Wpływ rTMS na pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (rTMS: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) (rTMS:)
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na regenerację motoryczną i parametry chodu u pacjentów z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Postuluje się, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) może zmniejszać hamowanie korowo-rdzeniowe i poprawiać regenerację motoryczną.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu rTMS o wysokiej częstotliwości na regenerację motoryczną kończyn dolnych i parametry chodu u pacjentów z przewlekłym niepełnym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą.
28 pacjentów z przewlekłym (> 1 rok) motorycznym niekompletnym urazowym SCI zostało losowo przydzielonych do grupy rzeczywistego rTMS (n = 14) lub pozorowanej grupy rTMS (n = 14).
Prawdziwy rTMS (20 Hz, łącznie 1600 bodźców) lub pozorowany rTMS aplikowano w obszarze kory ruchowej kończyn dolnych przez 3 tygodnie (15 sesji).
Oprócz sesji rTMS pacjenci przechodzili program rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia wzmacniające, chodu i równowagi.
Wynik motoryczny kończyn dolnych (LEMS), czasowo-przestrzenne parametry chodu mierzone za pomocą analizy chodu 3D, wskaźnik chodu dla skali SCI-II (WISCI-II) i test marszu na 10 metrów oceniono na początku badania, 3 tygodnie (po sesjach terapeutycznych) i 5 tygodni (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie niecałkowitego motorycznego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym (ASIA C lub D), urazu rdzenia kręgowego w wyniku urazu sprzed co najmniej roku
- umiejętność przejścia co najmniej 10 metrów samodzielnie lub z pomocą urządzeń wspomagających typu laska/kanadyjski, wiek (18-45 lat). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych, które mogą uniemożliwiać chodzenie, uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego (cauda equina i conus medullaris)
- rodzinna historia epilepsji
- obecność uszkodzenia mózgu
- obecność wady czaszki
- obecność rozrusznika serca
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prawdziwa grupa rTMS
pacjenci z niepełnym urazem ruchowym po urazie rdzenia kręgowego otrzymujący rzeczywistą, powtarzalną przezczaszkową terapię magnetyczną
|
Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą.
28 pacjentów z przewlekłym (> 1 rok) motorycznym niekompletnym urazowym SCI zostało losowo przydzielonych do grupy rzeczywistego rTMS (n = 14) lub pozorowanej grupy rTMS (n = 14).
Prawdziwy rTMS (20 Hz, łącznie 1600 bodźców) lub pozorowany rTMS aplikowano w obszarze kory ruchowej kończyn dolnych przez 3 tygodnie (15 sesji).
Oprócz sesji rTMS pacjenci przechodzili program rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia wzmacniające, chodu i równowagi.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: fałszywy r TMS
pacjenci z niepełnym urazem motorycznym po urazie rdzenia kręgowego otrzymujący pozorną, powtarzalną przezczaszkową terapię magnetyczną
|
Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą.
28 pacjentów z przewlekłym (> 1 rok) motorycznym niekompletnym urazowym SCI zostało losowo przydzielonych do grupy rzeczywistego rTMS (n = 14) lub pozorowanej grupy rTMS (n = 14).
Prawdziwy rTMS (20 Hz, łącznie 1600 bodźców) lub pozorowany rTMS aplikowano w obszarze kory ruchowej kończyn dolnych przez 3 tygodnie (15 sesji).
Oprócz sesji rTMS pacjenci przechodzili program rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia wzmacniające, chodu i równowagi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki motoryczne kończyn dolnych pacjentów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach motorycznych kończyn dolnych pacjentów po 2 tygodniach).
|
Ocena motoryki kończyn dolnych pacjentów (stopień siły mięśniowej według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) Disairment Scale) (ocena w skali ASIA obejmuje 5 klasyfikacji jako ASIA A, B, C, D, E.
ASIA A to najgorszy wynik, a ASIA E to najlepszy wynik)
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach motorycznych kończyn dolnych pacjentów po 2 tygodniach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry analizy chodu – prędkość chodu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
prędkość chodu (centymetry/sekundę) uzyskaną w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
parametry analizy chodu – kadencja
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
kadencja (liczba kroków/minutę) uzyskana w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
parametry analizy chodu – czas pojedynczego podparcia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
czas pojedynczego podparcia (sekunda) uzyskany w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
parametry analizy chodu – czas podwójnego podparcia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
podwójny czas podparcia (sekunda) uzyskany w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
parametry analizy chodu – czas kontaktu stopy kontralateralnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
czas kontaktu stopy kontralateralnej (sekundy) uzyskany w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
parametry analizy chodu – czas kroku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
czas kroku (sekunda) uzyskany w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
parametry analizy chodu – prędkość kroku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
prędkość kroku (centymetry/sekundę)) uzyskaną w laboratorium analizy ruchu
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych analizy chodu pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
Wskaźnik chodu dla skali SCI - II (WISCI-II).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali WISCI II pacjentów po 2 tygodniach).
|
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Scale (WISCI -II to skala do oceny ilości potrzebnej pomocy fizycznej oraz urządzenia potrzebnego do chodzenia ( Opracowanie tego wskaźnika oceny wymagało uporządkowania rang według wymiaru upośledzenia , od poziomu najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie użycia urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
Kolejność poziomów sugeruje, że każdy kolejny poziom jest mniej upośledzony niż poprzedni)
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali WISCI II pacjentów po 2 tygodniach).
|
|
10-metrowy test chodu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w wynikach testu chodu na 10 metrów pacjentów po 2 tygodniach od wartości wyjściowych).
|
10-metrowy test chodu (Ten test służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie (zmiana w wynikach testu chodu na 10 metrów pacjentów po 2 tygodniach od wartości wyjściowych).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Główny śledczy: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia