Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n vaikutus potilailla, joilla on selkäydinvamma (rTMS: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) (rTMS:)

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus moottorin palautumiseen ja kävelyparametreihin potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma

Oletetaan, että korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi vähentää kortikospinaalista estoa ja tehostaa motorista palautumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkeataajuisen rTMS:n vaikutusta alaraajojen motoriseen palautumiseen ja kävelyparametreihin potilailla, joilla on krooninen motorinen epätäydellinen traumaattinen selkäydinvaurio (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. 28 potilasta, joilla oli krooninen (> 1 vuosi) motorisesti epätäydellinen traumaattinen SCI, satunnaistettiin todelliseen rTMS-ryhmään (n = 14) tai vale-rTMS-ryhmään (n = 14). Aitoa rTMS:ää (20 Hz, yhteensä 1600 ärsykettä) tai vale-TMS:ää käytettiin alaraajojen motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan (15 istuntoa). RTMS-istuntojen lisäksi potilaille tehtiin kuntoutusohjelma, johon sisältyi vahvistamis-, kävely- ja tasapainoharjoituksia. Alaraajojen motoriset pisteet (LEMS), 3D-kävelyanalyysillä mitatut temporaaliset ja spatiaaliset kävelyparametrit, SCI-II (WISCI-II) -asteikon kävelyindeksi ja 10 metrin kävelytesti arvioitiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa (hoitokertojen jälkeen) ja 5 viikkoa (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epätäydellinen kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvaurio (ASIA C tai D), selkäydinvamma, joka johtuu traumasta vähintään vuotta aiemmin
  • kyky kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti tai apuvälineillä, kuten keppi / kanadalainen, ikä (18-45 vuotta). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden tuki- ja liikuntaelinten tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat estää kävelyä, alemman liikehermoston vaurio (cauda equina ja conus medullaris)
  • suvussa epilepsiaa
  • aivovaurion läsnäolo
  • kallon vian esiintyminen
  • sydämentahdistimen läsnäolo
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: todellinen rTMS-ryhmä
motoriset epätäydelliset traumaattiset SCI-potilaat, jotka saavat todellista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito
Suoritettiin valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. 28 potilasta, joilla oli krooninen (> 1 vuosi) motorisesti epätäydellinen traumaattinen SCI, satunnaistettiin todelliseen rTMS-ryhmään (n = 14) tai vale-rTMS-ryhmään (n = 14). Aitoa rTMS:ää (20 Hz, yhteensä 1600 ärsykettä) tai vale-TMS:ää käytettiin alaraajojen motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan (15 istuntoa). RTMS-istuntojen lisäksi potilaille tehtiin kuntoutusohjelma, johon sisältyi vahvistamis-, kävely- ja tasapainoharjoituksia.
Muut nimet:
  • kuntoutusohjelma
SHAM_COMPARATOR: huijaus r TMS
motoriset epätäydelliset traumaattiset SCI-potilaat, jotka saavat näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito
Suoritettiin valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. 28 potilasta, joilla oli krooninen (> 1 vuosi) motorisesti epätäydellinen traumaattinen SCI, satunnaistettiin todelliseen rTMS-ryhmään (n = 14) tai vale-rTMS-ryhmään (n = 14). Aitoa rTMS:ää (20 Hz, yhteensä 1600 ärsykettä) tai vale-TMS:ää käytettiin alaraajojen motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan (15 istuntoa). RTMS-istuntojen lisäksi potilaille tehtiin kuntoutusohjelma, johon sisältyi vahvistamis-, kävely- ja tasapainoharjoituksia.
Muut nimet:
  • kuntoutusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötasosta Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet 2 viikon kohdalla.)
Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet (lihasvoiman aste American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikon mukaan) (ASIA-asteikon arviointi sisältää 5 luokituksen ASIA A, B, C, D, E. ASIA A on huonoin pistemäärä ja ASIA E on paras pistemäärä)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötasosta Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet 2 viikon kohdalla.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
askelanalyysin parametrit - kävelynopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
liikeanalyysilaboratoriossa saatu kävelynopeus (sentti/sekunti).
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
kävelyanalyysin parametrit - poljinnopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
poljinnopeus (askelmäärä minuutissa), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelanalyysin parametrit - yksi tukiaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
yksittäinen tukiaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelanalyysin parametrit - kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
kaksinkertainen tukiaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelanalyysin parametrit - kontralateraalinen jalkakosketusaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
vastapuolen jalkakosketusaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelanalyysin parametrit - askelaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelanalyysin parametrit - askelnopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
askelnopeus (sentti/sekunti)) saatu liikeanalyysilaboratoriossa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
Kävelyindeksi SCI - II (WISCI-II) -asteikolle
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden WISCI II -asteikon peruspisteistä 2 viikon kohdalla.)
Kävelyindeksin SCI - II (WISCI-II) asteikko (WISCI -II on asteikko, jolla voidaan arvioida tarvittavan fyysisen avun määrää sekä kävelemiseen tarvittavia laitteita (Tämän arviointiindeksin kehittäminen edellytti arvojärjestystä heikkenemisulottuvuuden mukaan , vakavimman vamman tasolta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) perustuen laitteiden, henkselien ja yhden tai useamman henkilön fyysiseen apuun. Tasojen järjestys viittaa siihen, että jokainen peräkkäinen taso on vähemmän heikentynyt kuin edellinen)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden WISCI II -asteikon peruspisteistä 2 viikon kohdalla.)
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötason 10 metrin kävelytestin tuloksista potilailla 2 viikon kohdalla.)
10 metrin kävelytesti (Tätä testiä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötason 10 metrin kävelytestin tuloksista potilailla 2 viikon kohdalla.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Päätutkija: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa