Effekten av rTMS hos patienter med ryggmärgsskada (rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)
30 april 2020 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering på motorisk återhämtning och gångparametrar hos patienter med kronisk ofullständig ryggmärgsskada
Det antas att högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan minska den kortikospinala hämningen och förbättra den motoriska återhämtningen.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av högfrekvent rTMS på motorisk återhämtning och gångparametrar i nedre extremiteter hos patienter med kronisk motorisk ofullständig traumatisk ryggmärgsskada (SCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En skenkontrollerad dubbelblind randomiserad studie genomfördes.
28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ofullständig traumatisk SCI randomiserades till verklig rTMS-grupp (n=14) eller sken-rTMS-grupp (n=14).
Real rTMS (20 Hz, totalt 1600 stimuli) eller sham r TMS applicerades i det motoriska cortexområdet i nedre extremiteter under 3 veckor (15 sessioner).
Förutom rTMS-sessioner genomgick patienterna ett rehabiliteringsprogram inklusive övningar för att stärka, gå och balansera.
Motorpoäng för nedre extremiteter (LEMS), de temporal-spatiala gångparametrarna uppmätt med 3D-gångsanalys, Walking Index for SCI-II (WISCI-II) skala och 10 meter gångtest utvärderades vid baslinjen, 3 veckor (efter behandlingssessionerna) och 5 veckor (uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen motorisk ofullständig cervikal eller thorax ryggmärgsskada (ASIA C eller D), ryggmärgsskada på grund av trauma minst ett år tidigare
- förmågan att gå minst 10 meter självständigt eller med hjälpmedel såsom käpp / kanadensisk, ålder (18-45 år). Alla deltagare skrev under formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av andra muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar som kan förhindra gång, nedre motorneuronskada (cauda equina och conus medullaris)
- familjehistoria av epilepsi
- förekomsten av hjärnskada
- förekomsten av kraniumdefekt
- närvaron av pacemaker
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: riktig rTMS-grupp
motoriska ofullständiga traumatiska SCI-patienter som får verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi
|
En skenkontrollerad dubbelblind randomiserad studie genomfördes.
28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ofullständig traumatisk SCI randomiserades till verklig rTMS-grupp (n=14) eller sken-rTMS-grupp (n=14).
Real rTMS (20 Hz, totalt 1600 stimuli) eller sham r TMS applicerades i det motoriska cortexområdet i nedre extremiteter under 3 veckor (15 sessioner).
Förutom rTMS-sessioner genomgick patienterna ett rehabiliteringsprogram inklusive övningar för att stärka, gå och balansera.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff r TMS
motoriska ofullständiga traumatiska SCI-patienter som får simulerad repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi
|
En skenkontrollerad dubbelblind randomiserad studie genomfördes.
28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ofullständig traumatisk SCI randomiserades till verklig rTMS-grupp (n=14) eller sken-rTMS-grupp (n=14).
Real rTMS (20 Hz, totalt 1600 stimuli) eller sham r TMS applicerades i det motoriska cortexområdet i nedre extremiteter under 3 veckor (15 sessioner).
Förutom rTMS-sessioner genomgick patienterna ett rehabiliteringsprogram inklusive övningar för att stärka, gå och balansera.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De nedre extremiteternas motoriska poäng hos patienterna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinje Patienternas motoriska poäng för nedre extremiteter efter 2 veckor.)
|
Patienternas motoriska poäng i nedre extremiteter (grad av muskelstyrka enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (bedömningen av ASIA-skalan inkluderar 5 klassificering som ASIA A, B,C,D,E.
ASIA A är den sämsta poängen och ASIA E är den bästa poängen)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinje Patienternas motoriska poäng för nedre extremiteter efter 2 veckor.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
parametrarna för gånganalys - gånghastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
gånghastighet (centimeter/sekund) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
parametrarna för gånganalys - kadens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
kadens (antal steg/minut) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
parametrarna för gånganalys - enstaka stödtid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
enkel stödtid (sekund) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
parametrarna för gånganalys - dubbel stödtid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
dubbel stödtid (sekund) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
parametrarna för gånganalys - kontralateral fotkontakttid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
kontralateral fotkontakttid (andra) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
parametrarna för gånganalys - stegtid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
stegtid (sekund) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
parametrarna för gånganalys - steghastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
steghastighet (centimeter/sekund)) erhållen i rörelseanalyslaboratoriet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från baslinjeparametrar för gånganalys av patienterna efter 2 veckor.)
|
|
Walking Index för SCI - II (WISCI-II) Skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändring från baslinje WISCI II-skala poäng för patienterna efter 2 veckor.)
|
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Skala (WISCI -II är en skala för att bedöma mängden fysisk assistans som behövs samt utrustning som behövs för att gå (Utvecklingen av detta bedömningsindex krävde en rangordning längs en dimension av funktionsnedsättning , från nivån av allvarligaste funktionsnedsättning (0) till minst allvarlig funktionsnedsättning (20) baserat på användning av anordningar, hängslen och fysisk assistans av en eller flera personer.
Nivåernas ordning antyder att varje efterföljande nivå är en mindre försämrad nivå än den förra)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändring från baslinje WISCI II-skala poäng för patienterna efter 2 veckor.)
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från Baseline 10 meters gångtestresultat för patienterna efter 2 veckor.)
|
10-meters gångtest (Detta test används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund under en kort tid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor (Ändra från Baseline 10 meters gångtestresultat för patienterna efter 2 veckor.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Huvudutredare: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .