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COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EMPACTA)

2023년 2월 8일 업데이트: Genentech, Inc.

COVID-19 폐렴 입원 환자에서 토실리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구(EMPACTA)는 a) COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자를 대상으로 표준 치료(SOC)와 병용한 위약과 비교하여 토실리주맙(TCZ)의 효능 및 안전성을 평가하고 b) 선택적 장기 연장을 포함합니다. 적격 참가자가 해결된 COVID-19 폐렴의 장기 후유증을 탐색할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • George, 남아프리카, 6259
        • George Provincial Hospital
  • 멕시코
      • Culiacan, 멕시코, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, 미국, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, 미국, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Sentara Medical Group
  • 브라질
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, 브라질, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • 페루
      • Jesus Maria, 페루, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, 페루, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, 페루, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, 페루, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, 페루, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 입원
  • 모든 검체의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 방사선 촬영으로 확인된 COVID-19 폐렴
  • 대기 중 SpO2 < 94%

장기 확장에 특정한 포함 기준

  • 연구 ML42528(EMPACTA)에 참여(본 연구를 조기에 완료하거나 중단한 참여자 포함)

제외 기준

  • TCZ 또는 다른 단클론 항체에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응
  • 지속 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP) 또는 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  • 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  • 면역 저하(잘 통제된 HIV 제외) 또는 면역 억제 요법(COVID용 스테로이드 제외), 진행성 암
  • 지난 3개월 이내에 경구 항거부반응제 또는 면역조절제(TCZ 포함)를 투여받았음
  • 다른 인터루킨(IL)-6 길항제 임상 시험 또는 기타 약물 임상 시험 참여(COVID-19 항바이러스 시험 참여는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 10 x 정상 상한치(ULN)가 스크리닝 시 24시간 이내에 검출됨(현지 실험실 참조 범위에 따름)
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000/uL(현지 실험실 참조 범위에 따름)
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 50,000/uL(현지 실험실 참조 범위에 따름)
  • 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
  • 5 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)의 무작위 배정(연구용 COVID-19 항바이러스제는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음) 이내에 연구용 약물로 치료
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
  • 게실염 또는 위장관 천공의 병력
  • 안정적인 만성 용량을 사용하지 않는 한 전신 코르티코스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 SOC에 추가하여 위약 정맥 주사(IV) 1회 주입을 받습니다. 최대 1회 추가 주입이 가능합니다.
의약품: 위약
참가자는 TCZ와 일치하는 IV 위약 1회 용량을 받게 됩니다. 최대 1회 추가 투여가 가능합니다.
실험적: 토실리주맙
참가자는 SOC 외에 TCZ의 IV 주입을 1회 받게 됩니다. 최대 1회 추가 주입이 가능합니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 800mg의 최대 용량으로 TCZ 8mg/kg을 1회 IV 주입받습니다. 최대 1회 추가 투여가 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 사망했거나 기계 환기가 필요한 참가자의 누적 비율
기간: 28일까지
누적 비율은 끝점을 충족하는 참가자의 백분율로 측정됩니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 퇴원까지의 시간 또는 "퇴원 준비"(정상 체온 및 호흡수, 주변 공기의 안정적인 산소 포화도 또는 >/= 2리터(L) 보충 산소로 입증됨)
기간: 28일까지
28일까지
임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 개선 시간
기간: 28일까지

임상 상태는 7개 범주 서수 척도를 사용하여 평가되었습니다.

  1. - 방전됨(또는 정상 체온 및 호흡률, 대기 중 안정적인 산소 포화도 또는 </=2리터 보충 산소로 입증되는 "퇴원 준비")
  2. - 보충 산소가 필요하지 않은 비집중 치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  3. - 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  4. - 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동
  5. - 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU
  6. - 체외막 산소화(ECMO) 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원이 필요한 ICU
  7. - 죽음
28일까지
사망까지의 시간, 인공호흡, ICU 입원 또는 퇴원(먼저 발생하는 것)으로 정의되는 임상적 실패까지의 시간
기간: 28일까지
28일까지
28일까지 사망률
기간: 28일까지
28일까지
28일째 7-카테고리 서수 척도의 임상 상태
기간: 28일

임상 상태는 7개 범주 서수 척도를 사용하여 평가되었습니다.

  1. - 방전됨(또는 정상 체온 및 호흡률, 대기 중 안정적인 산소 포화도 또는 </=2리터 보충 산소로 입증되는 "퇴원 준비")
  2. - 보충 산소가 필요하지 않은 비집중 치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  3. - 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  4. - 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동
  5. - 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU
  6. - 체외막 산소화(ECMO) 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원이 필요한 ICU
  7. - 죽음
28일
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 60일까지
60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML42528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 폐렴에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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