L'effet de la rTMS chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (rTMS : stimulation magnétique transcrânienne répétitive) (rTMS:)
30 avril 2020 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence sur la récupération motrice et les paramètres de marche chez les patients atteints de lésions chroniques incomplètes de la moelle épinière
Il est postulé que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) peut diminuer l'inhibition corticospinale et améliorer la récupération motrice.
Cette étude vise à étudier l'effet de la SMTr à haute fréquence sur la récupération motrice des membres inférieurs et les paramètres de marche chez les patients atteints de lésion traumatique chronique de la moelle épinière (SCI) motrice incomplète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée en double aveugle contre-simulée a été entreprise.
28 patients atteints d'une lésion médullaire traumatique incomplète motrice chronique (> 1 an) ont été randomisés dans un groupe de SMTr réelle (n = 14) ou un groupe de SMTr factice (n = 14).
Une SMTr réelle (20 Hz, un total de 1 600 stimuli) ou une SMTr factice ont été appliquées dans la zone du cortex moteur des membres inférieurs pendant 3 semaines (15 sessions).
En plus des séances de SMTr, les patients ont suivi un programme de rééducation comprenant des exercices de renforcement, de marche et d'équilibre.
Le score moteur des membres inférieurs (LEMS), les paramètres spatio-temporels de la marche mesurés par l'analyse de la marche 3D, l'échelle de l'indice de marche pour SCI-II (WISCI-II) et le test de marche de 10 mètres ont été évalués au départ, 3 semaines (après les séances de traitement) et 5 semaines (suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le diagnostic de lésion motrice incomplète de la moelle épinière cervicale ou thoracique (ASIA C ou D), lésion de la moelle épinière due à un traumatisme d'au moins un an auparavant
- la capacité de marcher au moins 10 mètres de manière autonome ou avec des appareils assistés tels que canne/canadienne, âge (18-45 ans). Tous les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- la présence d'autres maladies musculo-squelettiques ou neurologiques pouvant empêcher la marche, lésion du motoneurone inférieur (cauda equina et conus medullaris)
- antécédents familiaux d'épilepsie
- la présence d'une lésion cérébrale
- la présence d'un défaut crânien
- la présence d'un stimulateur cardiaque
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: vrai groupe rTMS
patients traumatisés médullaires moteurs incomplets recevant une véritable thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Une étude randomisée en double aveugle contre-simulée a été entreprise.
28 patients atteints d'une lésion médullaire traumatique incomplète motrice chronique (> 1 an) ont été randomisés dans un groupe de SMTr réelle (n = 14) ou un groupe de SMTr factice (n = 14).
Une SMTr réelle (20 Hz, un total de 1 600 stimuli) ou une SMTr factice ont été appliquées dans la zone du cortex moteur des membres inférieurs pendant 3 semaines (15 sessions).
En plus des séances de SMTr, les patients ont suivi un programme de rééducation comprenant des exercices de renforcement, de marche et d'équilibre.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: faux r TMS
Patients traumatisés médullaires moteurs incomplets recevant une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive simulée
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Une étude randomisée en double aveugle contre-simulée a été entreprise.
28 patients atteints d'une lésion médullaire traumatique incomplète motrice chronique (> 1 an) ont été randomisés dans un groupe de SMTr réelle (n = 14) ou un groupe de SMTr factice (n = 14).
Une SMTr réelle (20 Hz, un total de 1 600 stimuli) ou une SMTr factice ont été appliquées dans la zone du cortex moteur des membres inférieurs pendant 3 semaines (15 sessions).
En plus des séances de SMTr, les patients ont suivi un programme de rééducation comprenant des exercices de renforcement, de marche et d'équilibre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores moteurs des membres inférieurs des patients
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport à la ligne de base Les scores moteurs des membres inférieurs des patients à 2 semaines.)
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Les scores moteurs des membres inférieurs des patients (degré de force musculaire selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)) (L'évaluation de l'échelle ASIA comprend 5 classifications ASIA A, B, C, D, E.
ASIA A est le pire score et ASIA E est le meilleur score)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport à la ligne de base Les scores moteurs des membres inférieurs des patients à 2 semaines.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les paramètres d'analyse de la marche - vitesse de marche
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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vitesse de marche (centimètre/seconde) obtenue dans le laboratoire d'analyse du mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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les paramètres de l'analyse de la marche - cadence
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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cadence (nombre de pas/minute) obtenue dans le laboratoire d'analyse du mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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les paramètres de l'analyse de la marche - temps d'appui unique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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temps d'appui unique (seconde) obtenu dans le laboratoire d'analyse de mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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les paramètres de l'analyse de la marche - double temps d'appui
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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temps d'appui double (seconde) obtenu dans le laboratoire d'analyse de mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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les paramètres de l'analyse de la marche - temps de contact du pied controlatéral
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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temps de contact du pied controlatéral (seconde) obtenu dans le laboratoire d'analyse du mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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les paramètres de l'analyse de la marche - temps de pas
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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temps de pas (seconde) obtenu dans le laboratoire d'analyse de mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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les paramètres de l'analyse de la marche - vitesse de pas
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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vitesse de pas (centimètre/seconde)) obtenue dans le laboratoire d'analyse de mouvement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux paramètres de base de l'analyse de la marche des patients à 2 semaines.)
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Indice de marche pour l'échelle SCI - II (WISCI-II)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux scores de base de l'échelle WISCI II des patients à 2 semaines.)
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Échelle de l'indice de marche pour SCI - II (WISCI-II) (WISCI -II est une échelle pour évaluer la quantité d'assistance physique nécessaire ainsi que l'appareil requis pour la marche (le développement de cet indice d'évaluation a nécessité un classement selon une dimension de déficience , du niveau de déficience la plus sévère (0) à la déficience la moins sévère (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
L'ordre des niveaux suggère que chaque niveau successif est un niveau moins altéré que le premier)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines (changement par rapport aux scores de base de l'échelle WISCI II des patients à 2 semaines.)
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Test de marche de 10 mètres
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines (changement par rapport aux résultats des tests de marche de 10 mètres des patients à 2 semaines.)
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Test de marche de 10 mètres (Ce test est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines (changement par rapport aux résultats des tests de marche de 10 mètres des patients à 2 semaines.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Chercheur principal: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (RÉEL)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .