 uker.)
|
|
Gangindeks for SCI - II (WISCI-II) skala
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline WISCI II-skalaen for pasientene etter 2 uker.)
|
Gangindeks for SCI - II (WISCI-II) Skala (WISCI -II er en skala for å vurdere mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves for å gå (Utviklingen av denne vurderingsindeksen krevde en rangordning langs en dimensjon av svekkelse , fra nivået av mest alvorlig svekkelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20) basert på bruk av enheter, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer.
Rekkefølgen på nivåene antyder at hvert påfølgende nivå er et mindre svekket nivå enn det tidligere)
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker (endring fra baseline WISCI II-skalaen for pasientene etter 2 uker.)
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 2 uker (endring fra Baseline 10 meter gangtestresultater for pasientene etter 2 uker.)
|
10-meters gangtest (Denne testen brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet
|
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 2 uker (endring fra Baseline 10 meter gangtestresultater for pasientene etter 2 uker.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Hovedetterforsker: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .