COVID-19肺炎の入院患者におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価する研究 (EMPACTA)
2023年2月8日 更新者：Genentech, Inc.
COVID-19肺炎の入院患者におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究 (EMPACTA) は、a) COVID-19 肺炎の入院患者を対象に、トシリズマブ (TCZ) の有効性と安全性を標準治療 (SOC) と組み合わせたプラセボと比較して評価し、b) オプションの長期延長を含む適格な参加者が解決されたCOVID-19肺炎の長期的な後遺症を調査するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Univ of AZ Coll of Med
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland Hospital Oakland
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Orange、California、アメリカ、92563
- St. Joseph's Hospital
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Pulmonary
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Larkin Community Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Lukes Boise Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Germantown、Maryland、アメリカ、20876
- Holy Cross Germantown Hospital
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- St. Barnabas Hospital
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center.
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Flushing Hospital
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hospital
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Potsdam、New York、アメリカ、13676
- Canton-Potsdam Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cape Fear Valley Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- McAllen Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Sentara Medical Group
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Nairobi、ケニア、30270-00100
- Aga Khan University Hospital
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
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Sao Bernardo Do Campo、SP、ブラジル、09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
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Sao Paulo、SP、ブラジル、03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Jesus Maria、ペルー、Lima 11
- Hospital Militar Central
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Lima、ペルー、Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima、ペルー、Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
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Lima、ペルー、31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima、ペルー、15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
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Culiacan、メキシコ、80230
- Hospital General de Culiacán
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Mexico、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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George、南アフリカ、6259
- George Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 入院中
- COVID-19 肺炎は、検体の陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および X 線画像によって確認されました
- 周囲空気中の SpO2 < 94%
長期延長に固有の包含基準
- ML42528試験（EMPACTA）に参加（本試験から早期に終了または中止した参加者を含む）
除外基準
- -TCZまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
- 持続的気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、または侵襲的人工呼吸器が必要
- アクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID-19以外）
- 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
- 免疫不全（十分に制御されたHIVに加えて）または免疫抑制療法を受けている（COVIDのステロイドを除く）、進行がん
- -過去3か月以内に経口抗拒絶薬または免疫調節薬（TCZを含む）を投与された
- 別のインターロイキン（IL）-6拮抗薬の臨床試験または他の薬物の臨床試験への参加（COVID-19抗ウイルス試験への参加は、メディカルモニターによって承認された場合に許可される場合があります）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニングで24時間以内に検出された正常上限（ULN）の10倍（ローカルラボの参照範囲による）
- -スクリーニング時の絶対好中球数（ANC）<1000 / uL（ローカルラボの参照範囲による）
- -スクリーニング時の血小板数<50,000 / uL（ローカルラボの参照範囲による）
- -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
- -無作為化から5半減期または30日（いずれか長い方）以内の治験薬による治療（調査中のCOVID-19抗ウイルス薬は、メディカルモニターによって承認された場合に許可される場合があります）
- -研究者の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
- -憩室炎または消化管穿孔の病歴
- 安定した慢性用量でない限り、全身性コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、SOCに加えて、プラセボの静脈内（IV）注入を1回受け取ります。
追加注入は 1 回まで可能です。
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参加者は、TCZに一致するIVプラセボを1回投与されます。
追加投与は 1 回まで可能です。
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実験的：トシリズマブ
参加者は、SOC に加えて TCZ の 1 回の IV 注入を受けます。
追加注入は 1 回まで可能です。
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参加者は、最大用量 800 mg で、TCZ 8 mg/kg の 1 回の IV 注入を受けます。
追加投与は 1 回まで可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までに死亡または人工呼吸器を必要とした参加者の累積割合
時間枠：28日目まで
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累積比率は、エンドポイントを満たす参加者の割合として測定されます。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院までの時間または「退院準備完了」(正常な体温と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度または >/= 2 リットル (L) の酸素補給によって証明される)
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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臨床状態の 7 カテゴリーの順序尺度で、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：28日目まで
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臨床状態は、7 カテゴリの序数スケールを使用して評価されました。
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28日目まで
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臨床的失敗までの時間。死亡、人工呼吸器、ICU への入院、または退院までの時間として定義されます (最初に発生した方)。
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28日目までの死亡率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28日目の7カテゴリー序数スケールでの臨床状態
時間枠：28日目
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臨床状態は、7 カテゴリの序数スケールを使用して評価されました。
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28日目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2020年8月18日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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