Эффект рТМС у пациентов с травмой спинного мозга (рТМС: повторная транскраниальная магнитная стимуляция) (rTMS:)
30 апреля 2020 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Влияние высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на двигательное восстановление и показатели походки у больных с хронической неполной травмой спинного мозга
Постулируется, что высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может уменьшить корково-спинномозговое торможение и улучшить двигательное восстановление.
Целью данного исследования является изучение влияния высокочастотной рТМС на двигательное восстановление нижних конечностей и параметры походки у пациентов с хронической двигательной неполной черепно-мозговой травмой (ТСМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено двойное слепое рандомизированное исследование с ложным контролем.
28 пациентов с хронической (более 1 года) двигательной неполной травматической травмой спинного мозга были рандомизированы в группу реальной рТМС (n=14) или группу фиктивной рТМС (n=14).
Настоящую рТМС (20 Гц, всего 1600 стимулов) или ложную рТМС применяли в двигательной области коры нижних конечностей в течение 3 нед (15 сеансов).
Помимо сеансов рТМС, пациенты проходили реабилитационную программу, включающую упражнения на укрепление, ходьбу и равновесие.
Исходно, через 3 недели (после лечебных сеансов) оценивали моторный балл нижних конечностей (LEMS), пространственно-временные параметры походки, измеренные с помощью 3D-анализа походки, индекс ходьбы по шкале SCI-II (WISCI-II) и тест ходьбы на 10 м. и 5 недель (последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз двигательного неполного шейного или грудного повреждения спинного мозга (ASIA C или D), повреждение спинного мозга в результате травмы не менее одного года назад
- способность пройти не менее 10 метров самостоятельно или с вспомогательными средствами, такими как трость/канадка, возраст (18-45 лет). Все участники подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- наличие других заболеваний опорно-двигательного аппарата или неврологических заболеваний, которые могут препятствовать ходьбе, поражение нижних двигательных нейронов (конский хвост и мозговой конус)
- семейная история эпилепсии
- наличие черепно-мозговой травмы
- наличие дефекта черепа
- наличие кардиостимулятора
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: настоящая группа rTMS
пациенты с неполной двигательной травмой ТСМ, получающие настоящую повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию
|
Было проведено двойное слепое рандомизированное исследование с ложным контролем.
28 пациентов с хронической (более 1 года) двигательной неполной травматической травмой спинного мозга были рандомизированы в группу реальной рТМС (n=14) или группу фиктивной рТМС (n=14).
Настоящую рТМС (20 Гц, всего 1600 стимулов) или ложную рТМС применяли в двигательной области коры нижних конечностей в течение 3 нед (15 сеансов).
Помимо сеансов рТМС, пациенты проходили реабилитационную программу, включающую упражнения на укрепление, ходьбу и равновесие.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: фиктивный ТМС
пациенты с неполной двигательной травмой ТСМ, получающие фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию
|
Было проведено двойное слепое рандомизированное исследование с ложным контролем.
28 пациентов с хронической (более 1 года) двигательной неполной травматической травмой спинного мозга были рандомизированы в группу реальной рТМС (n=14) или группу фиктивной рТМС (n=14).
Настоящую рТМС (20 Гц, всего 1600 стимулов) или ложную рТМС применяли в двигательной области коры нижних конечностей в течение 3 нед (15 сеансов).
Помимо сеансов рТМС, пациенты проходили реабилитационную программу, включающую упражнения на укрепление, ходьбу и равновесие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки моторики нижних конечностей пациентов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных показателей нижних конечностей пациентов через 2 недели).
|
Оценки моторики нижних конечностей пациентов (степень мышечной силы по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)) (Оценка шкалы ASIA включает 5 классификаций ASIA A, B, C, D, E.
ASIA A — худший результат, ASIA E — лучший результат)
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных показателей нижних конечностей пациентов через 2 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры анализа походки - скорость ходьбы
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
скорость ходьбы (сантиметр/сек), полученная в лаборатории анализа движений
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
параметры анализа походки - частота шагов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
частота вращения педалей (количество шагов в минуту), полученная в лаборатории анализа движений
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
параметры анализа походки - время разовой опоры
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
время одной опоры (секунды), полученное в лаборатории анализа движения
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
параметры анализа походки - время двойной опоры
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
двойное время опоры (секунды), полученное в лаборатории анализа движения
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
параметры анализа походки - время контакта контралатеральной стопы
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
время контакта контралатеральной стопы (секунды), полученное в лаборатории анализа движений
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
параметры анализа походки - время шага
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
время шага (секунды), полученное в лаборатории анализа движения
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
параметры анализа походки - скорость шага
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
скорость шага (сантиметр/сек)) полученная в лаборатории анализа движения
|
через завершение исследования, в среднем через 2 недели (Изменение исходных параметров анализа походки пациентов через 2 недели).
|
|
Индекс ходьбы для SCI - шкала II (WISCI-II)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 недели (изменение по сравнению с исходными баллами по шкале WISCI II у пациентов через 2 недели).
|
Индекс ходьбы для ТСМ-II (WISCI-II) Шкала (WISCI-II — это шкала для оценки объема необходимой физической помощи, а также устройства, необходимого для ходьбы (разработка этого индекса оценки потребовала ранжирования по измерению нарушений , от уровня наиболее серьезного нарушения (0) до наименее серьезного нарушения (20) на основе использования устройств, скоб и физической помощи одного или нескольких человек.
Порядок уровней предполагает, что каждый последующий уровень является менее нарушенным уровнем, чем предыдущий)
|
до завершения исследования, в среднем 2 недели (изменение по сравнению с исходными баллами по шкале WISCI II у пациентов через 2 недели).
|
|
10-метровый тест походки
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 недели (изменение по сравнению с исходными показателями теста ходьбы на 10 метров у пациентов через 2 недели).
|
10-метровый тест походки (этот тест используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени).
|
до завершения исследования, в среднем 2 недели (изменение по сравнению с исходными показателями теста ходьбы на 10 метров у пациентов через 2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Главный следователь: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .